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Antagonista de la angiotensina II en la sepsis grave (SartSep)

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Ornella Piazza, University of Salerno

Estudio de fase III de irbersartán para el tratamiento temprano de pacientes con sepsis grave

Los investigadores proponen un estudio clínico de irbersartán para el tratamiento temprano de pacientes con sepsis grave con un riesgo de muerte previsto elevado. Este estudio evaluará si la administración temprana del bloqueador del receptor de angiotensina irbersartán proporciona una reducción significativa de la mortalidad a los 28 días y la incidencia de insuficiencia multiorgánica en pacientes con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la angiotensina II (ANG II) es un potente vasoconstrictor y disminuye las respuestas vasodilatadoras en las arterias. Además de los efectos directos sobre el tono vascular, ANG II afecta múltiples aspectos de la función microvascular a través de la promoción de la leucostasis, la inducción de la permeabilidad capilar y el agotamiento del glutatión. La unión de ANG II a sus receptores (en particular AT1) media la generación de radicales libres intracelulares que contribuyen al daño tisular al promover la disfunción mitocondrial.

Los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) interrumpen la hiperactividad del sistema renina-angiotensina (RAS) al bloquear un receptor específico que media la actividad patogénica de la angiotensina II. Objetivos: El objetivo de la pregunta clínica de este estudio es si el efecto antiinflamatorio de los ARB es relevante en el manejo de la sepsis y, en particular, si los ARB pueden mejorar la supervivencia y reducir la incidencia de falla multiorgánica en pacientes sépticos.

Métodos:

DISEÑO DEL ESTUDIO: Experimental; Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase III.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Son elegibles 300 adultos dentro de las 12 horas posteriores al reconocimiento de la sepsis grave, con un riesgo previsto de mortalidad de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II entre el 20 % y el 80 %.

Lugares: 5 Unidades de Cuidados Intensivos italianas. Irbesartán oral (dosis total de 75 mg) o placebo administrado cada 24 horas durante 15 días. Análisis de datos realizado por un operador ciego. Resultados esperados: alrededor de un 25 % de reducción en la tasa de mortalidad a los 28 días y la incidencia de falla multiorgánica en la población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ornella Piazza, MD

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Università di Salerno
        • Contacto:
          • Ornella Piazza
        • Investigador principal:
          • Ornella Piazza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: adultos dentro de las 12 horas posteriores al reconocimiento de sepsis grave, con fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II: riesgo previsto de mortalidad entre el 20 % y el 80 % son elegibles.

Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que ya hayan sido tratados con inhibidores de la ECA o ARB. Serán excluidos los pacientes ingresados ​​en estado de shock (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg). Se excluirán los pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica de 2,0 mg/dL o diálisis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: irbesartán

Irbesartán (dosis total de 75 mg) o placebo administrado cada 24 horas durante 15 días. Además, el manejo de la sepsis seguirá las pautas internacionales estándar (Crit Care Med.2008 Ene;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: directrices internacionales para el manejo de la sepsis grave y el shock séptico).

Duración del tratamiento: Irbesartán 75 mg al día durante 15 días; solo un ciclo. El seguimiento durará 90 días tanto para el brazo de tratamiento como para el de control.

  • Vía de administración: oral por sonda nasogástrica.
  • Medicamentos permitidos y no permitidos durante el ensayo:

Se admiten todas las intervenciones terapéuticas para el manejo de la sepsis según lo indicado por las guías internacionales. Durante el ensayo no están permitidos: inhibidores de la ECA, ARB diferentes de Irbersartan, inhibidores de la síntesis de angiotensina I
Droga: Irbesartán
75 mg/por vía oral/durante 15 días
Otros nombres:
  • Aprobar
  • Candesartán.
  • Telmisartán.
  • Olmesartán.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotano
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpresión
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Envasado y etiquetado con fines ciegos: comprimidos de placebo que se parecen al fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la función orgánica alterada en pacientes con sepsis medida por la puntuación SOFA (puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial)
Periodo de tiempo: 28 dias

Incidencia de la función orgánica alterada en pacientes con sepsis medida por la puntuación SOFA (puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica). Se sabe que la insuficiencia respiratoria es más común en las primeras 72 horas después del insulto original, la insuficiencia hepática después de 5-7 días, el sangrado gastrointestinal dentro de 10-15 días y la insuficiencia renal en 11-17 días: la puntuación SOFA se verificará cada día durante 28 días. La puntuación SOFA es un sistema de puntuación para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.

Los niveles séricos de creatinina, bilirrubina, pruebas de coagulación, gases en sangre y evaluación clínica neurológica se realizarán todos los días durante los primeros 15 días; se volverán a analizar al menos una vez a la semana y al final del protocolo de estudio (28 días).
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 28 días
Creatinina (mg/dl) (puntuación SOFA) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (o diuresis < 500 ml/d) (3) > 5,0 (o diuresis < 200 ml/d) (4)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salerno

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Director de estudio: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FARM97AJNN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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