Wpływ zawiesiny SIMBRINZA® jako terapii dodanej do analogu prostaglandyny
6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Działanie addytywne brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% w stałej dawce jako terapii wspomagającej analog prostaglandyny
Celem tego badania jest wykazanie efektu addytywnego 1% brynzolamidu/0,2% brymonidyny (zawiesina SIMBRINZA®) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy obecnie stosują monoterapię analogiem prostaglandyny (PGA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to podzielono na 2 następujące po sobie fazy.
Faza badania przesiewowego/kwalifikowania obejmowała jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty kwalifikacyjne, podczas których pacjenci wypłukiwali wszystkie inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i otrzymywali TRAVATAN Z®, XALATAN® lub LUMIGAN®, po 1 kropli do każdego oka raz dziennie przez 28 dni.
Osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostały losowo przydzielone podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej.
Faza leczenia składała się z dwóch wizyt w trakcie terapii (tydzień 2 i tydzień 6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jaskry otwartego kąta (w tym jaskry otwartego kąta z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu) lub nadciśnienia ocznego;
- Pomiary średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w co najmniej 1 oku (oko badane) ≥ 21 mmHg i <32 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt (Kwalifikacja 1 i Kwalifikacja 2);
- wcześniej przepisany TRAVATAN Z® 0,004%, XALATAN® 0,005% lub LUMIGAN® 0,01% w monoterapii przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową;
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania;
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
- Poważna utrata centralnego pola widzenia;
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
- uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż około 20/80 Snellena;
- Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jakikolwiek stan, w tym ciężka choroba, który w opinii Badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania;
- Stosowanie podczas badania dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwnadciśnieniowych do oczu;
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie mogą odstawić wszystkich leków do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z odpowiednim harmonogramem wymywania przed Wizytą kwalifikującą do 1.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIMBRINZA
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z analogiem prostaglandyny, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Składniki nieaktywne, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00), z analogiem prostaglandyny, 1 kropla do każdego oka przed snem, przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z czterech mierzonych punktów czasowych (8:00, 10:00, 15:00 i 17:00).
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg).
Jako oko do badania wybrano jedno oko i do analizy wykorzystano tylko dane dla oka do badania.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2.
Dobową zmianę IOP zdefiniowano jako średnią z czterech zmian od wartości początkowej (punkty czasowe: 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00).
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg).
Jako oko do badania wybrano jedno oko i do analizy wykorzystano tylko dane dla oka do badania.
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia dobowa zmiana procentowa IOP od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wyjściowe IOP zdefiniowano jako średnią z pomiarów IOP dopasowanych do punktów czasowych podczas Wizyt kwalifikujących 1 i Wizyt kwalifikujących 2.
Dobowa zmiana procentowa IOP została zdefiniowana jako średnia z czterech procentowych zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 8:00, 10:00, 15:00 i 17:00).
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg).
Jako oko do badania wybrano jedno oko i do analizy wykorzystano tylko dane dla oka do badania.
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnie IOP w 6. tygodniu dla każdego punktu czasowego (8:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w mmHg.
Jako oko do badania wybrano jedno oko i do analizy wykorzystano tylko dane dla oka do badania.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Winian brymonidyny
- Trawoprost
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-13-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .