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Uso de Estreptoquinase para Melhorar a Drenagem Percutânea da Necrose Pancreática

5 de julho de 2016 atualizado por: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Estudo de Fase 2/3 do Uso de Estreptoquinase para Melhorar a Drenagem Percutânea da Necrose Pancreática

Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda desenvolvem necrose pancreática ou peripancreática com ou sem coleção peripancreática.

A drenagem percutânea por cateter drena com sucesso o componente liquefeito da necrose pancreática enquanto o componente sólido ainda permanece não drenado. Esse componente sólido infectado da necrose pancreática é provavelmente responsável pela falha na drenagem percutânea do cateter, exigindo desbridamento cirúrgico.

A estreptoquinase é uma proteína secretada por várias espécies de estreptococos que podem se ligar e ativar o plasminogênio humano.

No presente estudo, os investigadores planejam instilar estreptoquinase localmente nas coleções de pacientes com pancreatite aguda grave por meio de cateter pigtail para liquefazer o componente necrótico sólido e analisar se ele acelera a drenagem e, assim, atrasa ou elimina a necessidade de necrosectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda desenvolvem necrose pancreática ou peripancreática com ou sem coleções peripancreáticas. A necrose estéril geralmente pode ser tratada de forma conservadora e a taxa de mortalidade é relativamente baixa (12 por cento). Aproximadamente 30 (intervalo 14-62) por cento dos pacientes com pancreatite necrosante, no entanto, desenvolvem infecções secundárias de coleção de líquido peripancreático que está associada a sepse e falência de órgãos e é uma indicação para intervenção1.

Até recentemente, a intervenção de primeira escolha em pacientes com pancreatite necrosante infectada ou necrose estéril com deterioração clínica (falência de múltiplos órgãos) era a necrosectomia cirúrgica aberta. Esta abordagem está associada a considerável morbidade (34-95 por cento) e mortalidade (11-39 por cento). Em 1998, Freeny e colegas10 descreveram pela primeira vez uma série consecutiva de pacientes com necrose pancreática infectada que foram tratados principalmente com drenagem percutânea por cateter (DCP) guiada por imagem, como uma alternativa à necrosectomia cirúrgica primária. A justificativa para a DCP era drenar o fluido infectado sob tensão e ganhar tempo para melhorar a função dos órgãos desses pacientes críticos e, assim, atrasar ou evitar a necrosectomia cirúrgica. Em seu estudo de coorte retrospectivo, o PCD foi bem-sucedido em adiar a intervenção cirúrgica por uma média de 4 semanas e até evitou a necessidade de necrosectomia cirúrgica em quase metade dos pacientes. Além disso, a DCP parece tecnicamente viável na grande maioria dos pacientes com pancreatite necrotizante.

Na experiência clínica, os investigadores descobriram que o PCD drena com sucesso o componente liquefeito da necrose pancreática enquanto o componente sólido ainda permanece não drenado. Este componente sólido infectado da necrose pancreática é provavelmente responsável pela falha da DCP, que exige desbridamento cirúrgico.

A estreptoquinase é uma proteína secretada por várias espécies de estreptococos que podem se ligar e ativar o plasminogênio humano. É usado principalmente na prática clínica por via intravenosa como agente trombolítico eficaz em casos de infarto do miocárdio e tromboembolismo pulmonar.

Os primeiros relatos sobre o uso intracavitatório de estreptoquinase e outros fibrinolíticos foram para empiemas. Mais tarde, devido aos resultados benéficos, seu uso intracavitatório foi estendido para outras condições, como abscessos hepáticos, retroperitoneais e peritoneais.

Em um estudo de fase II, a uroquinase intracavitatória demonstrou facilitar a drenagem percutânea e reduzir significativamente a permanência hospitalar e os custos da drenagem percutânea de abscessos retroperitoneais intra-abdominais.

No presente estudo, os investigadores planejam instilar estreptoquinase localmente nas coleções de pacientes com pancreatite aguda grave por meio de cateter pigtail para liquefazer o componente necrótico sólido e analisar se ele acelera a drenagem e, assim, atrasa ou elimina a necessidade de necrosectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pancreatite aguda grave tratados por drenagem percutânea por cateter

Critério de exclusão:

  • Um evento intra-abdominal agudo (perfuração de víscera oca, sangramento ou síndrome do compartimento abdominal) antes ou depois da inserção do DCP.
  • Drenagem prévia ou necrosectomia cirúrgica para necrose pancreática infectada (CPRE com ou sem papilotomia é permitida).
  • Laparotomia exploratória prévia para abdome agudo e diagnóstico de pancreatite durante a laparotomia
  • Pacientes alérgicos à estreptoquinase.
  • Pacientes com perfil de coagulação alterado.
  • Pacientes com história recente de acidente vascular cerebral [< 2 meses], cirurgia intracraniana ou intraespinhal, hipertensão não controlada, neoplasia intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B [estreptoquinase]
50000U de injeção de estreptoquinase dissolvida em 100ml de solução salina normal instilada nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas por meio de cateteres percutâneos e pinçadas por 2 horas. Após a liberação da braçadeira, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina normal. Este procedimento será feito três vezes ao dia durante cinco dias
50000U de injeção de estreptoquinase dissolvida em 100ml de diluente instilada nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas via cateteres percutâneos e pinçadas por 2 horas no grupo Estreptoquinase. Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina. Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias.
Comparador de Placebo: Grupo A [placebo]
100 ml de solução salina normal serão instilados por meio de cateteres percutâneos nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas e pinçados por 2 horas. Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina. Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias
100 ml de solução salina normal serão instilados por meio de cateteres percutâneos nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas e pinçados por 2 horas. Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina. Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reversão da sepse
Prazo: Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento após a alta, avaliado até 1 mês
Da data da randomização até o último acompanhamento após a alta, avaliado até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Proporção de pacientes que necessitam de necrosectomia cirúrgica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Número e tamanho dos cateteres necessários
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Número de intervenções necessárias
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Complicações relacionadas à estreptoquinase
Prazo: Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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