- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01989338
Effekter av Hallux Valgus-deformitet på bakre fotposisjon, smerte, funksjon og livskvalitet hos kvinner
14. november 2013 oppdatert av: Gursoy Coskun, Hacettepe University
For å undersøke sammenhengen mellom HV-deformitet og plassering av bakfotsledd, og dens effekter på livskvalitet, smerte og relatert funksjonsstatus hos kvinner med bilateral hallux valgus (HV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sammenhengen mellom HV-deformitet og plassering av bakfotsledd, og dens effekter på livskvalitet, smerte og relatert funksjonsstatus hos kvinner med bilateral hallux valgus (HV).
Studien inkluderte 27 høyredominerende kvinner.
Demografiske data, HV-vinkel, vektbærende og ikke-vektbærende subtalar pronasjon (SP) og navikulær høyde ble registrert.
Visual Analog Scale, Foot Function Index (FFI) og American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) MTP-IP sammen med AOFAS Mid foot (MF) skalaer og SF-36 ble brukt.
HV-vinkel, vektbærende SP og smerteintensitet på venstre fot var høyere.
HV-vinkel på venstre fot var korrelert med alle underseksjoner av FFI, smerteparameter for AOFAS MTP-IP, og smerte og totalskår for AOFAS-MF-skala).
HV-vinkel på venstre fot var korrelert med underdomener for fysisk rolle, smerte og sosial funksjon av SF-36.
Høyre HV-vinkler var korrelert med smerter i høyre fot og ikke-vektbærende SP. Økende HV-vinkel og patomekaniske endringer i bakfot var korrelert.
Dessuten, selv om alle deltakerne var høyredominante, ble problemene med venstre fot mer fremhevet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Effekter av hallux valgus deformitet hos kvinner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier var som følger:
- Kvinner i alderen 18-55 år,
- Å ha bilateral deformitet med rettighetsdominans,
- Første MTP-vinkel på > 15° som radiologisk bestemt av den henvisende legen,
- Deformitetsintensitet > 2 basert på Manchester-skalaen,
- Muskelkrefter på ankel og fot > 4
- Har ingen systemisk sykdom som påvirker fotens biomekanikk uten noen historie med kirurgi,
- Har ingen nevrologiske problemer,
- Har ingen kognitive, mentale eller psykologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hallux valgus pasienter
Kvinnelige pasienter med hallux valgus rumper for smerte, funksjon og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerte ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale
|
grunnlinje
|
|
AOFAS Midtfot (MF) Skalaer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HV-vinkel og navikulær høyde
Tidsramme: grunnlinje
|
HV-vinkelen ble målt ved bruk av Universal Goniometers
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruke fotfunksjonsindeksen
|
grunnlinje
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) MTP-IP
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
vektbærende og ikke-vektbærende subtalar pronasjon (SP)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
SF-36
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Burcu TALU, PT. MSc, İnönü University, School of Malatya Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Gürsoy COŞKUN, PT. PhD., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
- Studiestol: Nilgün BEK, PT. PhD., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
- Studiestol: Kezban BAYRAMLAR, PT. PhD, Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Ankara, TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Coughlin MJ, Jones CP. Hallux valgus: demographics, etiology, and radiographic assessment. Foot Ankle Int. 2007 Jul;28(7):759-77. doi: 10.3113/FAI.2007.0759.
- Bock P, Kristen KH, Kroner A, Engel A. Hallux valgus and cartilage degeneration in the first metatarsophalangeal joint. J Bone Joint Surg Br. 2004 Jul;86(5):669-73. doi: 10.1302/0301-620x.86b5.14766.
- Robinson AH, Limbers JP. Modern concepts in the treatment of hallux valgus. J Bone Joint Surg Br. 2005 Aug;87(8):1038-45. doi: 10.1302/0301-620X.87B8.16467. No abstract available.
- Menz HB, Lord SR. Foot problems, functional impairment, and falls in older people. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Sep;89(9):458-67. doi: 10.7547/87507315-89-9-458.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):932-66. No abstract available.
- Bek N, Kürklü B. Comparison of the effects of different conservative treatment methods in treatment of hallux valgus. [Halluks valgus tedavisinde kullanılan farklı konservatif yöntemlerin etkinliklerinin karşılaştırılması.] Article in Turkish. Artroplasti Artroskopik Cerrahi 2002;13:90-93.
- Coughlin MJ. Hallux valgus. Causes, evaluation, and treatment. Postgrad Med. 1984 Apr;75(5):174-8, 183, 186-7. doi: 10.1080/00325481.1984.11698000. No abstract available.
- Uchiyama E, Kitaoka HB, Luo ZP, Grande JP, Kura H, An KN. Pathomechanics of hallux valgus: biomechanical and immunohistochemical study. Foot Ankle Int. 2005 Sep;26(9):732-8. doi: 10.1177/107110070502600911.
- Coughlin MJ, Thompson FM. The high price of high-fashion footwear. Instr Course Lect. 1995;44:371-7. No abstract available.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Prevalence and associations of hallux valgus in a primary care population. Arthritis Rheum. 2008 Jun 15;59(6):857-62. doi: 10.1002/art.23709.
- Mann RA, Coughlin MJ. Hallux valgus--etiology, anatomy, treatment and surgical considerations. Clin Orthop Relat Res. 1981 Jun;(157):31-41.
- Dawson J, Thorogood M, Marks SA, Juszczak E, Dodd C, Lavis G, Fitzpatrick R. The prevalence of foot problems in older women: a cause for concern. J Public Health Med. 2002 Jun;24(2):77-84. doi: 10.1093/pubmed/24.2.77.
- SIM-FOOK L, HODGSON AR. A comparison of foot forms among the non-shoe and shoe-wearing Chinese population. J Bone Joint Surg Am. 1958 Oct;40-A(5):1058-62. No abstract available.
- BARNICOT NA, HARDY RH. The position of the hallux in West Africans. J Anat. 1955 Jul;89(3):355-61. No abstract available.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Piggott H. The natural history of hallux valgus in adolescence and early adult life. J Bone Joint Surg. 1960;42(B):749-60.
- Saro C, Jensen I, Lindgren U, Fellander-Tsai L. Quality-of-life outcome after hallux valgus surgery. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):731-8. doi: 10.1007/s11136-007-9192-6. Epub 2007 Mar 7.
- Abhishek A, Roddy E, Zhang W, Doherty M. Are hallux valgus and big toe pain associated with impaired quality of life? A cross-sectional study. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):923-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.03.011. Epub 2010 Apr 22.
- Menz HB, Roddy E, Thomas E, Croft PR. Impact of hallux valgus severity on general and foot-specific health-related quality of life. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):396-404. doi: 10.1002/acr.20396. Epub 2010 Nov 15.
- Lazarides SP, Hildreth A, Prassanna V, Talkhani I. Association amongst angular deformities in halluks valgus and impact of the deformity in health-related quality of life. Foot and Ankle Surgery. 2005;11:193-6.
- Annett M. The distribution of manual asymmetry. Br J Psychol. 1972 Aug;63(3):343-58. doi: 10.1111/j.2044-8295.1972.tb01282.x. No abstract available.
- Karadağ A, Kutlu M. Effects of long-term football exercises on auido-visual reaction times on players' dominant and non-dominant feet [Uzun dönem futbol antrenmanların futbolcuların baskın ve baskın olmayan ayaklarının görsel işitsel reaksiyon zamanlarına etkileri]. Article in Turkish. Fırat Tıp Dergisi. 2006;11:26-29.
- Gabbard C. Foot laterality during childhood: a review. Int J Neurosci. 1993 Oct;72(3-4):175-82. doi: 10.3109/00207459309024106.
- Garrow AP, Papageorgiou A, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. The grading of hallux valgus. The Manchester Scale. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):74-8. doi: 10.7547/87507315-91-2-74.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Lamur KS, Huson A, Snijders CJ, Stoeckart R. Geometric data of hallux valgus feet. Foot Ankle Int. 1996 Sep;17(9):548-54. doi: 10.1177/107110079601700907.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Giladi M, Milgrom C, Stein M. The low arch: A protective factor in stress fractures: A prospective study of 295 military recruits. Orthop Rev. 1985;14:81-4.
- Dahle LK, Mueller MJ, Delitto A, Diamond JE. Visual assessment of foot type and relationship of foot type to lower extremity injury. J Orthop Sports Phys Ther. 1991;14(2):70-4. doi: 10.2519/jospt.1991.14.2.70.
- Hills AP, Hennig EM, McDonald M, Bar-Or O. Plantar pressure differences between obese and non-obese adults: a biomechanical analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Nov;25(11):1674-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801785.
- Knutzen KM, Price A. Lower extremity static and dynamic relationships with rearfoot motion in gait. J Am Podiatr Med Assoc. 1994 Apr;84(4):171-80. doi: 10.7547/87507315-84-4-171.
- McPoil T, Cornwall MW. Relationship between neutral subtalar joint position and pattern of rearfoot motion during walking. Foot Ankle Int. 1994 Mar;15(3):141-5. doi: 10.1177/107110079401500309.
- Menz HB. Alternative techniques for the clinical assessment of foot pronation. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Mar;88(3):119-29. doi: 10.7547/87507315-88-3-119.
- Agel J, Beskin JL, Brage M, Guyton GP, Kadel NJ, Saltzman CL, Sands AK, Sangeorzan BJ, SooHoo NF, Stroud CC, Thordarson DB. Reliability of the Foot Function Index:: A report of the AOFAS Outcomes Committee. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):962-7. doi: 10.1177/107110070502601112.
- Baumhauer JF, Nawoczenski DA, DiGiovanni BF, Wilding GE. Reliability and validity of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Clinical Rating Scale: a pilot study for the hallux and lesser toes. Foot Ankle Int. 2006 Dec;27(12):1014-9. doi: 10.1177/107110070602701202.
- Koçyiğit H, Aydemir Ö, Ölmez N, Memiş A. Turkish reliability and validity of SF-36. [SF-36 nın Türkçe için güvenilirliği ve geçerliliği.] Article in Turkish. İlaç ve Tedavi Dergisi 1999;12:102-6.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- SooHoo NF, Shuler M, Fleming LL; American Orthopaedic Foot and Ankle Society. Evaluation of the validity of the AOFAS Clinical Rating Systems by correlation to the SF-36. Foot Ankle Int. 2003 Jan;24(1):50-5. doi: 10.1177/107110070302400108.
- Tüzün Ç, Tıkız C. Foot problems in the elderly. Turkish Journal of Geriatrics. 2003;6:135-41.
- Scott G, Menz HB, Newcombe L. Age-related differences in foot structure and function. Gait Posture. 2007 Jun;26(1):68-75. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.07.009. Epub 2006 Sep 1.
- HARDY RH, CLAPHAM JC. Observations on hallux valgus; based on a controlled series. J Bone Joint Surg Br. 1951 Aug;33-B(3):376-91. doi: 10.1302/0301-620X.33B3.376. No abstract available.
- Nork SE, Coughlin RR. How to examine a foot and what to do with a bunion. Prim Care. 1996 Jun;23(2):281-97. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70276-1.
- Wong YS. Influence of the abductor hallucis muscle on the medial arch of the foot: a kinematic and anatomical cadaver study. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):617-20. doi: 10.3113/FAI.2007.0617.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUT09/37-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .