- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01977118
Streptokinaasin käyttö haimanekroosin perkutaanisen poistumisen tehostamiseen
Vaihe 2/3 -tutkimus streptokinaasin käytöstä haimanekroosin perkutaanisen poistumisen tehostamiseen
Noin 20 prosentille potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus, kehittyy haima- tai peripankreaattinen nekroosi joko peripankreaattisen keräyksen kanssa tai ilman sitä.
Perkutaaninen katetrin tyhjennys tyhjentää onnistuneesti haimanekroosin nesteytetyn osan, kun taas kiinteä komponentti pysyy edelleen tyhjentämättä. Tämä haimanekroosin infektoitunut kiinteä komponentti on luultavasti vastuussa perkutaanisen katetrin tyhjennyksen epäonnistumisesta, mikä vaatii kirurgista puhdistusta.
Streptokinaasi on useiden streptokokkilajien erittämä proteiini, joka voi sitoa ja aktivoida ihmisen plasminogeeniä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tiputtaa streptokinaasia paikallisesti vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden ryhmiin letkukatetrin kautta nesteyttääkseen kiinteän nekroottisen komponentin ja analysoidakseen, nopeuttaako se vedenpoistoa ja siten hidastaako tai poistaako nekrosektomian tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 prosentille akuuttia haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy haima- tai peripankreaattinen nekroosi joko peripankreaattisten kerääntymien kanssa tai ilman niitä. Steriiliä nekroosia voidaan yleensä hoitaa konservatiivisesti ja kuolleisuus on suhteellisen alhainen (12 prosenttia). Noin 30 (vaihteluväli 14-62) prosentille nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy kuitenkin peripankreaattisen nesteen keruun sekundäärisiä infektioita, jotka liittyvät sepsikseen ja elinten vajaatoimintaan ja ovat indikaatio interventioon1.
Viime aikoihin asti ensisijainen toimenpide potilailla, joilla on infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus tai steriili nekroosi, johon liittyy kliininen heikkeneminen (monielinten vajaatoiminta), on ollut avoin kirurginen nekrosektomia. Tähän lähestymistapaan liittyy huomattava sairastuvuus (34-95 prosenttia) ja kuolleisuus (11-39 prosenttia). Vuonna 1998 Freeny ja kollegat10 kuvasivat ensimmäisen kerran peräkkäisiä potilaita, joilla oli infektoitunut haimanekroosi ja joita hoidettiin ensisijaisesti kuvantamisohjatulla perkutaanisella katetrin drenaatiolla (PCD) vaihtoehtona primaariselle kirurgiselle nekroosinpoistolle. PCD:n perusteena oli tyhjentää infektoitunut neste jännityksen alaisena ja saada aikaa näiden kriittisesti sairaiden potilaiden elinten toiminnan parantamiseksi ja siten viivästyttää tai välttää kirurgista nekrosektomiaa. Heidän retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessaan PCD onnistui lykkäämään kirurgista interventiota keskimäärin 4 viikolla ja jopa vältti kirurgisen nekrosektomian tarpeen lähes puolella potilaista. Lisäksi PCD näyttää teknisesti mahdolliselta suurimmalla osalla potilaista, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus.
Kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat ovat havainneet, että PCD tyhjentää onnistuneesti haimanekroosin nesteytetyn komponentin, kun taas kiinteä komponentti pysyy edelleen tyhjentämättä. Tämä haimanekroosin infektoitunut kiinteä komponentti on todennäköisesti vastuussa PCD:n epäonnistumisesta, joka vaatii kirurgista puhdistusta.
Streptokinaasi on useiden streptokokkilajien erittämä proteiini, joka voi sitoa ja aktivoida ihmisen plasminogeeniä. Sitä käytetään ensisijaisesti kliinisessä käytännössä suonensisäisesti tehokkaana trombolyyttisenä aineena sydäninfarktin ja keuhkotromboembolian tapauksissa.
Varhaisimmat raportit streptokinaasin ja muiden fibrinolyyttien intrakavitatorisesta käytöstä koskivat empyeemoja. Myöhemmin hyödyllisten tulosten vuoksi niiden intrakavitatorinen käyttö laajennettiin muihin tiloihin, kuten maksa-, retroperitoneaalisiin ja peritoneaalisiin paisiin.
Vaiheen II tutkimuksessa intrakavitatorisen urokinaasin on osoitettu helpottavan perkutaanista poistumista merkittävästi vähentävän sairaalahoitoa ja vatsansisäisten retroperitoneaalisten paiseiden perkutaanisen tyhjennyksen kustannuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tiputtaa streptokinaasia paikallisesti vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden ryhmiin letkukatetrin kautta nesteyttääkseen kiinteän nekroottisen komponentin ja analysoidakseen, nopeuttaako se vedenpoistoa ja siten hidastaako tai poistaako nekrosektomian tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus, jota hoidetaan perkutaanisella katetrityhjennyksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vatsansisäinen tapahtuma (onton viskoksen rei'itys, verenvuoto tai vatsatilan oireyhtymä) ennen tai jälkeen PCD:n asettamisen.
- Aiempi tyhjennys- tai kirurginen nekroskopia infektoituneen haimanekroosin vuoksi (ERCP papillotomialla tai ilman sitä on sallittu).
- Edellinen tutkiva laparotomia akuutin vatsan vuoksi ja haimatulehduksen diagnoosi laparotomian aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia streptokinaasille.
- Potilaat, joiden hyytymisprofiili on häiriintynyt.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivoverenkiertohäiriö [< 2 kuukautta], intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus, hallitsematon verenpaine, kallonsisäinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä B [streptokinaasi]
50 000 U injektiostreptokinaasia liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputettuna haimaan ja/tai peripankreaattiseen keräykseen perkutaanisten katetrien kautta ja kiinnitettynä 2 tunnin ajaksi.
Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan
|
50 000 U injektiostreptokinaasia liuotettuna 100 ml:aan laimennusainetta tiputettiin haiman ja/tai peripankreaattisen kokoelmiin perkutaanisten katetrien kautta ja kiinnitettiin 2 tunnin ajan streptokinaasiryhmässä.
Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan.
|
Placebo Comparator: Ryhmä A [plasebo]
100 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan perkutaanisten katetrien kautta haima- ja/tai peripankreaattiseen kokoelmiin ja kiinnitetään 2 tunnin ajaksi.
Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan
|
100 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan perkutaanisten katetrien kautta haima- ja/tai peripankreaattiseen kokoelmiin ja kiinnitetään 2 tunnin ajaksi.
Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sepsiksen palautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viimeiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Satunnaistamispäivästä viimeiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kirurgisen nekrosektomian
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Tarvittavien katetrien lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Tarvittavien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Streptokinaasiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/1180/M.CH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .