- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01977118
Streptokinase alkalmazása a hasnyálmirigy-nekrózis perkután elvezetésének fokozására
A sztreptokináz hasnyálmirigy-nekrózis perkután elvezetésének javítására való alkalmazásának 2/3. fázisa
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek körülbelül 20 százalékánál hasnyálmirigy- vagy peripancreas-elhalás alakul ki, peripancreas-gyűjtéssel vagy anélkül.
A perkután katéteres drenázs sikeresen üríti ki a hasnyálmirigy-nekrózis cseppfolyósított komponensét, miközben a szilárd komponens továbbra is kiürítetlen marad. A hasnyálmirigy-nekrózisnak ez a fertőzött szilárd komponense valószínűleg felelős a perkután katéterelvezetés kudarcáért, amely sebészeti eltávolítást igényel.
A sztreptokináz számos streptococcusfaj által kiválasztott fehérje, amely képes megkötni és aktiválni a humán plazminogént.
A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a sztreptokinázt lokálisan csepegtetik a súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek gyűjteményébe pigtail katéteren keresztül, hogy a szilárd nekrotikus komponenst cseppfolyósítsák, és megvizsgálják, hogy ez felgyorsítja-e a vízelvezetést, és ezáltal késlelteti-e vagy elkerüli-e a necrosectomia szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek körülbelül 20 százalékánál alakul ki hasnyálmirigy- vagy peripancreas nekrózis peripancreas-gyűjteményekkel vagy anélkül. A steril nekrózis általában konzervatív módon kezelhető, és a halálozási arány viszonylag alacsony (12 százalék). A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hozzávetőleg 30 (14-62) százalékánál azonban a peripancreaticus folyadékgyülem másodlagos fertőzése alakul ki, amely szepszishez és szervi elégtelenséghez kapcsolódik, és a beavatkozás indikációja1.
Egészen a közelmúltig a fertőzött necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban vagy steril nekrózisban szenvedő betegeknél (többszörös szervi elégtelenség) szenvedő betegek első választása a nyílt sebészeti necrosectomia volt. Ez a megközelítés jelentős morbiditással (34-95 százalék) és mortalitással (11-39 százalék) társul. 1998-ban Freeny és munkatársai10 először írtak le fertőzött hasnyálmirigy-nekrózisban szenvedő betegek sorozatát, akiket elsősorban képalkotó irányítású perkután katéterelvezetéssel (PCD) kezeltek az elsődleges sebészi necrosectomia alternatívájaként. A PCD indoklása az volt, hogy a fertőzött folyadékot feszültség alatt kiürítsék, és időt nyerjenek a kritikus állapotú betegek szervi működésének javítására, és ezáltal késleltesse vagy elkerülje a sebészeti necrosectomiát. Retrospektív kohorsz-vizsgálatukban a PCD sikeresen elhalasztotta a sebészeti beavatkozást átlagosan 4 héttel, és a betegek csaknem felénél elkerülte a sebészeti necrosectomia szükségességét. Ezenkívül a PCD technikailag kivitelezhetőnek tűnik a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek túlnyomó többségében.
A klinikai tapasztalatok alapján a kutatók azt találták, hogy a PCD sikeresen elvezeti a hasnyálmirigy-nekrózis cseppfolyósított komponensét, miközben a szilárd komponens továbbra is kiürítetlen marad. A hasnyálmirigy-nekrózisnak ez a fertőzött szilárd összetevője valószínűleg felelős a PCD kudarcáért, amely sebészeti eltávolítást igényel.
A sztreptokináz számos streptococcusfaj által kiválasztott fehérje, amely képes megkötni és aktiválni a humán plazminogént. A klinikai gyakorlatban elsősorban intravénásan alkalmazzák hatékony trombolitikus szerként szívinfarktus és tüdőthromboembolia esetén.
A Streptokinase és más fibrinolitikumok intrakavitációs alkalmazásáról szóló legkorábbi jelentések empyemákkal kapcsolatosak. Később a jótékony eredmények miatt intrakavitációs alkalmazásukat kiterjesztették más betegségekre is, mint a máj, retroperitoneális és peritoneális tályogok.
Egy II. fázisú vizsgálatban az intrakavitációs urokinázról kimutatták, hogy elősegíti a perkután elvezetést, jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodást és az intraabdominalis, retroperitoneális tályogok perkután elvezetésének költségeit.
A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a sztreptokinázt lokálisan csepegtetik a súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek gyűjteményébe pigtail katéteren keresztül, hogy a szilárd nekrotikus komponenst cseppfolyósítsák, és megvizsgálják, hogy ez felgyorsítja-e a vízelvezetést, és ezáltal késlelteti-e vagy elkerüli-e a necrosectomia szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek, akiket perkután katéterelvezetéssel kezelnek
Kizárási kritériumok:
- Akut intraabdominális esemény (üreges viscus perforációja, vérzés vagy hasi kompartment szindróma) a PCD behelyezése előtt vagy után.
- Korábbi drénezés vagy műtéti necrosectomia fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis miatt (ERCP papillotomiával vagy anélkül megengedett).
- Korábbi feltáró laparotomia akut hasra és hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa laparotomia során
- Streptokinázra allergiás betegek.
- Elromlott koagulációs profilú betegek.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban cerebrovascularis balesete [< 2 hónap], intracranialis vagy intraspinalis műtét, kontrollálatlan magas vérnyomás, intracranialis neoplazma esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: B csoport [sztreptokináz]
50 000 E injekciós sztreptokinázt 100 ml normál sóoldatban oldva a perkután katétereken keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe csepegtetjük, és 2 órán át rögzítjük.
A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml normál sóoldattal öntözzük.
Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül
|
50000E injekciós sztreptokinázt 100 ml hígítóban oldva perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreatikus gyűjteményekbe csepegtetve, és 2 órán keresztül rögzítve a Streptokinase csoportban.
A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük.
Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül.
|
Placebo Comparator: A csoport [placebo]
100 ml normál sóoldatot csepegtetünk perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe, és 2 órán keresztül rögzítjük.
A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük.
Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül
|
100 ml normál sóoldatot csepegtetünk perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe, és 2 órán keresztül rögzítjük.
A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük.
Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szepszis visszafordítása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátást követő utolsó követésig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátást követő utolsó követésig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
A műtéti necrosectomiát igénylő betegek aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
Szükséges katéterek száma és mérete
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
A szükséges beavatkozások száma
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
|
Streptokinázzal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/1180/M.CH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia