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Efecto de SIMBRINZA® Suspensión como terapia añadida a un análogo de prostaglandina

6 de julio de 2015 actualizado por: Alcon Research

Efecto aditivo de la combinación de dosis fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % como terapia adyuvante a un análogo de prostaglandina

El propósito de este estudio es demostrar el efecto aditivo de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (suspensión SIMBRINZA®) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que actualmente reciben monoterapia con un análogo de prostaglandina (PGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se dividió en 2 fases secuenciales. La fase de selección/elegibilidad incluyó una visita de selección y dos visitas de elegibilidad, durante las cuales los sujetos se eliminaron todos los demás medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y recibieron una dosis de TRAVATAN Z®, XALATAN® o LUMIGAN®, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día durante 28 días. Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en la segunda visita de elegibilidad. La fase de tratamiento consistió en dos visitas de terapia (semana 2 y semana 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (incluido el glaucoma de ángulo abierto con pseudoexfoliación o dispersión de pigmento) o hipertensión ocular;
  • Mediciones de presión intraocular (PIO) media en al menos 1 ojo (ojo de estudio) de ≥ 21 mmHg y <32 mmHg en 2 visitas consecutivas (Elegibilidad 1 y Elegibilidad 2);
  • Se le recetó previamente TRAVATAN Z® 0.004 %, XALATAN® 0.005 % o LUMIGAN® 0.01 % en monoterapia durante al menos 28 días antes de la visita de selección;
  • Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no acepten usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio;
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Pérdida severa del campo visual central;
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave;
  • Traumatismo ocular en los últimos 6 meses;
  • Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses;
  • Puntuación de agudeza visual mejor corregida peor que aproximadamente 20/80 Snellen;
  • Cirugía ocular en los últimos 6 meses;
  • Cualquier condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio en opinión del Investigador;
  • Uso de cualquier medicamento antihipertensivo ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio;
  • Pacientes que, en opinión del Investigador, no pueden suspender todos los medicamentos oculares para reducir la PIO según el programa de lavado adecuado antes de la Visita de Elegibilidad 1;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIMBRINZA
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %, 1 gota en cada ojo 3 veces al día (8 a. m., 3 p. m., 10 p. m.), con análogo de prostaglandina, 1 gota en cada ojo al acostarse, durante 6 semanas
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Droga: Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %
Otros nombres:
  • Suspensión SIMBRINZA®
Comparador de placebos: Vehículo
Ingredientes inactivos, 1 gota en cada ojo 3 veces al día (8 AM, 3 PM, 10 PM), con análogo de prostaglandina, 1 gota en cada ojo al acostarse, durante 6 semanas
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • LUMIGAN®
  • XALATAN®
  • TRAVATAN Z®
Droga: Vehículo
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media diurna (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La PIO diurna se definió como el promedio de los cuatro puntos de tiempo medidos (8 AM, 10 AM, 3 PM y 5 PM). La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO inicial se definió como el promedio de las mediciones de la PIO coincidentes en el punto de tiempo en las visitas de Elegibilidad 1 y Elegibilidad 2. El cambio de la PIO diurna se definió como el promedio de los cuatro cambios desde el inicio (puntos de tiempo 8 a. m., 10 a. m., 3 p. m. y 5 p. m.). La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual medio de la PIO diurna desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO inicial se definió como el promedio de las mediciones de la PIO coincidentes en el punto de tiempo en las visitas de Elegibilidad 1 y Elegibilidad 2. El cambio porcentual diurno de la PIO se definió como el promedio de los cambios del cuatro por ciento desde el inicio (puntos de tiempo 8 a. m., 10 a. m., 3 p. m. y 5 p. m.). La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis. Un cambio porcentual más negativo desde la línea de base indica una mayor cantidad de mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Línea de base, semana 6
PIO media en la semana 6 para cada punto de tiempo (8 a. m., 10 a. m., 3 p. m., 5 p. m.)
Periodo de tiempo: Semana 6
La PIO se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Burmaster, PhD, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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