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Wirkung von SIMBRINZA® Suspension als zusätzliche Therapie zu einem Prostaglandin-Analogon

6. Juli 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Additive Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombination als Zusatztherapie zu einem Prostaglandin-Analogon

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der additiven Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®-Suspension) bei Patienten mit entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die derzeit eine Monotherapie mit Prostaglandin-Analoga (PGA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in 2 aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Die Screening-/Eignungsphase umfasste einen Screening-Besuch und zwei Eignungsbesuche, bei denen die Probanden alle anderen Augeninnendruck (IOP)-senkenden Medikamente ausspülten und TRAVATAN Z®, XALATAN® oder LUMIGAN® erhielten, wobei 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt wurde einmal täglich für 28 Tage. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden beim zweiten Eignungsbesuch randomisiert. Die Behandlungsphase bestand aus zwei Therapiebesuchen (Woche 2 und Woche 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (einschließlich Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion) oder okulärer Hypertonie;
  • Messungen des mittleren Augeninnendrucks (IOD) in mindestens 1 Auge (Studienauge) von ≥ 21 mmHg und < 32 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Berechtigung 1 und Berechtigung 2);
  • Zuvor verschriebene Monotherapie mit TRAVATAN Z® 0,004 %, XALATAN® 0,005 % oder LUMIGAN® 0,01 % für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Jede andere Form des Glaukoms als Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck;
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust;
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als etwa 20/80 Snellen;
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Jeder Zustand, einschließlich schwerer Krankheit, der den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde;
  • Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okulärer hypertensiver Medikamente während der Studie;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht alle IOD-senkenden Augenmedikamente gemäß dem entsprechenden Auswaschplan vor dem Besuch der Eignung 1 absetzen können;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich (8 Uhr, 15 Uhr, 22 Uhr), mit Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®-Suspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Hilfsstoffe, 3 mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge (8.00, 15.00, 22.00 Uhr), mit Prostaglandin-Analogon, 1 Tropfen in jedes Auge vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Arzneimittel: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der vier gemessenen Zeitpunkte (8:00, 10:00, 15:00 und 17:00) definiert. Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Änderung von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zum Zeitpunkt passenden IOD-Messungen bei Eignungs-1- und Eignungs-2-Besuchen definiert. Die tägliche IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vier Änderungen gegenüber der Grundlinie definiert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr). Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung des täglichen IOP von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Ausgangs-IOD wurde als Durchschnitt der zum Zeitpunkt passenden IOD-Messungen bei Eignungs-1- und Eignungs-2-Besuchen definiert. Die tägliche prozentuale IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der vierprozentigen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert definiert (Zeitpunkte 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 15:00 Uhr und 17:00 Uhr). Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD.
Baseline, Woche 6
Mittlerer IOD in Woche 6 für jeden Zeitpunkt (8:00, 10:00, 15:00, 17:00)
Zeitfenster: Woche 6
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Analyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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