Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suspenze SIMBRINZA® jako přidané terapie k analogu prostaglandinu

6. července 2015 aktualizováno: Alcon Research

Aditivní účinek kombinace brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% fixní dávka jako doplňková léčba k analogu prostaglandinu

Účelem této studie je prokázat aditivní účinek brinzolamidu 1 %/brimonidinu 0,2 % (suspenze SIMBRINZA®) u subjektů buď s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou v současné době na monoterapii analogem prostaglandinu (PGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do 2 po sobě jdoucích fází. Fáze screeningu/způsobilosti zahrnovala jednu screeningovou návštěvu a dvě návštěvy způsobilosti, během kterých byly subjekty vymyty ze všech ostatních léků snižujících nitrooční tlak (IOP) a dostávali TRAVATAN Z®, XALATAN® nebo LUMIGAN®, 1 kapku vkapanou do každého oka jednou denně po dobu 28 dnů. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byly randomizovány při druhé návštěvě způsobilosti. Léčebná fáze sestávala ze dvou návštěv na terapii (týden 2 a týden 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (včetně glaukomu s otevřeným úhlem s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze;
  • Měření průměrného nitroočního tlaku (IOP) alespoň v 1 oku (studované oko) ≥ 21 mmHg a <32 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách (způsobilost 1 a způsobilost 2);
  • Dříve předepsaná monoterapie TRAVATAN Z® 0,004 %, XALATAN® 0,005 % nebo LUMIGAN® 0,01 % po dobu nejméně 28 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie;
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
  • Závažná ztráta centrálního zorného pole;
  • Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé oční onemocnění;
  • trauma oka během posledních 6 měsíců;
  • Infekce oka nebo zánět oka během posledních 3 měsíců;
  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než přibližně 20/80 Snellen;
  • Operace oka během posledních 6 měsíců;
  • Jakýkoli stav, včetně vážného onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii;
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypertenzní medikace během studie;
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou vysadit všechny oční léky na snížení NOT podle příslušného vymývacího plánu před návštěvou způsobilosti 1;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIMBRINZA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oční suspenze, 1 kapka do každého oka 3krát denně (8:00, 15:00, 22:00), s analogem prostaglandinu, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
Lék: Analog prostaglandinu
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Lék: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmologická suspenze
Ostatní jména:
  • Odpružení SIMBRINZA®
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1 kapka do každého oka 3x denně (8:00, 15:00, 22:00), s analogem prostaglandinu, 1 kapka do každého oka před spaním, po dobu 6 týdnů
Lék: Analog prostaglandinu
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Lék: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Denní IOP byl definován jako průměr čtyř měřených časových bodů (8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní změna IOP od základní hodnoty do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2. Denní změna NOT byla definována jako průměr čtyř změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná denní procentní změna IOP od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Základní IOP byl definován jako průměr měření IOP ve shodě s časovým bodem při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2. Denní procentuální změna IOP byla definována jako průměr čtyř procentních změn od výchozí hodnoty (časové body 8:00, 10:00, 15:00 a 17:00). IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší míru zlepšení, tj. snížení NOT.
Výchozí stav, týden 6
Průměrný IOP v týdnu 6 pro každý časový bod (8:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Časové okno: 6. týden
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v mmHg. Jedno oko bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu byla použita pouze data pro studijní oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-13-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog prostaglandinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit