- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01937312
Effekt av SIMBRINZA® Suspension som en tillagd terapi till en prostaglandinanalog
6 juli 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Additiv effekt av Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% fast doskombination som tilläggsterapi till en prostaglandinanalog
Syftet med denna studie är att påvisa den additiva effekten av brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% (SIMBRINZA® suspension) hos patienter med antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som för närvarande får en prostaglandinanalog (PGA) monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var uppdelad i 2 sekventiella faser.
Screening-/kvalificeringsfasen inkluderade ett screeningbesök och två behörighetsbesök, under vilka försökspersoner tvättades bort från alla andra intraokulära trycksänkande läkemedel och doserades med TRAVATAN Z®, XALATAN® eller LUMIGAN®, 1 droppe instillerad i varje öga en gång dagligen i 28 dagar.
Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier randomiserades vid det andra behörighetsbesöket.
Behandlingsfasen bestod av två behandlingsbesök (vecka 2 och vecka 6).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (inklusive öppenvinkelglaukom med pseudoexfoliering eller pigmentdispersion) eller okulär hypertoni;
- Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) mätningar i minst ett öga (studieöga) på ≥ 21 mmHg och <32 mmHg vid 2 på varandra följande besök (kvalificering 1 och kvalificering 2);
- Tidigare ordinerad TRAVATAN Z® 0,004%, XALATAN® 0,005% eller LUMIGAN® 0,01% monoterapi i minst 28 dagar före screeningbesöket;
- Kunna förstå och underteckna dokument för informerat samtycke;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte accepterar att använda en adekvat preventivmetod under hela studien;
- Alla former av glaukom förutom öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
- Allvarlig förlust av centralt synfält;
- Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom;
- Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna;
- Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 3 månaderna;
- Bäst korrigerade synskärpa sämre än cirka 20/80 Snellen;
- Ögonoperation under de senaste 6 månaderna;
- Alla tillstånd, inklusive allvarlig sjukdom, som skulle göra försökspersonen olämplig för studien enligt utredarens uppfattning;
- Användning av ytterligare topikal eller systemisk okulär hypertensiv medicin under studien;
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan avbryta alla IOP-sänkande ögonmedicin(er) enligt lämpligt tvättschema före Kvalificering 1 besök;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SIMBRINZA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% oftalmisk suspension, 1 droppe i varje öga 3 gånger om dagen (8:00, 15:00, 22:00), med prostaglandinanalog, 1 droppe i varje öga vid sänggåendet, i 6 veckor
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fordon
Inaktiva ingredienser, 1 droppe i varje öga 3 gånger om dagen (08:00, 15:00, 22:00), med prostaglandinanalog, 1 droppe i varje öga vid sänggåendet, i 6 veckor
|
Andra namn:
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Daglig IOP definierades som medelvärdet av de fyra uppmätta tidpunkterna (08:00, 10:00, 15:00 och 17:00).
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analysen.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig daglig IOP-förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Baslinje-IOP definierades som medelvärdet av de tidpunktsmatchade IOP-mätningarna vid Kvalificering 1 och Kvalificering 2-besök.
Daglig IOP-förändring definierades som genomsnittet av de fyra förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 8:00, 10:00, 15:00 och 17:00).
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analysen.
En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP.
|
Baslinje, vecka 6
|
Genomsnittlig daglig IOP procentuell förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Baslinje-IOP definierades som medelvärdet av de tidpunktsmatchade IOP-mätningarna vid Kvalificering 1 och Kvalificering 2-besök.
Daglig IOP procentuell förändring definierades som genomsnittet av de fyra procentiga förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 08.00, 10.00, 15.00 och 17.00).
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analysen.
En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större mängd förbättring, d.v.s. en minskning av IOP.
|
Baslinje, vecka 6
|
Genomsnittlig IOP vid vecka 6 för varje tidpunkt (08:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Tidsram: Vecka 6
|
IOP bedömdes med Goldmann applanation tonometri och rapporterades i mmHg.
Ett öga valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för analysen.
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Första postat (Uppskatta)
9 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kolsyraanhydrashämmare
- Brimonidintartrat
- Travoprost
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- M-13-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Prostaglandinanalog
-
Laboratoires TheaAvslutad
-
Laboratoires TheaAvslutad
-
University Medical Centre MariborHar inte rekryterat ännuInduktion av arbetskraft | För tidig brott av membran vid termin
-
AllerganAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelKalkon
-
Piper Biosciences, Inc.OkändHyperlipidemiFörenta staterna
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandPfizerAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadFörlossningsstart och längdavvikelserEgypten
-
Hacettepe UniversityOkändMedfödd hjärtsjukdom | Pylorisk stenos; FörvärvadKalkon
-
Seoul National University HospitalAvslutadKronisk allograft nefropatiKorea, Republiken av
-
EndovascOkändPerifer kärlsjukdomFörenta staterna