プロスタグランジン類似体への追加療法としての SIMBRINZA® 懸濁液の効果
2015年7月6日 更新者：Alcon Research
プロスタグランジン類似体の補助療法としてのブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定用量併用療法の相加効果
この研究の目的は、現在プロスタグランジンアナログ（PGA）単剤療法を受けている開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるブリンゾラミド1％/ブリモニジン0.2％（SIMBRINZA®懸濁液）の相加効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの連続した段階に分けられました。
スクリーニング/適格性フェーズには、1 回のスクリーニング来院と 2 回の適格性来院が含まれ、その間に被験者は他のすべての眼圧 (IOP) 低下薬を洗い流し、TRAVATAN Z®、XALATAN®、または LUMIGAN® を各眼に 1 滴点眼しました。 1 日 1 回、28 日間。
すべての包含/除外基準を満たした被験者は、2回目の適格性訪問で無作為化されました。
治療段階は、2回のオンセラピー訪問（2週目と6週目）で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -開放隅角緑内障（偽剥離または色素分散を伴う開放隅角緑内障を含む）または高眼圧症の診断;
- -少なくとも1つの目（研究眼）の平均眼圧（IOP）測定値が21 mmHg以上で、2回の連続した訪問で32 mmHg未満（適格性1および適格性2）;
- -以前に処方された TRAVATAN Z® 0.004%、XALATAN® 0.005%、または LUMIGAN® 0.01% 単剤療法を、スクリーニング来院前の少なくとも 28 日間;
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名することができます。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究全体を通して適切な避妊法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性;
- -開放隅角緑内障または高眼圧症以外のあらゆる形態の緑内障;
- 重度の中心視野喪失;
- 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患;
- 過去6か月以内の眼の外傷;
- -過去3か月以内の眼の感染症または眼の炎症;
- 最高矯正視力スコアが約 20/80 スネレンより悪い。
- 過去6か月以内の眼科手術;
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に適さないものにする重篤な病気を含むあらゆる状態;
- -研究中の追加の局所または全身性高眼圧薬の使用;
- -治験責任医師の意見では、適切なウォッシュアウトスケジュールに従ってすべてのIOP低下眼科薬を中止できない患者 適格性1回の訪問;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンブリンザ
ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 点眼液、各眼に 1 滴、1 日 3 回 (午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時)、プロスタグランジン類似体とともに、就寝時に各眼に 1 滴、6 週間
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
不活性成分、1 日 3 回 (午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時)、各眼に 1 滴、プロスタグランジン類似体、就寝時に各眼に 1 滴、6 週間
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他の名前：
プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の日平均眼圧（IOP）
時間枠：第6週
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日内 IOP は、測定された 4 つの時点 (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時) の平均として定義されました。
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されました。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週目までの日平均IOP変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン IOP は、適格性 1 および適格性 2 の訪問での時点が一致した IOP 測定値の平均として定義されました。
日中の IOP の変化は、ベースラインからの 4 つの変化の平均として定義されました (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時の時点)。
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されました。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
ベースラインからのよりマイナスの変化は、より大きな改善、つまりIOPの減少を示します。
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ベースライン、6週目
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ベースラインから 6 週目までの日平均 IOP パーセント変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン IOP は、適格性 1 および適格性 2 の訪問での時点が一致した IOP 測定値の平均として定義されました。
日内 IOP 変化率は、ベースライン (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、および午後 5 時の時点) からの 4 パーセントの変化の平均として定義されました。
IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されました。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
ベースラインからの変化率が負であるほど、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
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ベースライン、6週目
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各時点 (午前 8 時、午前 10 時、午後 3 時、午後 5 時) の 6 週目の平均 IOP
時間枠：第6週
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP を評価し、mmHg で報告しました。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のデータのみを分析に使用しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Burmaster, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。