Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II -antagonisti vaikeassa sepsiksessä (SartSep)

tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ornella Piazza, University of Salerno

Vaiheen III tutkimus irbersartaanista vaikean sepsispotilaiden varhaiseen hoitoon

Tutkijat ehdottavat kliinistä irbersartaania koskevaa tutkimusta vaikean sepsispotilaiden varhaiseen hoitoon, joiden ennustettu kuolemanriski on kohonnut välillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö angiotensiinireseptorin salpaajan irbersartaanin varhainen antaminen merkittävästi 28 päivän kuolleisuutta ja monielinten vajaatoimintaa potilailla, joilla on vaikea sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Angiotensiini II (ANG II) on voimakas vasokonstriktori ja vähentää verisuonia laajentavia vasteita valtimoissa. Verisuonten sävyyn kohdistuvien suorien vaikutusten lisäksi ANG II vaikuttaa useisiin mikrovaskulaarisen toiminnan näkökohtiin edistämällä leukostaasia, indusoimalla kapillaarien läpäisevyyttä ja vähentämällä glutationia. ANG II:n sitoutuminen reseptoreihinsa (erityisesti AT1:een) välittää solunsisäistä vapaiden radikaalien muodostumista, mikä edistää kudosvaurioita edistämällä mitokondrioiden toimintahäiriötä.

Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) keskeyttävät reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) yliaktiivisuuden estämällä tietyn reseptorin, joka välittää angiotensiini II:n patogeenistä aktiivisuutta. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen kliininen kysymys on, onko ARB:iden anti-inflammatorisella vaikutuksella merkitystä sepsiksen hoidossa ja erityisesti pystyvätkö ARB:t parantamaan eloonjäämistä ja vähentämään monielinhäiriöiden ilmaantuvuutta septisilla potilailla.

Menetelmät:

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Kokeellinen; prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus.

TUTKIMUSOPULAATIOT: Kolmesataa aikuista 12 tunnin sisällä vaikean sepsiksen tunnistamisesta, joiden akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II ennustettu kuolleisuusriski on 20–80 %, on kelvollinen.

Asetukset: 5 italialaista tehohoitoyksikköä. Suun kautta otettava irbesartaani (kokonaisannos 75 mg) tai lumelääke 24 tunnin välein 15 päivän ajan. Sokean operaattorin suorittama tietojen analyysi. Odotetut tulokset: noin 25 %:n lasku 28 päivän kuolleisuusasteessa ja usean elimen vajaatoiminnan ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Università di Salerno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: aikuiset 12 tunnin sisällä vaikean sepsiksen toteamisesta, joiden akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II ennustettu kuolleisuusriski on 20–80 %, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joita on jo hoidettu ACE:n estäjillä tai ARB-lääkkeillä, suljetaan pois. Potilaat, jotka otetaan hoitoon sokkitiloissa (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), suljetaan pois. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai dialyysi), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: irbesartaani

Irbesartaani (kokonaisannos 75 mg) tai lumelääke 24 tunnin välein 15 päivän ajan. Lisäksi sepsiksen hallinta noudattaa standardeja kansainvälisiä ohjeita (Crit Care Med.2008 tammikuu;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: kansainväliset ohjeet vakavan sepsiksen ja septisen shokin hallintaan).

Hoidon kesto: Irbesartaani 75 mg vuorokaudessa 15 päivän ajan; vain yksi sykli. Seuranta kestää 90 päivää sekä hoito- että kontrollihaarassa.

  • Antoreitti: suun kautta nenämahaletkun kautta.
  • Lääkkeet sallittuja ja kiellettyjä kokeen aikana:

kaikki kansainvälisten ohjeiden mukaiset terapeuttiset interventiot sepsiksen hallintaan ovat sallittuja. Kokeen aikana ei sallita: ACE:n estäjät, irbersartaanista erilaiset ARB:t, angiotensiini I -synteesin estäjät
Lääke: Irbesartaani
75 mg/per os/15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartaani.
  • Olmesartaani.
  • Lortaan
  • Losapreksi
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpressio
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Pakkaus ja merkinnät sokeuttamistarkoituksiin: lumetabletit, jotka näyttävät tutkimuslääkkeeltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneiden elinten toiminnan ilmaantuvuus sepsispotilailla mitattuna SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment Score)
Aikaikkuna: 28 päivää

Muuttuneiden elinten toiminnan ilmaantuvuus sepsispotilailla mitattuna SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment Score). Tiedetään, että hengitysvajaus on yleisempää ensimmäisten 72 tunnin aikana alkuperäisen loukkaantumisen jälkeen, maksan vajaatoiminta 5-7 päivän kuluttua, maha-suolikanavan verenvuoto 10-15 päivässä ja munuaisten vajaatoiminta 11-17 päivässä: SOFA-pisteet tarkistetaan joka päivä 28 päivän ajan. SOFA-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää henkilön elinten toiminnan laajuuden tai epäonnistumisasteen. Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, kardiovaskulaarisista, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä.

Seerumin kreatiniinitasot, bilirubiini, hyytymistestit, verikaasut ja neurologinen kliininen arviointi suoritetaan joka päivä ensimmäisten 15 päivän ajan; ne testataan uudelleen vähintään kerran viikossa ja tutkimusprotokollan lopussa (28 päivää).
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kreatiniini (mg/dl) (SOFA-pistemäärä) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (tai virtsan eritys < 500 ml/dl) (3) > 5,0 (tai virtsan eritys < 200 ml/d) (4)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salerno

Yhteistyökumppanit

Federico II University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM97AJNN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa