Effect van SIMBRINZA®-suspensie als toegevoegde therapie voor een prostaglandine-analoog
6 juli 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Additief effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste-dosiscombinatie als aanvullende therapie bij een prostaglandine-analoog
Het doel van deze studie is om het additieve effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% (SIMBRINZA®-suspensie) aan te tonen bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die momenteel monotherapie met prostaglandine-analogen (PGA) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgedeeld in 2 opeenvolgende fasen.
De screening-/geschiktheidsfase omvatte één screeningbezoek en twee geschiktheidsbezoeken, waarbij proefpersonen alle andere intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicijnen uitspoelden en werden gedoseerd met TRAVATAN Z®, XALATAN® of LUMIGAN®, 1 druppel in elk oog gedruppeld eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Proefpersonen die voldeden aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria werden gerandomiseerd tijdens het tweede geschiktheidsbezoek.
De behandelingsfase bestond uit twee therapiebezoeken (week 2 en week 6).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openhoekglaucoom (inclusief openkamerhoekglaucoom met pseudo-exfoliatie of pigmentverspreiding) of oculaire hypertensie;
- Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) metingen in ten minste 1 oog (onderzoeksoog) van ≥ 21 mmHg en <32 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken (geschiktheid 1 en geschiktheid 2);
- Eerder voorgeschreven TRAVATAN Z® 0,004%, XALATAN® 0,005% of LUMIGAN® 0,01% monotherapie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek;
- Elke andere vorm van glaucoom dan openhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
- Ernstig verlies van centraal gezichtsveld;
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte;
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden;
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan ongeveer 20/80 Snellen;
- Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden;
- Elke aandoening, inclusief ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek;
- Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypertensieve medicatie tijdens het onderzoek;
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet kunnen stoppen met alle IOD-verlagende oculaire medicatie(s) volgens het juiste wash-outschema voorafgaand aan geschiktheid voor 1 bezoek;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIMBRINZA
Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag (08.00 uur, 15.00 uur, 22.00 uur), met prostaglandine-analoog, 1 druppel in elk oog voor het slapengaan, gedurende 6 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Inactieve ingrediënten, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag (08.00 uur, 15.00 uur, 22.00 uur), met prostaglandine-analoog, 1 druppel in elk oog voor het slapengaan, gedurende 6 weken
|
Andere namen:
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier gemeten tijdpunten (08.00 uur, 10.00 uur, 15.00 uur en 17.00 uur).
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg).
Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Baseline IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de op het tijdstip afgestemde IOP-metingen bij geschiktheid 1- en geschiktheid 2-bezoeken.
Dagelijkse IOP-verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 08.00 uur, 10.00 uur, 15.00 uur en 17.00 uur).
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg).
Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP procentuele verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Baseline IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de op het tijdstip afgestemde IOP-metingen bij geschiktheid 1- en geschiktheid 2-bezoeken.
Dagelijkse IOP Percentage Verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier procent veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 8 AM, 10 AM, 3 PM en 5 PM).
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg).
Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere mate van verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde IOP in week 6 voor elk tijdstip (08.00 uur, 10.00 uur, 15.00 uur, 17.00 uur)
Tijdsspanne: Week 6
|
IOP werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gerapporteerd in mmHg.
Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de analyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Brimonidinetartraat
- Travoprost
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- M-13-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .