SIMBRINZA®-suspension vaikutus prostaglandiinianalogin lisähoitona
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Brintsolamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % kiinteäannoksisen yhdistelmän lisävaikutus lisähoitona prostaglandiinianalogin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % (SIMBRINZA®-suspensio) additiivinen vaikutus henkilöillä, joilla on joko avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka saavat tällä hetkellä prostaglandiinianalogia (PGA) monoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaettiin kahteen peräkkäiseen vaiheeseen.
Seulonta-/kelpoisuusvaihe sisälsi yhden seulontakäynnin ja kaksi kelpoisuuskäyntiä, joiden aikana koehenkilöt pestiin pois kaikista muista silmänpainetta (IOP) alentavista lääkkeistä ja heille annosteltiin TRAVATAN Z®, XALATAN® tai LUMIGAN®, 1 tippa kumpaankin silmään. kerran päivässä 28 päivän ajan.
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin toisella kelpoisuuskäynnillä.
Hoitovaihe koostui kahdesta terapiakäynnistä (viikko 2 ja viikko 6).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (mukaan lukien avokulmaglaukooman, johon liittyy pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersio) tai silmän verenpaineen diagnoosi;
- Keskimääräiset silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä) ≥ 21 mmHg ja <32 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä (Kelpoisuus 1 ja kelpoisuus 2);
- Aiemmin määrätty TRAVATAN Z® 0,004 %, XALATAN® 0,005 % tai LUMIGAN® 0,01 % monoterapia vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
- Vaikea keskusnäkökentän menetys;
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus;
- Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä huonompi kuin noin 20/80 Snellen;
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien vakava sairaus, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen;
- muiden paikallisten tai systeemisten silmän verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi keskeyttää kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttöä asianmukaisen huuhteluohjelman mukaisesti ennen kelpoisuus 1 -käyntiä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIMBRINZA
Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä (klo 8.00, 15.00, 22.00), prostaglandiinianalogin kanssa, 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä, 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, 1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä (klo 8.00, 15.00, 22.00), prostaglandiinianalogin kanssa, 1 tippa kumpaankin silmään nukkumaan mennessä, 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokauden sisäinen silmänpaine (IOP) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Päivittäinen silmänpaine määriteltiin neljän mitatun ajankohdan (klo 8, 10, 15 ja 17) keskiarvona.
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP:n lähtötaso määriteltiin kelpoisuus 1:n ja kelpoisuus 2:n käyntien aikapisteiden mukaisten silmänpaineen mittausten keskiarvona.
Päivittäinen silmänpaineen muutos määriteltiin neljän muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 8.00, 10.00, 15.00 ja 17.00).
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP:n lähtötaso määriteltiin kelpoisuus 1:n ja kelpoisuus 2:n käyntien aikapisteiden mukaisten silmänpaineen mittausten keskiarvona.
Päivittäinen silmänpaineen prosenttimuutos määriteltiin neljän prosentin muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 8.00, 10.00, 15.00 ja 17.00).
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen silmänpaine viikolla 6 kullekin aikapisteelle (klo 8, 10, 15, 17)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
IOP arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Brimonidiinitartraatti
- Travoprosti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-13-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .