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チカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラスのみとチカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラスと短縮注入の比較

2017年1月9日 更新者:Massoud Leesar、University of Alabama at Birmingham

経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者におけるチカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラスのみとチカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラス+短縮注入の薬力学的効果

この研究の目的は、非緊急の経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者において、チカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラスのみに対する血小板の反応を、心臓カテーテル検査後に投与されたチカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラス投与と2時間の注入と比較して測定することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、非緊急経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている急性冠症候群患者70名が、チカグレロル負荷用量およびエプチフィバチドボーラスのみの群と、チカグレロル負荷用量およびエプチフィバチドボーラス+心臓カテーテル検査後の2時間の点滴投与に無作為に割り付けられます。ただしPCIの前。 血小板機能検査はベースライン時とフォローアップ時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含めるためには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。

  • 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  • 19歳以上の男女
  • PLATO 試験に準拠して、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。
  • 心電図上の ST セグメントの変化は虚血を示します。 (心電図検査では、ST セグメントは QRS 群と T 波を結び、持続時間は 0.080 ~ 0.120 秒 (80 ~ 120 ミリ秒) です。
  • 心筋壊死を示すバイオマーカーの検査結果が陽性。またはいくつかの危険因子のうちの 1 つ。
  • 年齢 > 60歳
  • 以前の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植[CABG]。
  • 少なくとも2本の血管に50%以上の狭窄を伴う冠状動脈疾患。
  • 以前の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、少なくとも50%の頸動脈狭窄、または脳血行再建術。
  • 糖尿病;
  • 末梢動脈疾患;
  • または慢性腎機能不全。体表面積 1.73 m2 あたり 1 分あたり 60 ml 未満のクレアチニンクリアランスとして定義されます。
  • 不安定狭心症の症状が 10 分以上続き、トロポニン I レベルの上昇、または新たに発症した ST セグメントの 1 mm の低下または一時的な ST セグメントの上昇のいずれかを有する患者も含まれます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加すべきではありません。

  • 活動性の病的出血または頭蓋内出血の病歴のある患者;
  • 緊急の冠動脈バイパス移植手術を計画されている患者。
  • 重度の肝障害。
  • 強力なチトクロム P-450 3A 阻害剤による併用療法。ここで、3A はシトクロム P450 スーパーファミリー遺伝子のサブファミリーです。
  • 手術は4週間未満。
  • チエノピリジンの使用(過去 2 週間以内)。
  • 糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 阻害剤の上流での使用。
  • 出血素因または2週間以内の大出血エピソード。
  • 経口抗凝固療法の必要性。
  • 血小板減少症;
  • 冠動脈内の血栓の存在。絶え間ない胸痛または血行力学的不安定。
  • 糸球体濾過量(GFR)が 30 mL/min 未満の患者、または血液透析を受けている患者。
  • アスピリンの維持用量が100mgを超える
  • チカグレロルに対するアレルギー歴
  • 徐脈イベントのリスクが高い患者(例:洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック(AVブロック)、または徐脈に関連した失神を患っており、ペースメーカーで保護されていない患者)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チカグレロールとエプチフィバチドのボーラス投与
チカグレロル 180 mg 静注 エプチフィバチド (180µg/Kg を 10 分間隔で 2 回ボーラス投与)
チカグレロル負荷用量
他の名前:
  • ブリリンタ
iv.点滴
他の名前:
  • インテグリリン
アクティブコンパレータ:チカグレロルおよびエプチフィバチドのボーラス+注入
チカグレロル 180 mg 静注 エプチフィバチド (180µg/Kg を 10 分間隔で 2 回ボーラス投与、その後 2µg/Kg/分で 2 時間注入)
チカグレロル負荷用量
他の名前:
  • ブリリンタ
iv.点滴
他の名前:
  • インテグリリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集阻害パーセント(%IPA)の変化
時間枠:ベースラインと 2 時間
20μM ADP(μMマイクロモル、ADP-アデノシン二リン酸)による刺激から2時間後の%IPAのベースラインからの変化。チカグレロルとエプチフィバチド2回ボーラス投与群とチカグレロルとエプチフィバチド2回ボーラス投与とエプチフィバチド2回ボーラス投与に無作為に割り付けられた患者間で凝集計により血中測定された。エプチフィバチド。
ベースラインと 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の高い血小板反応性 (HPR)
時間枠:ベースラインとフォローアップの比較 (2 時間)
HPR を有する参加者の割合。 HPR は、20 µM ADP に対する血小板凝集率 > 59% として定義されます。
ベースラインとフォローアップの比較 (2 時間)
出血性合併症
時間枠:24時間まで
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後に胃腸出血を発症した被験者の数。 これらの主題は、出血学術研究コンソーシアム 3b に分類されました。 タイプ 3b の出血には、顕性出血と 5 g/dL 以上のヘモグロビン低下 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)、心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血 (歯/鼻/皮膚/痔核を除く)、および出血が必要な出血が含まれます。静脈内血管作動薬。
24時間まで
周術期心筋梗塞 (PMI)
時間枠:24時間まで
PMIを発症した被験者の数。 手術周囲心筋梗塞(PMI)は、入院時のベースライン値が正常であった患者におけるトロポニン I 値の正常上限の 5 x 99 パーセンタイルを超える増加、またはベースライン値が正常である場合の PCI 後のトロポニン I 値の 20% を超える上昇として定義されました。上昇しました。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Massoud Leesar, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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チカグレロルの臨床試験

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