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Antagonista dell'angiotensina II nella sepsi grave (SartSep)

19 novembre 2013 aggiornato da: Ornella Piazza, University of Salerno

Studio di fase III sull'irbersartan per il trattamento precoce dei pazienti con sepsi grave

I ricercatori propongono uno studio clinico di irbersartan per il trattamento precoce di pazienti con sepsi grave con elevato rischio previsto di morte tra. Questo studio valuterà se la somministrazione precoce del bloccante del recettore dell'angiotensina irbersartan fornisce una significativa riduzione della mortalità a 28 giorni e dell'incidenza di insufficienza multiorgano nei pazienti con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'angiotensina II (ANG II) è un potente vasocostrittore e diminuisce le risposte vasodilatatorie nelle arterie. Oltre agli effetti diretti sul tono vascolare, l'ANG II influisce su molteplici aspetti della funzione microvascolare attraverso la promozione della leucostasi, l'induzione della permeabilità capillare e l'esaurimento del glutatione. Il legame di ANG II ai suoi recettori (in particolare AT1) media la generazione intracellulare di radicali liberi che contribuisce al danno tissutale promuovendo la disfunzione mitocondriale.

I bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) interrompono l'iperattività del sistema renina-angiotensina (RAS) bloccando un recettore specifico che media l'attività patogena dell'angiotensina II. Obiettivi: L'obiettivo della domanda clinica di questo studio è se l'effetto antinfiammatorio degli ARB è rilevante nella gestione della sepsi e in particolare se gli ARB sono in grado di migliorare la sopravvivenza e ridurre l'incidenza di insufficienza multiorgano nei pazienti settici.

Metodi:

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: Sperimentale; studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase III.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Sono ammissibili trecento adulti entro 12 ore dal riconoscimento di sepsi grave, con rischio di mortalità previsto da Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II compreso tra il 20% e l'80%.

Settori: 5 Unità di Terapia Intensiva italiane. Irbesartan orale (dose totale di 75 mg) o placebo somministrato ogni 24 ore per 15 giorni. Analisi dei dati eseguita da un operatore non vedente. Risultati attesi: riduzione di circa il 25% del tasso di mortalità a 28 giorni e dell'incidenza di insufficienza multiorgano nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Università di Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: sono ammissibili gli adulti entro 12 ore dal riconoscimento di sepsi grave, con rischio di mortalità previsto da Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II compreso tra il 20% e l'80%.

Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti già trattati con ACE-inibitori o sartani. Saranno esclusi i pazienti ricoverati in condizioni di shock (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg). Saranno esclusi i pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica di 2,0 mg/dL o dialisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: irbesartan

Irbesartan (dose totale di 75 mg) o placebo somministrato ogni 24 ore per 15 giorni. Inoltre, la gestione della sepsi seguirà le linee guida internazionali standard (Crit Care Med.2008 Gen;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi grave e dello shock settico).

Durata del trattamento: Irbesartan 75 mg al giorno per 15 giorni; solo un ciclo. Il follow-up durerà 90 giorni sia per il braccio di trattamento che per quello di controllo.

  • Via di somministrazione: orale tramite sondino nasogastrico.
  • Farmaci consentiti e non consentiti durante il processo:

sono ammessi tutti gli interventi terapeutici per la gestione della sepsi indicati dalle linee guida internazionali. Durante la sperimentazione non sono ammessi: ACE-inibitori, ARB diversi da Irbersartan, inibitori della sintesi di angiotensina I
Droga: Irbesartan
75 mg/per os/per 15 giorni
Altri nomi:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lontaan
  • Losaprex
  • Neolotano
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpressione
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Imballaggio ed etichettatura per scopi accecanti: compresse di placebo che assomigliano al farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della funzione d'organo alterata nei pazienti con sepsi misurata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Lasso di tempo: 28 giorni

Incidenza della funzione d'organo alterata nei pazienti con sepsi misurata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score). È noto che l'insufficienza respiratoria è più comune nelle prime 72 ore dopo l'insulto originario, l'insufficienza epatica dopo 5-7 giorni, l'emorragia gastrointestinale entro 10-15 giorni e l'insufficienza renale in 11-17 giorni: il punteggio SOFA sarà controllato ogni giorno per 28 giorni. Il punteggio SOFA è un sistema di punteggio per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.

I livelli sierici di creatinina, bilirubina, test di coagulazione, emogasanalisi e valutazione clinica neurologica verranno eseguiti ogni giorno per i primi 15 giorni; saranno ritestati almeno una volta alla settimana e alla fine del protocollo di studio (28 giorni).
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Creatinina (mg/dl) (punteggio SOFA) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (o diuresi < 500 ml/d) (3) > 5,0 (o diuresi < 200 ml/d) (4)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM97AJNN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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