- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977118
Uso de Estreptoquinase para Melhorar a Drenagem Percutânea da Necrose Pancreática
Estudo de Fase 2/3 do Uso de Estreptoquinase para Melhorar a Drenagem Percutânea da Necrose Pancreática
Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda desenvolvem necrose pancreática ou peripancreática com ou sem coleção peripancreática.
A drenagem percutânea por cateter drena com sucesso o componente liquefeito da necrose pancreática enquanto o componente sólido ainda permanece não drenado. Esse componente sólido infectado da necrose pancreática é provavelmente responsável pela falha na drenagem percutânea do cateter, exigindo desbridamento cirúrgico.
A estreptoquinase é uma proteína secretada por várias espécies de estreptococos que podem se ligar e ativar o plasminogênio humano.
No presente estudo, os investigadores planejam instilar estreptoquinase localmente nas coleções de pacientes com pancreatite aguda grave por meio de cateter pigtail para liquefazer o componente necrótico sólido e analisar se ele acelera a drenagem e, assim, atrasa ou elimina a necessidade de necrosectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda desenvolvem necrose pancreática ou peripancreática com ou sem coleções peripancreáticas. A necrose estéril geralmente pode ser tratada de forma conservadora e a taxa de mortalidade é relativamente baixa (12 por cento). Aproximadamente 30 (intervalo 14-62) por cento dos pacientes com pancreatite necrosante, no entanto, desenvolvem infecções secundárias de coleção de líquido peripancreático que está associada a sepse e falência de órgãos e é uma indicação para intervenção1.
Até recentemente, a intervenção de primeira escolha em pacientes com pancreatite necrosante infectada ou necrose estéril com deterioração clínica (falência de múltiplos órgãos) era a necrosectomia cirúrgica aberta. Esta abordagem está associada a considerável morbidade (34-95 por cento) e mortalidade (11-39 por cento). Em 1998, Freeny e colegas10 descreveram pela primeira vez uma série consecutiva de pacientes com necrose pancreática infectada que foram tratados principalmente com drenagem percutânea por cateter (DCP) guiada por imagem, como uma alternativa à necrosectomia cirúrgica primária. A justificativa para a DCP era drenar o fluido infectado sob tensão e ganhar tempo para melhorar a função dos órgãos desses pacientes críticos e, assim, atrasar ou evitar a necrosectomia cirúrgica. Em seu estudo de coorte retrospectivo, o PCD foi bem-sucedido em adiar a intervenção cirúrgica por uma média de 4 semanas e até evitou a necessidade de necrosectomia cirúrgica em quase metade dos pacientes. Além disso, a DCP parece tecnicamente viável na grande maioria dos pacientes com pancreatite necrotizante.
Na experiência clínica, os investigadores descobriram que o PCD drena com sucesso o componente liquefeito da necrose pancreática enquanto o componente sólido ainda permanece não drenado. Este componente sólido infectado da necrose pancreática é provavelmente responsável pela falha da DCP, que exige desbridamento cirúrgico.
A estreptoquinase é uma proteína secretada por várias espécies de estreptococos que podem se ligar e ativar o plasminogênio humano. É usado principalmente na prática clínica por via intravenosa como agente trombolítico eficaz em casos de infarto do miocárdio e tromboembolismo pulmonar.
Os primeiros relatos sobre o uso intracavitatório de estreptoquinase e outros fibrinolíticos foram para empiemas. Mais tarde, devido aos resultados benéficos, seu uso intracavitatório foi estendido para outras condições, como abscessos hepáticos, retroperitoneais e peritoneais.
Em um estudo de fase II, a uroquinase intracavitatória demonstrou facilitar a drenagem percutânea e reduzir significativamente a permanência hospitalar e os custos da drenagem percutânea de abscessos retroperitoneais intra-abdominais.
No presente estudo, os investigadores planejam instilar estreptoquinase localmente nas coleções de pacientes com pancreatite aguda grave por meio de cateter pigtail para liquefazer o componente necrótico sólido e analisar se ele acelera a drenagem e, assim, atrasa ou elimina a necessidade de necrosectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite aguda grave tratados por drenagem percutânea por cateter
Critério de exclusão:
- Um evento intra-abdominal agudo (perfuração de víscera oca, sangramento ou síndrome do compartimento abdominal) antes ou depois da inserção do DCP.
- Drenagem prévia ou necrosectomia cirúrgica para necrose pancreática infectada (CPRE com ou sem papilotomia é permitida).
- Laparotomia exploratória prévia para abdome agudo e diagnóstico de pancreatite durante a laparotomia
- Pacientes alérgicos à estreptoquinase.
- Pacientes com perfil de coagulação alterado.
- Pacientes com história recente de acidente vascular cerebral [< 2 meses], cirurgia intracraniana ou intraespinhal, hipertensão não controlada, neoplasia intracraniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo B [estreptoquinase]
50000U de injeção de estreptoquinase dissolvida em 100ml de solução salina normal instilada nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas por meio de cateteres percutâneos e pinçadas por 2 horas.
Após a liberação da braçadeira, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina normal.
Este procedimento será feito três vezes ao dia durante cinco dias
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50000U de injeção de estreptoquinase dissolvida em 100ml de diluente instilada nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas via cateteres percutâneos e pinçadas por 2 horas no grupo Estreptoquinase.
Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina.
Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias.
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Comparador de Placebo: Grupo A [placebo]
100 ml de solução salina normal serão instilados por meio de cateteres percutâneos nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas e pinçados por 2 horas.
Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina.
Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias
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100 ml de solução salina normal serão instilados por meio de cateteres percutâneos nas coleções pancreáticas e/ou peripancreáticas e pinçados por 2 horas.
Após a liberação da pinça, a cavidade será irrigada com 100-500ml de solução salina.
Este procedimento será realizado três vezes ao dia durante cinco dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reversão da sepse
Prazo: Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até o último acompanhamento após a alta, avaliado até 1 mês
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Da data da randomização até o último acompanhamento após a alta, avaliado até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Proporção de pacientes que necessitam de necrosectomia cirúrgica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Desde a data de randomização até a data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Número e tamanho dos cateteres necessários
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Número de intervenções necessárias
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Desde a data da primeira inserção do pigtail até a data da necrosectomia, alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Complicações relacionadas à estreptoquinase
Prazo: Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Da data da randomização até a data da necrosectomia, alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/1180/M.CH
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