Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptokinaasin käyttö haimanekroosin perkutaanisen poistumisen tehostamiseen

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vaihe 2/3 -tutkimus streptokinaasin käytöstä haimanekroosin perkutaanisen poistumisen tehostamiseen

Noin 20 prosentille potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus, kehittyy haima- tai peripankreaattinen nekroosi joko peripankreaattisen keräyksen kanssa tai ilman sitä.

Perkutaaninen katetrin tyhjennys tyhjentää onnistuneesti haimanekroosin nesteytetyn osan, kun taas kiinteä komponentti pysyy edelleen tyhjentämättä. Tämä haimanekroosin infektoitunut kiinteä komponentti on luultavasti vastuussa perkutaanisen katetrin tyhjennyksen epäonnistumisesta, mikä vaatii kirurgista puhdistusta.

Streptokinaasi on useiden streptokokkilajien erittämä proteiini, joka voi sitoa ja aktivoida ihmisen plasminogeeniä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tiputtaa streptokinaasia paikallisesti vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden ryhmiin letkukatetrin kautta nesteyttääkseen kiinteän nekroottisen komponentin ja analysoidakseen, nopeuttaako se vedenpoistoa ja siten hidastaako tai poistaako nekrosektomian tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 prosentille akuuttia haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy haima- tai peripankreaattinen nekroosi joko peripankreaattisten kerääntymien kanssa tai ilman niitä. Steriiliä nekroosia voidaan yleensä hoitaa konservatiivisesti ja kuolleisuus on suhteellisen alhainen (12 prosenttia). Noin 30 (vaihteluväli 14-62) prosentille nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy kuitenkin peripankreaattisen nesteen keruun sekundäärisiä infektioita, jotka liittyvät sepsikseen ja elinten vajaatoimintaan ja ovat indikaatio interventioon1.

Viime aikoihin asti ensisijainen toimenpide potilailla, joilla on infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus tai steriili nekroosi, johon liittyy kliininen heikkeneminen (monielinten vajaatoiminta), on ollut avoin kirurginen nekrosektomia. Tähän lähestymistapaan liittyy huomattava sairastuvuus (34-95 prosenttia) ja kuolleisuus (11-39 prosenttia). Vuonna 1998 Freeny ja kollegat10 kuvasivat ensimmäisen kerran peräkkäisiä potilaita, joilla oli infektoitunut haimanekroosi ja joita hoidettiin ensisijaisesti kuvantamisohjatulla perkutaanisella katetrin drenaatiolla (PCD) vaihtoehtona primaariselle kirurgiselle nekroosinpoistolle. PCD:n perusteena oli tyhjentää infektoitunut neste jännityksen alaisena ja saada aikaa näiden kriittisesti sairaiden potilaiden elinten toiminnan parantamiseksi ja siten viivästyttää tai välttää kirurgista nekrosektomiaa. Heidän retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessaan PCD onnistui lykkäämään kirurgista interventiota keskimäärin 4 viikolla ja jopa vältti kirurgisen nekrosektomian tarpeen lähes puolella potilaista. Lisäksi PCD näyttää teknisesti mahdolliselta suurimmalla osalla potilaista, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus.

Kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat ovat havainneet, että PCD tyhjentää onnistuneesti haimanekroosin nesteytetyn komponentin, kun taas kiinteä komponentti pysyy edelleen tyhjentämättä. Tämä haimanekroosin infektoitunut kiinteä komponentti on todennäköisesti vastuussa PCD:n epäonnistumisesta, joka vaatii kirurgista puhdistusta.

Streptokinaasi on useiden streptokokkilajien erittämä proteiini, joka voi sitoa ja aktivoida ihmisen plasminogeeniä. Sitä käytetään ensisijaisesti kliinisessä käytännössä suonensisäisesti tehokkaana trombolyyttisenä aineena sydäninfarktin ja keuhkotromboembolian tapauksissa.

Varhaisimmat raportit streptokinaasin ja muiden fibrinolyyttien intrakavitatorisesta käytöstä koskivat empyeemoja. Myöhemmin hyödyllisten tulosten vuoksi niiden intrakavitatorinen käyttö laajennettiin muihin tiloihin, kuten maksa-, retroperitoneaalisiin ja peritoneaalisiin paisiin.

Vaiheen II tutkimuksessa intrakavitatorisen urokinaasin on osoitettu helpottavan perkutaanista poistumista merkittävästi vähentävän sairaalahoitoa ja vatsansisäisten retroperitoneaalisten paiseiden perkutaanisen tyhjennyksen kustannuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tiputtaa streptokinaasia paikallisesti vaikeaa akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden ryhmiin letkukatetrin kautta nesteyttääkseen kiinteän nekroottisen komponentin ja analysoidakseen, nopeuttaako se vedenpoistoa ja siten hidastaako tai poistaako nekrosektomian tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus, jota hoidetaan perkutaanisella katetrityhjennyksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vatsansisäinen tapahtuma (onton viskoksen rei'itys, verenvuoto tai vatsatilan oireyhtymä) ennen tai jälkeen PCD:n asettamisen.
  • Aiempi tyhjennys- tai kirurginen nekroskopia infektoituneen haimanekroosin vuoksi (ERCP papillotomialla tai ilman sitä on sallittu).
  • Edellinen tutkiva laparotomia akuutin vatsan vuoksi ja haimatulehduksen diagnoosi laparotomian aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia streptokinaasille.
  • Potilaat, joiden hyytymisprofiili on häiriintynyt.
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut aivoverenkiertohäiriö [< 2 kuukautta], intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus, hallitsematon verenpaine, kallonsisäinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B [streptokinaasi]
50 000 U injektiostreptokinaasia liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputettuna haimaan ja/tai peripankreaattiseen keräykseen perkutaanisten katetrien kautta ja kiinnitettynä 2 tunnin ajaksi. Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla normaalia suolaliuosta. Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan
50 000 U injektiostreptokinaasia liuotettuna 100 ml:aan laimennusainetta tiputettiin haiman ja/tai peripankreaattisen kokoelmiin perkutaanisten katetrien kautta ja kiinnitettiin 2 tunnin ajan streptokinaasiryhmässä. Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta. Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä A [plasebo]
100 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan perkutaanisten katetrien kautta haima- ja/tai peripankreaattiseen kokoelmiin ja kiinnitetään 2 tunnin ajaksi. Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta. Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan
100 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan perkutaanisten katetrien kautta haima- ja/tai peripankreaattiseen kokoelmiin ja kiinnitetään 2 tunnin ajaksi. Puristimen vapauttamisen jälkeen ontelo kastellaan 100-500 ml:lla suolaliuosta. Tämä toimenpide suoritetaan kolmesti päivässä viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepsiksen palautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viimeiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
Satunnaistamispäivästä viimeiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan, arvioituna enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kirurgisen nekrosektomian
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Tarvittavien katetrien lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Tarvittavien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Ensimmäisestä letkun asettamispäivästä nekroosinpoistoon, erittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Streptokinaasiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
Satunnaistamispäivästä nekroosinpoistoon, kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa