- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919723
Ticagrelor ed Eptifibatide solo bolo rispetto a Ticagrelor ed Eptifibatide bolo più infusione abbreviata
9 gennaio 2017 aggiornato da: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
Effetti farmacodinamici di Ticagrelor ed Eptifibatide solo bolo rispetto a Ticagrelor ed Eptifibatide bolo più infusione abbreviata in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è misurare la risposta piastrinica al solo bolo di ticagrelor ed eptifibatide rispetto al bolo di ticagrelor ed eptifibatide più infusione di 2 ore somministrata dopo cateterismo cardiaco in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non emergente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 70 pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente saranno randomizzati alla dose di carico di ticagrelor e al solo bolo di eptifibatide rispetto alla dose di carico di ticagrelor e al bolo di eptifibatide più un'infusione di 2 ore somministrata dopo il cateterismo cardiaco, ma prima del PCI.
I test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti al basale e al follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschi e femmine dai 19 anni in su
- Congruenti con lo studio PLATO, devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri:
- Alterazioni del segmento ST all'elettrocardiografia, che indicano ischemia; (Nell'elettrocardiografia, il segmento ST collega il complesso QRS e l'onda T e ha una durata da 0,080 a 0,120 sec (da 80 a 120 ms).
- un test positivo di un biomarcatore, che indica necrosi miocardica; o uno dei numerosi fattori di rischio;
- età >60 anni
- precedente infarto del miocardio o innesto di bypass coronarico [CABG];
- malattia coronarica con stenosi ≥50% in almeno due vasi;
- precedente ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea di almeno il 50% o rivascolarizzazione cerebrale;
- diabete mellito;
- malattia arteriosa periferica;
- o disfunzione renale cronica, definita come clearance della creatinina <60 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea).
- saranno inclusi anche i pazienti con sintomi di angina instabile di durata ≥10 min e un livello elevato di troponina I o un sottoslivellamento ST di nuova concezione di 1 mm o un sopraslivellamento transitorio del segmento ST di 1 mm.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Pazienti con sanguinamento patologico attivo o storia di sanguinamento intracranico;
- pazienti con intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico programmato o urgente;
- grave compromissione epatica;
- terapia concomitante con forti inibitori del citocromo P-450 3A, dove 3A è la sottofamiglia della superfamiglia dei geni del citocromo P450;
- intervento chirurgico<4 settimane;
- l'uso di qualsiasi tienopiridina (entro le due settimane precedenti);
- uso a monte di inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa;
- diatesi emorragica o episodio di sanguinamento maggiore entro 2 settimane;
- necessità di terapia anticoagulante orale;
- trombocitopenia;
- presenza di trombo nell'arteria coronaria; dolore toracico incessante o instabilità emodinamica;
- e pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o in emodialisi.
- dose di mantenimento di aspirina superiore a 100 mg
- storia di allergie a Ticagrelor
- pazienti ad aumentato rischio di eventi bradicardici (ad es. pazienti con sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (blocco AV) o sincope bradicardica correlata e non protetti da un pacemaker
- donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bolo di Ticagrelor ed Eptifibatide
Ticagrelor 180 mg e.v.
Eptifibatide (2 boli da 180 µg/Kg ciascuno a distanza di 10 min)
|
Ticagrelor dose di carico
Altri nomi:
iv. infusione
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ticagrelor & Eptifibatide bolo+infusione
Ticagrelor 180 mg e.v.
Eptifibatide (2 boli da 180 µg/Kg, a distanza di 10 min, seguiti da infusione di 2 µg/Kg/min per 2 ore)
|
Ticagrelor dose di carico
Altri nomi:
iv. infusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica (%IPA)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
|
Variazione rispetto al basale in %IPA a 2 ore dopo la stimolazione con 20 µM di ADP (µM-micromolare, ADP-adenosina difosfato), misurata nel sangue mediante un aggregometro tra i pazienti randomizzati a ticagrelor e 2 boli di eptifibatide rispetto a ticagrelor e 2 boli più infusione di eptifibatide.
|
Basale e 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)
Lasso di tempo: Confronto tra baseline e follow-up (2 ore)
|
Percentuale di partecipanti con HPR.
L'HPR è definito come aggregazione piastrinica >59% in risposta a 20 µM di ADP.
|
Confronto tra baseline e follow-up (2 ore)
|
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Numero di soggetti che hanno sviluppato sanguinamento gastrointestinale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Questi soggetti sono stati classificati nel Bleeding Academic Research Consortium 3b.
Il sanguinamento di tipo 3b include sanguinamento manifesto più un calo di emoglobina ≥5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento), tamponamento cardiaco, sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (esclusi denti/nasale/cute/emorroidi) e sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa.
|
fino a 24 ore
|
Infarto miocardico periprocedurale (PMI)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Numero di soggetti che hanno sviluppato PMI.
L'infarto miocardico periprocedurale (PMI) è stato definito come un aumento dei valori di troponina I >5 x 99° percentile del limite superiore della norma in pazienti con valore basale normale al momento del ricovero, o un aumento dei valori di troponina I >20% dopo PCI se il valore basale era elevato.
|
Fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Eptifibatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSBRIL0077
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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