Tutkimus karfiltsomibista irinotekaanin kanssa irinotekaanille herkissä pahanlaatuisissa kasvaimissa ja pienisoluista keuhkosyöpäpotilaissa
Vaiheen 1b/II koe karfiltsomibista irinotekaanilla irinotekaaniherkissä pahanlaatuisissa kasvaimissa (vaihe Ib) ja pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa (vaihe II), jotka ovat edenneet aikaisemmassa platinapohjaisessa kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyvin siedetty karfiltsomibin annos yhdessä irinotekaanin kanssa (tutkimuksen vaiheen 1b osa) potilaille, joilla on uusiutunut pieni- ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muu irinotekaaniherkkä syöpää, ja arvioida tällä yhdistelmähoidolla hoidettujen pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kuukauden eloonjäämisajan. **Tutkimuksen vaiheen 1b osa on nyt valmis**.
Tutkimuksen vaiheen 2 osa. Turvallisin, maksimaalisesti siedetty annos, joka on määritetty vaiheessa 1 faasille 2, on seuraava - Karfiltsomibia annetaan 20/36 mg/m2 ja irinotekaania 125 mg/m2. Tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on arvioida uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän 6 kuukauden eloonjäämistä tällä yhdistelmähoidolla hoidetuilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 15 % kaikista keuhkosyöpädiagnooseista Yhdysvalloissa, ja 60-80 %:n vasteaste platinapohjaiseen kemoterapiaan laajassa sairaudessa. Huolimatta herkkyydestään kemoterapialle, pienisoluiselle keuhkosyövälle on ominaista sen taipumus levitä muihin kehon paikkoihin, kuten verenkiertoon ja muihin elimiin, kuten maksaan. Tällä hetkellä ainoat FDA:n hyväksymät toisen linjan hoidot ovat oraalinen ja parenteraalinen topotekaani, vaikka irinotekaania käytetään yleisesti myös primaarisissa ja uusiutuneissa sairauksissa. Uusia yhdistelmähoitoja tarvitaan kipeästi tähän sairauteen. selviytymisen parantamiseksi.
Karfiltsomibi (tunnetaan myös nimellä Kyprolis) on syöpälääke, joka on luokiteltu selektiiviseksi proteasomin estäjäksi. Proteasomin esto vaikuttaa lukuisten solusykliä säätelevien proteiinien, apoptoosin (eli solukuoleman), soluadheesion, angiogeneesin ja kemoresistenssin proteiinien tasoihin. Kemiallisesti se on tetrapeptidiepoksiketoni, samanlainen kuin epoksomisiini.
Karfiltsomibi ja muut proteasomi-inhibiittorit katkaisevat pienisoluisen keuhkosyövän selviytymisen kannalta olennaisia solureittejä, nimittäin apoptoottisen reitin, johon liittyy aktivoitu ydintekijä-kB (tai NF-kB). NF-kB aktivoi apoptoottisten ja proliferaatiogeenien transkription välittäen kasvainsolujen eloonjäämistä vasteena sytotoksiselle stressille, mikä johtaa kemoresistenttiin, joka on yleinen ongelma pienisoluisessa keuhkosyövässä. Karfiltsomibi estää IkB:n, NF-kB:tä estävän proteiinin, hajoamisen, säätelee anti-apoptoottisen geenin Bcl-2 ja kasvainsuppressorin p53 tasoja. Kemoterapian jälkeisen apoptoosin vastustuskyvyn keskeisen välittäjän Bcl-2:n yliekspressio, mikä on tärkeä ongelma pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tässä tutkimuksessa karfilzomibia yhdistetään irinotekaanin kanssa. Irinotekaani, kamptotekiini, estää topoisomeraasi I:tä, jonka uskotaan olevan tärkeä syövän kasvussa ja leviämisessä. Luokana kamptotesiinit ovat osoittaneet tehokkuutta pienisoluisessa keuhkosyövässä useissa eri olosuhteissa.
Topoisomeraasi-1:n uskotaan aiheuttavan apoptoosia muiden mekanismien kuin NF-kB:n kautta, mikä lisää näiden yhdisteiden mahdollista synergiaa. Lisäksi topoisomeraasi-1 yliekspressoituu useimmilla SCLC-potilailla, ja tämän entsyymin vähentyneen hajoamisen odotetaan johtavan tämän apoptoosin mekanismin entisestään vahvistumiseen.
Keskeisen vaiheen III tutkimuksen, joka johti FDA:n hyväksyntään topotekaanille uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, tehtiin Von Pawel et al, ja siihen osallistui 211 potilasta, joilla oli herkkä (> 60 päivää aiemmasta hoidosta) relapsi, ja satunnaistettiin he jompaankumpaan topotekaaniin (107 potilasta). päivittäin 5 päivän ajan tai syklofosfamidiin, doksorubisiiniin ja vinkristiiniin (CAV), kutakin 21 päivän välein. Topotekaanilla ei havaittu merkitsevää parannusta etenemisajan mediaaniajassa (13,3 viikkoa vs. 12,3 viikkoa, p=0,552) tai mediaanieloonjäämisajassa (25 viikkoa vs. 24,7 viikkoa, p=0,795), mutta topotekaanilla hoidetuilla potilailla syöpä parani. liittyvät oireet (hengenahdistus, käheys, anoreksia ja väsymys) sekä hematologinen toksisuus. Irinotekaanilla on vakiintunut aktiivisuus pienisoluisessa keuhkosyövässä sekä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, paksusuolensyövän ja munasarjasyövän hoidossa.
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa potilaita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) karfilzomibia 25/30 mg/m2 tehostetulla annostuksella, joka on määritetty vaiheessa 1b, ja 125 mg/m2 irinotekaania.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Centers of America, Western Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center | Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Research Institute | Aurora Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etenevän tai uusiutuvan pahanlaatuisuuden diagnoosi seuraavasti:
- Vaihe II: laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee tai uusiutuu täsmälleen yhden platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen. Potilaat, jotka etenivät platinapohjaisen kemoterapian aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen, suljetaan pois. Osallistua voivat myös potilaat, jotka ovat saaneet ensisijaista parantavaa kemosädehoitoa rajoitettuun sairauteen, mutta jotka uusiutuvat primaarisen kasvainkohdan sisällä, aiemmin säteilytetyssä kentässä tai joilla on etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita uusiutuvasta pienisoluisesta keuhkosyövästä, eivät vaadi vahvistavaa biopsiaa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Aiempi irinotekaani ei ole sallittu.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kaikki muut vaadittavat testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on suoritettava 42 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia vain, jos hän on hoidettu aivometastaasin vuoksi, on oireeton hoidon jälkeen, hänellä on vakaa aivojen CT- tai MRI-tutkimus 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja jos hän ei saa kortikosteroidihoitoa aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi. . Ainoastaan ei-entsyymejä indusoiva antikonvulsantti (esim. Keppra) sallitaan potilaille, jotka tarvitsevat kouristuslääkkeitä. (Paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta sen on oltava saatettu päätökseen vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilaan tulee olla toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus on oltava edellisen säteilykentän ulkopuolella tai säteilyportin sisällä on oltava uusi vaurio.
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin leikattuina edellyttäen, että suuresta leikkauksesta (rintakehä tai muut suuret leikkaukset) on kulunut vähintään 28 päivää ja potilas on toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista. Potilaalla on oltava sairaus edellisen leikkausalueen ulkopuolella tai uusi leesio on oltava läsnä.
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuman ≥ 60 cc/min mitattuna tai laskettuna (Cockcroft-Gault-kaava), joka on mitattu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on dokumentoitu: bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 2 x normaalin yläraja ja SGOT ja SGPT ≤ 2 x normaalin laitoksen yläraja. 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden ANC-arvon on oltava ≥ 1 500/μl ja verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/μl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilailla on oltava Zubrod Performance Status seuraavasti:
- Vaihe Ib: 0 tai 1
- Vaihe II: 0, 1 tai 2
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä.
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa irinotekaania tai karfiltsomibia
- Ei saa olla leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Samanaikaisen sädehoidon tarvetta ei välttämättä ole odotettavissa protokollahoidon aikana.
- Potilaat, jotka etenivät ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen, suljetaan pois.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät naiset.
- Hänellä ei täytynyt olla suurta leikkausta 28 päivää ennen ilmoittautumista.
- Hänellä ei saa olla akuuttia aktiivista infektiota, joka vaatii hoitoa (systeemiset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä ei saa olla tunnettua ihmisen immuunikatovirusinfektiota.
- Ei saa olla tunnettua aktiivista tai kliinisesti merkittävää hepatiitti A-, B- tai C-infektiota.
- Hänellä ei saa olla ollut epästabiilia angina pectoris tai sydäninfarkti 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, vaikea sepelvaltimotauti, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä, sairas sinus -oireyhtymä tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta.
- Hänellä ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia tai hallitsematonta diabetesta 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Sinulla ei saa olla näyttöä muista kliinisesti aktiivisesta syövästä eikä hänellä ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta a) asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason Grade 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen keston aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä tai lisämunuaisten tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet.
- Heillä ei saa olla merkittävää neuropatiaa (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Hänellä ei saa olla aiemmin tiedetty olevan allergiaa Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseksi).
- Sillä ei saa olla vasta-aiheita millekään vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille, viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta.
- Hänellä ei saa olla mitään muuta kliinisesti merkittävää lääketieteellistä sairautta tai tilaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Vaihe II: Kerrostettu, yksihaarainen tutkimus, jossa aloitusannos oli 20/36 mg/m^2 karfiltsomibia ja 125 mg/m^2 irinotekaania pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on uusiutunut aikaisempi platinahoito. Vaiheen II komponentin kerrostus:
|
20/36 * mg/m^2 tehostettu annostus, IV-infuusio (yli 30 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
125 mg/m^2, IV-infuusio (yli 90 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib, kohortti 1: 20/27 mg/m22 karfiltsomibi, 125 mg/m2 irinotekaani
Vaiheen Ib sisäänajon kohortti 1 karfilzomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) yhdessä irinotekaanin kanssa (päivät 1, 8, 15) potilailla, joilla on uusiutunut pieni ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut irinotekaanille herkät syövät. Kohortissa 1 käytettiin aloitusannos 20/27 mg/m^2 karfiltsomibia yhdessä 125 mg/m^2 irinotekaanin kanssa. |
20/36 * mg/m^2 tehostettu annostus, IV-infuusio (yli 30 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
125 mg/m^2, IV-infuusio (yli 90 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen Ib kohortti 2: 20/36 mg/m2 karfiltsomibi, 125 mg/m2 irinotekaani
Vaiheen Ib sisäänajon kohortti 2 karfilzomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) yhdessä irinotekaanin kanssa (päivät 1, 8, 15) potilailla, joilla on uusiutunut pieni ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut irinotekaanille herkät syövät. Kohortissa 2 käytettiin aloitusannosta 20/36 mg/m^2 karfiltsomibia yhdessä 125 mg/m^2 irinotekaanin kanssa. |
20/36 * mg/m^2 tehostettu annostus, IV-infuusio (yli 30 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
125 mg/m^2, IV-infuusio (yli 90 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib, kohortti 1: 20/45 mg/m22 karfiltsomibi, 125 mg/m2 irinotekaani
Vaiheen Ib sisäänajon kohortti 3 karfilzomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) yhdessä irinotekaanin kanssa (päivät 1, 8, 15) potilailla, joilla on uusiutunut pieni ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut irinotekaanille herkät syövät. Kohortissa 3 käytettiin aloitusannosta 20/45 mg/m^2 karfiltsomibia yhdessä 125 mg/m^2 irinotekaanin kanssa. |
20/36 * mg/m^2 tehostettu annostus, IV-infuusio (yli 30 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
125 mg/m^2, IV-infuusio (yli 90 min) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.
Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon viivästyminen mistä tahansa syystä yli 3 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin siedetty karfilzomibin annos yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut pieni- ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muu irinotekaanille herkkä syöpi.
|
28 päivää
|
|
Vaihe II: Kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvio 6 kuukauden kokonaiseloonjäämisasteesta uusiutuneilla pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidettiin karfilzomibilla yhdessä irinotekaanin kanssa. Eloonjäämisfunktio arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla ilmoittautumisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut kuolinpäivää, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä. |
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aikaisintaan vanhentuneeseen opintojen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti
|
Kokonaisvasteen määrä uusiutuneilla pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidettiin karfilzomibilla yhdessä irinotekaanin kanssa. Vastaukset arvioitiin RECIST v1.1:ssä määriteltyjen kriteerien mukaan. Potilaat luokiteltiin kussakin vastearvioinnissa johonkin seuraavista: täydellinen vaste (CR) osittainen vaste (PR) stabiili sairaus (SD) progressiivinen sairaus (PD) ei arvioitavissa (NA) Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan tai paremman PR-vasteen tutkimuksen aikana; toisin sanoen niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tutkimuksen aikana. |
Ilmoittautumisesta aikaisintaan vanhentuneeseen opintojen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti
|
|
Vaihe II: Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvio 6 kuukauden etenemisvapaasta eloonjäämisasteesta (PFS) uusiutuneilla pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidettiin karfilzomibilla yhdessä irinotekaanin kanssa. Eloonjäämisfunktio arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, jolloin etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut kuolinpäivää eikä taudin etenemisajankohtaa, sensuroitiin viimeisen kontaktin aikana. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) haittatapahtumien määrä, joka liittyy karfiltsomibiin yhdistettynä irinotekaanian. Koehenkilöt arvioitiin toksisuuden suhteen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. DLT määritellään mihin tahansa hoitoon liittyväksi toksisuudeksi, joka liittyy yhteen tai useampaan tutkimuslääkkeeseen, joka ilmenee syklin 1 aikana. Ei-hematologinen:
Hematologinen: Asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää, kuumeinen neutropenia, asteen 4 trombosytopenia, joka kestää ≥ 7 päivää annoksen viivästymisestä huolimatta, asteen 3-4 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa |
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Yliherkkyys
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAB CTC 11-001
- CAR-IST-553 (Muu tunniste: Onyx Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .