Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusion

9. januar 2017 opdateret af: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Farmakodynamiske virkninger af Ticagrelor og Eptifibatide Bolus-Only versus Ticagrelor og Eptifibatide Bolus Plus forkortet infusion hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Dette formål med denne undersøgelse er at måle trombocytrespons på ticagrelor- og eptifibatid-bolus alene sammenlignet med ticagrelor- og eptifibatid-bolus plus 2-timers infusion administreret efter hjertekateterisering hos patienter, der gennemgår ikke-emergent perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 70 patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI), blive randomiseret til ticagrelor loading dosis og eptifibatid bolus-only versus ticagrelor loading dosis og eptifibatid bolus plus 2 timers infusion administreret efter hjertekateterisering. men før PCI. Blodpladefunktionstestning vil blive udført ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hanner og kvinder i alderen 19 år og ældre
  • I overensstemmelse med PLATO-forsøget skal mindst to af følgende tre kriterier være opfyldt:
  • ST-segmentændringer på elektrokardiografi, hvilket indikerer iskæmi; (Ved elektrokardiografi forbinder ST-segmentet QRS-komplekset og T-bølgen og har en varighed på 0,080 til 0,120 sek (80 til 120 ms).
  • en positiv test af en biomarkør, der indikerer myokardienekrose; eller en af ​​flere risikofaktorer;
  • alder >60 år
  • tidligere myokardieinfarkt eller koronar-arterie-bypass-transplantation [CABG];
  • koronararteriesygdom med stenose på ≥50 % i mindst to kar;
  • tidligere iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotisstenose på mindst 50 % eller cerebral revaskularisering;
  • diabetes mellitus;
  • perifer arteriel sygdom;
  • eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en kreatininclearance på <60 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • patienter med symptomer på ustabil angina, der varer ≥10 min og enten et forhøjet troponin I niveau eller nyudviklet ST-segment depression på 1 mm eller forbigående ST-segment elevation på 1 mm vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Patienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniel blødning;
  • patienter med planlagt til presserende koronar bypass-operation;
  • alvorlig leverinsufficiens;
  • samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer, hvor 3A er en underfamilie af cytokrom P450-superfamilien af ​​gener;
  • operation <4 uger;
  • brugen af ​​enhver thienopyridin (inden for de foregående to uger);
  • opstrøms brug af Glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere;
  • blødende diatese eller større blødningsepisode inden for 2 uger;
  • et behov for oral antikoaguleringsterapi;
  • trombocytopeni;
  • tilstedeværelse af trombe i kranspulsåren; uophørlige brystsmerter eller hæmodynamisk ustabilitet;
  • og patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min eller i hæmodialyse.
  • vedligeholdelsesdosis af aspirin over 100 mg
  • historie med allergi over for Ticagrelor
  • patienter med øget risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. patienter med syg sinus-syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (AV-blok) eller bradykardisk relateret synkope og ikke beskyttet med en pacemaker
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor og Eptifibatide bolus
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatid (2 bolusser 180 µg/kg hver med 10 minutters mellemrum)
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor startdosis
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Eptifibatid
i.v. infusion
Andre navne:
  • Integrilin
Aktiv komparator: Ticagrelor & Eptifibatide bolus+infusion
Ticagrelor 180 mg i.v. Eptifibatid (2 bolusser 180 µg/kg, 10 minutters mellemrum, efterfulgt af 2 µg/kg/min infusion i 2 timer)
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor startdosis
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Eptifibatid
i.v. infusion
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis hæmning af blodpladeaggregation (%IPA)
Tidsramme: Baseline og 2 timer
Ændring fra baseline i %IPA 2 timer efter stimulering med 20µM ADP (µM-mikromolær, ADP-Adenosindifosfat), målt i blod med et aggregometer blandt patienter randomiseret til ticagrelor og 2 bolusser eptifibatid vs. ticagrelor og 2 infusionsboluser eptifibatid.
Baseline og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: Sammenligning af baseline og opfølgning (2 timer)
Procentdel af deltagere med HPR. HPR er defineret som blodpladeaggregering >59 % som respons på 20 µM ADP.
Sammenligning af baseline og opfølgning (2 timer)
Blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 24 timer
Antal forsøgspersoner, der udviklede gastrointestinal blødning efter Perkutan Koronar Intervention (PCI). Disse emner blev kategoriseret under Bleeding Academic Research Consortium 3b. Type 3b-blødning inkluderer åbenlys blødning plus et hæmoglobindråbe på ≥5 g/dL (forudsat at hæmoglobinfaldet er relateret til blødning), hjertetamponade, blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere (undtagen dental/næse/hud/hæmoride) og blødning, der kræver intravenøse vasoaktive lægemidler.
op til 24 timer
Periprocedureelt myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal forsøgspersoner, der udviklede PMI. Periproceduralt myokardieinfarkt (PMI) blev defineret som en stigning i troponin I værdier >5 x 99. percentil den øvre grænse for normal hos patienter med normal baseline værdi ved indlæggelse, eller en stigning i troponin I værdier >20 % efter PCI, hvis baseline værdien var forhøjet.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner