Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista angiotensinu II u těžké sepse (SartSep)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Ornella Piazza, University of Salerno

Studie fáze III Irbersartanu pro časnou léčbu pacientů s těžkou sepsí

Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii irbersartanu pro časnou léčbu pacientů s těžkou sepsí se zvýšeným předpokládaným rizikem úmrtí mezi. Tato studie vyhodnotí, zda časné podání blokátoru receptorů pro angiotenzin irbersartanu poskytuje pacientům s těžkou sepsí významné snížení 28denní mortality a výskytu multiorgánového selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Angiotenzin II (ANG II) je silný vazokonstriktor a snižuje vazodilatační odpovědi v tepnách. Kromě přímých účinků na vaskulární tonus ovlivňuje ANG II řadu aspektů mikrovaskulární funkce prostřednictvím podpory leukostázy, indukce kapilární permeability a deplece glutathionu. Vazba ANG II na jeho receptory (zejména AT1) zprostředkovává intracelulární tvorbu volných radikálů, které přispívají k poškození tkáně podporou mitochondriální dysfunkce.

Blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) přerušují nadměrnou aktivitu renin-angiotenzinového systému (RAS) blokováním specifického receptoru, který zprostředkovává patogenní aktivitu angiotenzinu II. Cíle: Cílem klinické otázky této studie je, zda je protizánětlivý účinek ARB relevantní při léčbě sepse, a zejména zda jsou ARB schopny zlepšit přežití a snížit výskyt multiorgánového selhání u septických pacientů.

Metody:

DESIGN STUDIE: Experimentální; prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze III.

STUDOVANÁ POPULACE: Vhodné jsou tři sta dospělých během 12 hodin od rozpoznání těžké sepse s předpokládaným rizikem úmrtnosti podle akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II mezi 20 % a 80 %.

Nastavení: 5 italských jednotek intenzivní péče. Perorální irbesartan (celková dávka 75 mg) nebo placebo podávané každých 24 hodin po dobu 15 dnů. Analýza dat prováděná nevidomým operátorem. Očekávané výsledky: přibližně 25% snížení 28denní mortality a incidence multiorgánového selhání ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie
        • Università di Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: způsobilí jsou dospělí do 12 hodin od rozpoznání těžké sepse, s předpokládaným rizikem úmrtnosti podle akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II mezi 20 % a 80 %.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří již byli léčeni inhibitory ACE nebo ARB, budou vyloučeni. Pacienti přijatí v šokových stavech (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) budou vyloučeni. Pacienti se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo dialýza) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: irbesartan

Irbesartan (celková dávka 75 mg) nebo placebo podávané každých 24 hodin po dobu 15 dnů. Kromě toho se léčba sepse bude řídit standardními mezinárodními směrnicemi (Crit Care Med.2008 leden;36(1):296-327. Kampaň za přežití sepse: mezinárodní směrnice pro léčbu těžké sepse a septického šoku).

Délka léčby: Irbesartan 75 mg denně po dobu 15 dnů; pouze jeden cyklus. Sledování bude trvat 90 dní jak pro léčbu, tak pro kontrolní větev.

  • Způsob podání: perorálně nazogastrickou sondou.
  • Léky povolené a nepovolené během zkoušky:

jsou povoleny všechny terapeutické intervence pro léčbu sepse, jak indikují mezinárodní směrnice. Během studie nejsou povoleny: ACE inhibitory, ARB odlišné od Irbersartanu, inhibitory syntézy angiotenzinu I
Lék: Irbesartan
75 mg/per os/po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpression
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Balení a označení pro zaslepení: tablety placeba, které vypadají jako studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt změněných orgánových funkcí u pacientů se sepsí měřený skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score)
Časové okno: 28 den

Výskyt změněné orgánové funkce u pacientů se sepsí měřený skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score). Je známo, že respirační selhání je častější během prvních 72 hodin po původním poškození, jaterní selhání po 5-7 dnech, gastrointestinální krvácení během 10-15 dnů a selhání ledvin po 11-17 dnech: skóre SOFA bude kontrolováno každých den po dobu 28 dnů. SOFA skóre je skórovací systém, který určuje rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.

Sérové ​​hladiny kreatininu, bilirubinu, koagulační testy, krevní plyny a neurologické klinické hodnocení budou prováděny každý den po dobu prvních 15 dnů; budou znovu testováni alespoň jednou týdně a na konci protokolu studie (28 dní).
28 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: 28 dní
Kreatinin (mg/dl) (SOFA skóre) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (nebo výdej moči < 500 ml/d) (3) > 5,0 (nebo výdej moči < 200 ml/d) (4)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARM97AJNN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit