Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streptokinase alkalmazása a hasnyálmirigy-nekrózis perkután elvezetésének fokozására

2016. július 5. frissítette: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A sztreptokináz hasnyálmirigy-nekrózis perkután elvezetésének javítására való alkalmazásának 2/3. fázisa

Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek körülbelül 20 százalékánál hasnyálmirigy- vagy peripancreas-elhalás alakul ki, peripancreas-gyűjtéssel vagy anélkül.

A perkután katéteres drenázs sikeresen üríti ki a hasnyálmirigy-nekrózis cseppfolyósított komponensét, miközben a szilárd komponens továbbra is kiürítetlen marad. A hasnyálmirigy-nekrózisnak ez a fertőzött szilárd komponense valószínűleg felelős a perkután katéterelvezetés kudarcáért, amely sebészeti eltávolítást igényel.

A sztreptokináz számos streptococcusfaj által kiválasztott fehérje, amely képes megkötni és aktiválni a humán plazminogént.

A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a sztreptokinázt lokálisan csepegtetik a súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek gyűjteményébe pigtail katéteren keresztül, hogy a szilárd nekrotikus komponenst cseppfolyósítsák, és megvizsgálják, hogy ez felgyorsítja-e a vízelvezetést, és ezáltal késlelteti-e vagy elkerüli-e a necrosectomia szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek körülbelül 20 százalékánál alakul ki hasnyálmirigy- vagy peripancreas nekrózis peripancreas-gyűjteményekkel vagy anélkül. A steril nekrózis általában konzervatív módon kezelhető, és a halálozási arány viszonylag alacsony (12 százalék). A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hozzávetőleg 30 (14-62) százalékánál azonban a peripancreaticus folyadékgyülem másodlagos fertőzése alakul ki, amely szepszishez és szervi elégtelenséghez kapcsolódik, és a beavatkozás indikációja1.

Egészen a közelmúltig a fertőzött necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban vagy steril nekrózisban szenvedő betegeknél (többszörös szervi elégtelenség) szenvedő betegek első választása a nyílt sebészeti necrosectomia volt. Ez a megközelítés jelentős morbiditással (34-95 százalék) és mortalitással (11-39 százalék) társul. 1998-ban Freeny és munkatársai10 először írtak le fertőzött hasnyálmirigy-nekrózisban szenvedő betegek sorozatát, akiket elsősorban képalkotó irányítású perkután katéterelvezetéssel (PCD) kezeltek az elsődleges sebészi necrosectomia alternatívájaként. A PCD indoklása az volt, hogy a fertőzött folyadékot feszültség alatt kiürítsék, és időt nyerjenek a kritikus állapotú betegek szervi működésének javítására, és ezáltal késleltesse vagy elkerülje a sebészeti necrosectomiát. Retrospektív kohorsz-vizsgálatukban a PCD sikeresen elhalasztotta a sebészeti beavatkozást átlagosan 4 héttel, és a betegek csaknem felénél elkerülte a sebészeti necrosectomia szükségességét. Ezenkívül a PCD technikailag kivitelezhetőnek tűnik a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek túlnyomó többségében.

A klinikai tapasztalatok alapján a kutatók azt találták, hogy a PCD sikeresen elvezeti a hasnyálmirigy-nekrózis cseppfolyósított komponensét, miközben a szilárd komponens továbbra is kiürítetlen marad. A hasnyálmirigy-nekrózisnak ez a fertőzött szilárd összetevője valószínűleg felelős a PCD kudarcáért, amely sebészeti eltávolítást igényel.

A sztreptokináz számos streptococcusfaj által kiválasztott fehérje, amely képes megkötni és aktiválni a humán plazminogént. A klinikai gyakorlatban elsősorban intravénásan alkalmazzák hatékony trombolitikus szerként szívinfarktus és tüdőthromboembolia esetén.

A Streptokinase és más fibrinolitikumok intrakavitációs alkalmazásáról szóló legkorábbi jelentések empyemákkal kapcsolatosak. Később a jótékony eredmények miatt intrakavitációs alkalmazásukat kiterjesztették más betegségekre is, mint a máj, retroperitoneális és peritoneális tályogok.

Egy II. fázisú vizsgálatban az intrakavitációs urokinázról kimutatták, hogy elősegíti a perkután elvezetést, jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodást és az intraabdominalis, retroperitoneális tályogok perkután elvezetésének költségeit.

A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy a sztreptokinázt lokálisan csepegtetik a súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek gyűjteményébe pigtail katéteren keresztül, hogy a szilárd nekrotikus komponenst cseppfolyósítsák, és megvizsgálják, hogy ez felgyorsítja-e a vízelvezetést, és ezáltal késlelteti-e vagy elkerüli-e a necrosectomia szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegek, akiket perkután katéterelvezetéssel kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • Akut intraabdominális esemény (üreges viscus perforációja, vérzés vagy hasi kompartment szindróma) a PCD behelyezése előtt vagy után.
  • Korábbi drénezés vagy műtéti necrosectomia fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis miatt (ERCP papillotomiával vagy anélkül megengedett).
  • Korábbi feltáró laparotomia akut hasra és hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa laparotomia során
  • Streptokinázra allergiás betegek.
  • Elromlott koagulációs profilú betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban cerebrovascularis balesete [< 2 hónap], intracranialis vagy intraspinalis műtét, kontrollálatlan magas vérnyomás, intracranialis neoplazma esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport [sztreptokináz]
50 000 E injekciós sztreptokinázt 100 ml normál sóoldatban oldva a perkután katétereken keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe csepegtetjük, és 2 órán át rögzítjük. A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml normál sóoldattal öntözzük. Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül
50000E injekciós sztreptokinázt 100 ml hígítóban oldva perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreatikus gyűjteményekbe csepegtetve, és 2 órán keresztül rögzítve a Streptokinase csoportban. A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük. Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül.
Placebo Comparator: A csoport [placebo]
100 ml normál sóoldatot csepegtetünk perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe, és 2 órán keresztül rögzítjük. A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük. Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül
100 ml normál sóoldatot csepegtetünk perkután katéteren keresztül a hasnyálmirigy- és/vagy a peripancreas gyűjteménybe, és 2 órán keresztül rögzítjük. A bilincs kioldása után az üreget 100-500 ml sóoldattal öntözzük. Ezt az eljárást naponta háromszor kell elvégezni öt napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szepszis visszafordítása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátást követő utolsó követésig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától az elbocsátást követő utolsó követésig, legfeljebb 1 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
A műtéti necrosectomiát igénylő betegek aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
Szükséges katéterek száma és mérete
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
A szükséges beavatkozások száma
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
A katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
Az első copfos behelyezéstől a necrosectomia, váladékozás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
Streptokinázzal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap
A véletlen besorolás időpontjától a necrosectomia, az elbocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Gupta, M.Ch., Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

3
Iratkozz fel