- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01989338
Hallux Valgus -muodonmuutoksen vaikutukset jalan takaosaan, kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun naisilla
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gursoy Coskun, Hacettepe University
Tutkia HV-epämuodostuman ja jalan takanivelten asennon välistä yhteyttä ja sen vaikutuksia elämänlaatuun, kipuun ja siihen liittyvään toimintatilaan naisilla, joilla on molemminpuolinen hallux valgus (HV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia HV-epämuodostuman ja jalan takanivelten asennon välistä yhteyttä ja sen vaikutuksia elämänlaatuun, kipuun ja siihen liittyvään toimintatilaan naisilla, joilla on molemminpuolinen hallux valgus (HV).
Tutkimukseen osallistui 27 oikeaa dominoivaa naista.
Demografiset tiedot, HV-kulma, painoa kantava ja ei-painottava subtalaarinen pronaatio (SP) ja navikulaarinen korkeus tallennettiin.
Visual Analog Scale, Foot Function Index (FFI) ja American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) MTP-IP sekä AOFAS Mid jalka (MF) Scales ja SF-36 käytettiin.
Vasemman jalan HV-kulma, painoa kantava SP ja kivun voimakkuus olivat korkeammat.
Vasemman jalan HV-kulma korreloi kaikkien FFI:n alaosien, AOFAS MTP-IP:n kipuparametrin sekä AOFAS-MF-asteikon kipu- ja kokonaispistemäärän kanssa.
Vasemman jalan HV-kulma korreloi SF-36:n fyysisen roolin, kivun ja sosiaalisten toimintojen alialueisiin.
Oikeat HV-kulmat korreloivat oikean jalan kipuun ja ei-painoa kantavaan SP:hen. HV-kulman nousu ja patomekaaniset muutokset takajalassa korreloivat.
Sitä paitsi, vaikka kaikki osallistujat olivat oikeanpuoleisia, heidän vasemman jalan ongelmat korostuivat enemmän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hallux valgus -muodonmuutoksen vaikutukset naisille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit olivat seuraavat:
- 18-55-vuotiaat naiset,
- Kahdenvälinen epämuodostuma ja oikea-dominanssi,
- Ensimmäinen MTP-kulma > 15° lähettävän lääkärin radiologisesti määrittämänä,
- Epämuodostumien intensiteetti > 2 Manchesterin asteikon perusteella,
- Nilkan ja jalan lihasvoimat > 4
- Sinulla ei ole systeemistä sairautta, joka vaikuttaa jalan biomekaniikkaan ilman leikkausta,
- Sinulla ei ole neurologisia ongelmia,
- Hänellä ei ole kognitiivisia, henkisiä tai psyykkisiä ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hallux valgus -potilaat
Naispotilaat, joilla on hallux valgus, arvioivat kipua, toimintaa ja elämänlaatua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipu mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla
|
perusviiva
|
|
AOFAS Keskijalkavaa'at (MF).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HV-kulma ja navikulaarikorkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
HV-kulma mitattiin käyttämällä Universal Goniometers -laitteita
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jalkatoimintoindeksin käyttäminen
|
perusviiva
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) MTP-IP
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
painoa kantava ja ei-painottava subtalaarinen pronaatio (SP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
SF-36
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu TALU, PT. MSc, İnönü University, School of Malatya Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Gürsoy COŞKUN, PT. PhD., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
- Opintojen puheenjohtaja: Nilgün BEK, PT. PhD., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
- Opintojen puheenjohtaja: Kezban BAYRAMLAR, PT. PhD, Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Coughlin MJ, Jones CP. Hallux valgus: demographics, etiology, and radiographic assessment. Foot Ankle Int. 2007 Jul;28(7):759-77. doi: 10.3113/FAI.2007.0759.
- Bock P, Kristen KH, Kroner A, Engel A. Hallux valgus and cartilage degeneration in the first metatarsophalangeal joint. J Bone Joint Surg Br. 2004 Jul;86(5):669-73. doi: 10.1302/0301-620x.86b5.14766.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Menz HB, Lord SR. Foot problems, functional impairment, and falls in older people. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Sep;89(9):458-67. doi: 10.7547/87507315-89-9-458.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):932-66. No abstract available.
- Bek N, Kürklü B. Comparison of the effects of different conservative treatment methods in treatment of hallux valgus. [Halluks valgus tedavisinde kullanılan farklı konservatif yöntemlerin etkinliklerinin karşılaştırılması.] Article in Turkish. Artroplasti Artroskopik Cerrahi 2002;13:90-93.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. Causes, evaluation, and treatment. Postgrad Med. 1984 Apr;75(5):174-8, 183, 186-7. doi: 10.1080/00325481.1984.11698000. No abstract available.
- Uchiyama E, Kitaoka HB, Luo ZP, Grande JP, Kura H, An KN. Pathomechanics of hallux valgus: biomechanical and immunohistochemical study. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):732-8. doi: 10.1177/107110070502600911.
- Coughlin MJ, Thompson FM. The high price of high-fashion footwear. Instr Course Lect. 1995;44:371-7. No abstract available.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Mann RA, Coughlin MJ. Hallux valgus--etiology, anatomy, treatment and surgical considerations. Clin Orthop Relat Res. 1981 Jun;(157):31-41.
- Dawson J, Thorogood M, Marks SA, Juszczak E, Dodd C, Lavis G, Fitzpatrick R. The prevalence of foot problems in older women: a cause for concern. J Public Health Med. 2002 Jun;24(2):77-84. doi: 10.1093/pubmed/24.2.77.
- SIM-FOOK L, HODGSON AR. A comparison of foot forms among the non-shoe and shoe-wearing Chinese population. J Bone Joint Surg Am. 1958 Oct;40-A(5):1058-62. No abstract available.
- BARNICOT NA, HARDY RH. The position of the hallux in West Africans. J Anat. 1955 Jul;89(3):355-61. No abstract available.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Piggott H. The natural history of hallux valgus in adolescence and early adult life. J Bone Joint Surg. 1960;42(B):749-60.
- Saro C, Jensen I, Lindgren U, Fellander-Tsai L. Quality-of-life outcome after hallux valgus surgery. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):731-8. doi: 10.1007/s11136-007-9192-6. Epub 2007 Mar 7.
- Abhishek A, Roddy E, Zhang W, Doherty M. Are hallux valgus and big toe pain associated with impaired quality of life? A cross-sectional study. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):923-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.03.011. Epub 2010 Apr 22.
- Menz HB, Roddy E, Thomas E, Croft PR. Impact of hallux valgus severity on general and foot-specific health-related quality of life. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):396-404. doi: 10.1002/acr.20396. Epub 2010 Nov 15.
- Lazarides SP, Hildreth A, Prassanna V, Talkhani I. Association amongst angular deformities in halluks valgus and impact of the deformity in health-related quality of life. Foot and Ankle Surgery. 2005;11:193-6.
- Annett M. The distribution of manual asymmetry. Br J Psychol. 1972 Aug;63(3):343-58. doi: 10.1111/j.2044-8295.1972.tb01282.x. No abstract available.
- Karadağ A, Kutlu M. Effects of long-term football exercises on auido-visual reaction times on players' dominant and non-dominant feet [Uzun dönem futbol antrenmanların futbolcuların baskın ve baskın olmayan ayaklarının görsel işitsel reaksiyon zamanlarına etkileri]. Article in Turkish. Fırat Tıp Dergisi. 2006;11:26-29.
- Gabbard C. Foot laterality during childhood: a review. Int J Neurosci. 1993 Oct;72(3-4):175-82. doi: 10.3109/00207459309024106.
- Garrow AP, Papageorgiou A, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. The grading of hallux valgus. The Manchester Scale. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):74-8. doi: 10.7547/87507315-91-2-74.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Lamur KS, Huson A, Snijders CJ, Stoeckart R. Geometric data of hallux valgus feet. Foot Ankle Int. 1996 Sep;17(9):548-54. doi: 10.1177/107110079601700907.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Giladi M, Milgrom C, Stein M. The low arch: A protective factor in stress fractures: A prospective study of 295 military recruits. Orthop Rev. 1985;14:81-4.
- Dahle LK, Mueller MJ, Delitto A, Diamond JE. Visual assessment of foot type and relationship of foot type to lower extremity injury. J Orthop Sports Phys Ther. 1991;14(2):70-4. doi: 10.2519/jospt.1991.14.2.70.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Knutzen KM, Price A. Lower extremity static and dynamic relationships with rearfoot motion in gait. J Am Podiatr Med Assoc. 1994 Apr;84(4):171-80. doi: 10.7547/87507315-84-4-171.
- McPoil T, Cornwall MW. Relationship between neutral subtalar joint position and pattern of rearfoot motion during walking. Foot Ankle Int. 1994 Mar;15(3):141-5. doi: 10.1177/107110079401500309.
- Menz HB. Alternative techniques for the clinical assessment of foot pronation. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Mar;88(3):119-29. doi: 10.7547/87507315-88-3-119.
- Agel J, Beskin JL, Brage M, Guyton GP, Kadel NJ, Saltzman CL, Sands AK, Sangeorzan BJ, SooHoo NF, Stroud CC, Thordarson DB. Reliability of the Foot Function Index:: A report of the AOFAS Outcomes Committee. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):962-7. doi: 10.1177/107110070502601112.
- Baumhauer JF, Nawoczenski DA, DiGiovanni BF, Wilding GE. Reliability and validity of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Clinical Rating Scale: a pilot study for the hallux and lesser toes. Foot Ankle Int. 2006 Dec;27(12):1014-9. doi: 10.1177/107110070602701202.
- Koçyiğit H, Aydemir Ö, Ölmez N, Memiş A. Turkish reliability and validity of SF-36. [SF-36 nın Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği.] Article in Turkish. İlaç ve Tedavi Dergisi 1999;12:102-6.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- SooHoo NF, Shuler M, Fleming LL; American Orthopaedic Foot and Ankle Society. Evaluation of the validity of the AOFAS Clinical Rating Systems by correlation to the SF-36. Foot Ankle Int. 2003 Jan;24(1):50-5. doi: 10.1177/107110070302400108.
- Tüzün Ç, Tıkız C. Foot problems in the elderly. Turkish Journal of Geriatrics. 2003;6:135-41.
- Scott G, Menz HB, Newcombe L. Age-related differences in foot structure and function. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):68-75. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.009. Epub 2006 Sep 1.
- HARDY RH, CLAPHAM JC. Observations on hallux valgus; based on a controlled series. J Bone Joint Surg Br. 1951 Aug;33-B(3):376-91. doi: 10.1302/0301-620X.33B3.376. No abstract available.
- Nork SE, Coughlin RR. How to examine a foot and what to do with a bunion. Prim Care. 1996 Jun;23(2):281-97. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70276-1.
- Wong YS. Influence of the abductor hallucis muscle on the medial arch of the foot: a kinematic and anatomical cadaver study. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):617-20. doi: 10.3113/FAI.2007.0617.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUT09/37-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .