Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II-antagonist ved svær sepsis (SartSep)

19. november 2013 opdateret af: Ornella Piazza, University of Salerno

Fase III undersøgelse af Irbersartan til tidlig behandling af patienter med svær sepsis

Efterforskerne foreslår en klinisk undersøgelse af irbersartan til tidlig behandling af svær sepsispatienter med forhøjet forventet dødsrisiko mellem. Denne undersøgelse vil evaluere, om tidlig administration af angiotensinreceptorblokkeren irbersartan giver signifikant reduktion af 28 dages mortalitet og forekomst af multiorgansvigt hos patienter med svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Angiotensin II (ANG II) er en potent vasokonstriktor og mindsker vasodilatorresponser i arterierne. Ud over direkte effekter på vaskulær tonus påvirker ANG II flere aspekter af mikrovaskulær funktion gennem fremme af leukostase, induktion af kapillær permeabilitet og udtømning af glutathion. Binding af ANG II til dets receptorer (især AT1) medierer intracellulær frie radikalgenerering, der bidrager til vævsskade ved at fremme mitokondriel dysfunktion.

Angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) afbryder renin-angiotensinsystemets (RAS) overaktivitet ved at blokere en specifik receptor, der medierer den patogene aktivitet af angiotensin II. Formål: Det kliniske spørgsmåls formål med denne undersøgelse er, om den antiinflammatoriske effekt af ARB'er er relevant i behandling af sepsis, og især hvis ARB'er er i stand til at forbedre overlevelse og reducere forekomsten af ​​multiorgansvigt hos septiske patienter.

Metoder:

STUDIEDESIGN: Eksperimentel; prospektivt, randomiseret, multicenter, fase III forsøg.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Tre hundrede voksne inden for 12 timer efter erkendelse af svær sepsis, med akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) II-forudsagt risiko for dødelighed mellem 20 % og 80 % er berettigede.

Indstillinger: 5 italienske intensivafdelinger. Oral irbesartan (samlet dosis på 75 mg) eller placebo administreret hver 24. time i 15 dage. Analyse af data udført af en blind operatør. Forventede resultater: ca. 25 % reduktion i 28-dages dødelighed og forekomst af multiorgansvigt i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Università di Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne inden for 12 timer efter erkendelse af svær sepsis, med akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-forudsagt risiko for dødelighed mellem 20 % og 80 % er berettigede.

Eksklusionskriterier: Patienter, der allerede er behandlet med ACE-hæmmere eller ARB'er, vil blive udelukket. Patienter indlagt under choktilstande (systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg) vil blive udelukket. Patienter med alvorlig nyresvigt (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller dialyse) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: irbesartan

Irbesartan (samlet dosis på 75 mg) eller placebo administreret hver 24. time i 15 dage. Desuden vil sepsis-behandlingen følge standard internationale retningslinjer (Crit Care Med.2008 Jan;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: Internationale retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk shock).

Behandlingsvarighed: Irbesartan 75 mg dagligt i 15 dage; kun én cyklus. Opfølgningen varer 90 dage både for behandling og kontrolarm.

  • Indgivelsesvej: oral med nasogastrisk sonde.
  • Medicin tilladt og ikke tilladt under forsøget:

alle de terapeutiske interventioner til behandling af sepsis som angivet af internationale retningslinjer er optaget. Under forsøget er det ikke tilladt: ACE-hæmmere, ARB'er forskellige fra Irbersartan, angiotensin I-syntesehæmmere
Medicin: Irbesartan
75 mg/pr. os/i 15 dage
Andre navne:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpression
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Emballering og mærkning til blændende formål: tabletter med placebo, der ligner studielægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ændret organfunktion hos sepsispatienter målt ved SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment-score)
Tidsramme: 28 dage

Forekomst af ændret organfunktion hos sepsispatienter målt ved SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment-score). Det er kendt, at respirationssvigt er mere almindeligt i de første 72 timer efter den oprindelige fornærmelse, leversvigt efter 5-7 dage, gastrointestinal blødning inden for 10-15 dage og nyresvigt i 11-17 dage: SOFA-score vil blive kontrolleret hver dag i 28 dage. SOFA-scoren er et scoringssystem til at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.

Kreatininserumniveauer, bilirubin, koagulationstest, blodgasser og neurologisk klinisk evaluering vil blive udført hver dag i de første 15 dage; de testes igen mindst en gang om ugen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesprotokollen (28 dage).
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: 28 dage
Kreatinin (mg/dl) (SOFA-score) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (eller urinproduktion < 500 ml/d) (3) > 5,0 (eller urinproduktion < 200 ml/d) (4)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM97AJNN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner