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Ticagrelor ed Eptifibatide solo bolo rispetto a Ticagrelor ed Eptifibatide bolo più infusione abbreviata

9 gennaio 2017 aggiornato da: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Effetti farmacodinamici di Ticagrelor ed Eptifibatide solo bolo rispetto a Ticagrelor ed Eptifibatide bolo più infusione abbreviata in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è misurare la risposta piastrinica al solo bolo di ticagrelor ed eptifibatide rispetto al bolo di ticagrelor ed eptifibatide più infusione di 2 ore somministrata dopo cateterismo cardiaco in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio, 70 pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente saranno randomizzati alla dose di carico di ticagrelor e al solo bolo di eptifibatide rispetto alla dose di carico di ticagrelor e al bolo di eptifibatide più un'infusione di 2 ore somministrata dopo il cateterismo cardiaco, ma prima del PCI. I test di funzionalità piastrinica verranno eseguiti al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi e femmine dai 19 anni in su
  • Congruenti con lo studio PLATO, devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri:
  • Alterazioni del segmento ST all'elettrocardiografia, che indicano ischemia; (Nell'elettrocardiografia, il segmento ST collega il complesso QRS e l'onda T e ha una durata da 0,080 a 0,120 sec (da 80 a 120 ms).
  • un test positivo di un biomarcatore, che indica necrosi miocardica; o uno dei numerosi fattori di rischio;
  • età >60 anni
  • precedente infarto del miocardio o innesto di bypass coronarico [CABG];
  • malattia coronarica con stenosi ≥50% in almeno due vasi;
  • precedente ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea di almeno il 50% o rivascolarizzazione cerebrale;
  • diabete mellito;
  • malattia arteriosa periferica;
  • o disfunzione renale cronica, definita come clearance della creatinina <60 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea).
  • saranno inclusi anche i pazienti con sintomi di angina instabile di durata ≥10 min e un livello elevato di troponina I o un sottoslivellamento ST di nuova concezione di 1 mm o un sopraslivellamento transitorio del segmento ST di 1 mm.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Pazienti con sanguinamento patologico attivo o storia di sanguinamento intracranico;
  • pazienti con intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico programmato o urgente;
  • grave compromissione epatica;
  • terapia concomitante con forti inibitori del citocromo P-450 3A, dove 3A è la sottofamiglia della superfamiglia dei geni del citocromo P450;
  • intervento chirurgico<4 settimane;
  • l'uso di qualsiasi tienopiridina (entro le due settimane precedenti);
  • uso a monte di inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa;
  • diatesi emorragica o episodio di sanguinamento maggiore entro 2 settimane;
  • necessità di terapia anticoagulante orale;
  • trombocitopenia;
  • presenza di trombo nell'arteria coronaria; dolore toracico incessante o instabilità emodinamica;
  • e pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o in emodialisi.
  • dose di mantenimento di aspirina superiore a 100 mg
  • storia di allergie a Ticagrelor
  • pazienti ad aumentato rischio di eventi bradicardici (ad es. pazienti con sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (blocco AV) o sincope bradicardica correlata e non protetti da un pacemaker
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo di Ticagrelor ed Eptifibatide
Ticagrelor 180 mg e.v. Eptifibatide (2 boli da 180 µg/Kg ciascuno a distanza di 10 min)
Ticagrelor dose di carico
Altri nomi:
  • Brilinta
iv. infusione
Altri nomi:
  • Integrilin
Comparatore attivo: Ticagrelor & Eptifibatide bolo+infusione
Ticagrelor 180 mg e.v. Eptifibatide (2 boli da 180 µg/Kg, a distanza di 10 min, seguiti da infusione di 2 µg/Kg/min per 2 ore)
Ticagrelor dose di carico
Altri nomi:
  • Brilinta
iv. infusione
Altri nomi:
  • Integrilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica (%IPA)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
Variazione rispetto al basale in %IPA a 2 ore dopo la stimolazione con 20 µM di ADP (µM-micromolare, ADP-adenosina difosfato), misurata nel sangue mediante un aggregometro tra i pazienti randomizzati a ticagrelor e 2 boli di eptifibatide rispetto a ticagrelor e 2 boli più infusione di eptifibatide.
Basale e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR)
Lasso di tempo: Confronto tra baseline e follow-up (2 ore)
Percentuale di partecipanti con HPR. L'HPR è definito come aggregazione piastrinica >59% in risposta a 20 µM di ADP.
Confronto tra baseline e follow-up (2 ore)
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di soggetti che hanno sviluppato sanguinamento gastrointestinale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Questi soggetti sono stati classificati nel Bleeding Academic Research Consortium 3b. Il sanguinamento di tipo 3b include sanguinamento manifesto più un calo di emoglobina ≥5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento), tamponamento cardiaco, sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (esclusi denti/nasale/cute/emorroidi) e sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa.
fino a 24 ore
Infarto miocardico periprocedurale (PMI)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di soggetti che hanno sviluppato PMI. L'infarto miocardico periprocedurale (PMI) è stato definito come un aumento dei valori di troponina I >5 x 99° percentile del limite superiore della norma in pazienti con valore basale normale al momento del ricovero, o un aumento dei valori di troponina I >20% dopo PCI se il valore basale era elevato.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Ticagrelor

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