- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919723
Ticagrelor a eptifibatid bolus – pouze bolus versus ticagrelor a eptifibatid bolus plus zkrácená infuze
9. ledna 2017 aktualizováno: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Farmakodynamické účinky bolusu pouze ticagreloru a eptifibatidu versus tikagrelor a eptifibatid bolus plus zkrácená infuze u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je změřit odpověď krevních destiček na bolus pouze tikagreloru a eptifibatidu ve srovnání s bolusem tikagreloru a eptifibatidu plus 2hodinová infuze podávaná po srdeční katetrizaci u pacientů podstupujících neemergentní perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude 70 pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují nonemrgentní perkutánní koronární intervenci (PCI), randomizováno k nasycovací dávce tikagreloru a bolusu eptifibatidu pouze proti nasycovací dávce tikagreloru a bolusu eptifibatidu plus 2hodinové infuzi podané po srdeční katetrizaci, ale před PCI.
Testování funkce krevních destiček bude provedeno na začátku a při následném sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muži a ženy ve věku 19 let a starší
- V souladu se zkouškou PLATO musí být splněna alespoň dvě z následujících tří kritérií:
- změny úseku ST na elektrokardiografii, indikující ischemii; (V elektrokardiografii úsek ST spojuje komplex QRS a vlnu T a má trvání 0,080 až 0,120 s (80 až 120 ms).
- pozitivní test biomarkeru indikující nekrózu myokardu; nebo jeden z několika rizikových faktorů;
- věk >60 let
- předchozí infarkt myokardu nebo koronární arteriální bypass [CABG];
- onemocnění koronárních tepen se stenózou ≥50 % v alespoň dvou cévách;
- předchozí ischemická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, stenóza karotidy alespoň 50% nebo cerebrální revaskularizace;
- diabetes mellitus;
- periferní arteriální onemocnění;
- nebo chronická renální dysfunkce, definovaná jako clearance kreatininu <60 ml za minutu na 1,73 m2 tělesného povrchu).
- budou také zahrnuti pacienti s příznaky nestabilní anginy trvající ≥10 minut a buď zvýšenou hladinou troponinu I nebo nově vyvinutou depresí ST segmentu o 1 mm nebo přechodnou elevací ST segmentu o 1 mm.
Kritéria vyloučení:
Subjekty by neměly vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Pacienti s aktivním patologickým krvácením nebo s anamnézou intrakraniálního krvácení;
- pacienti s plánovanou až urgentní operací bypassu koronárních tepen;
- těžké poškození jater;
- současná léčba silnými inhibitory cytochromu P-450 3A, kde 3A je podrodina genů nadrodiny cytochromu P450;
- operace<4 týdny;
- použití jakéhokoli thienopyridinu (během předchozích dvou týdnů);
- upstream použití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa;
- krvácivá diatéza nebo epizoda velkého krvácení do 2 týdnů;
- potřeba perorální antikoagulační terapie;
- trombocytopenie;
- přítomnost trombu v koronární tepně; neustálá bolest na hrudi nebo hemodynamická nestabilita;
- a pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo na hemodialýze.
- udržovací dávka aspirinu nad 100 mg
- alergie na tikagrelor v anamnéze
- pacienti se zvýšeným rizikem bradykardických příhod (např. pacienti, kteří mají syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (AV blok) nebo synkopu související s bradykardií a nejsou chráněni kardiostimulátorem
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolus tikagreloru a eptifibatidu
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatid (2 bolusy 180 µg/kg každý s odstupem 10 minut)
|
Nasycovací dávka tikagreloru
Ostatní jména:
i.v. infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor & Eptifibatid bolus + infuze
Ticagrelor 180 mg i.v.
Eptifibatid (2 bolusy 180 µg/kg, 10 minut od sebe, následované infuzí 2 µg/kg/min po dobu 2 hodin)
|
Nasycovací dávka tikagreloru
Ostatní jména:
i.v. infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuální inhibice agregace krevních destiček (%IPA)
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
|
Změna od výchozí hodnoty v %IPA za 2 hodiny po stimulaci 20 uM ADP (uM-mikromolární, ADP-adenosin difosfát), měřená v krvi agregometrem u pacientů randomizovaných na tikagrelor a 2 bolusy eptifibatidu vs. tikagrelor a 2 bolusy plus infuze eptifibatid.
|
Základní linie a 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (HPR)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu a následného sledování (2 hodiny)
|
Procento účastníků s HPR.
HPR je definována jako agregace krevních destiček >59 % v reakci na 20 uM ADP.
|
Porovnání výchozího stavu a následného sledování (2 hodiny)
|
|
Komplikace krvácení
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet subjektů, u kterých se rozvinulo gastrointestinální krvácení po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Tyto subjekty byly zařazeny do kategorie Bleeding Academic Research Consortium 3b.
Krvácení typu 3b zahrnuje zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením), srdeční tamponádu, krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (s výjimkou zubních/nosních/kožních/hemoroidů) a krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní léky.
|
až 24 hodin
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu (PMI)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Počet subjektů, které vyvinuly PMI.
Periprocedurální infarkt myokardu (PMI) byl definován jako zvýšení hodnot troponinu I > 5 x 99. percentil horní hranice normy u pacientů s normální výchozí hodnotou při přijetí nebo vzestup hodnot troponinu I > 20 % po PCI, pokud byla výchozí hodnota byl povýšen.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Eptifibatid
Další identifikační čísla studie
- ISSBRIL0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko