Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista angiotensyny II w ciężkiej sepsie (SartSep)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ornella Piazza, University of Salerno

Badanie III fazy Irbersartanu we wczesnym leczeniu pacjentów z ciężką sepsą

Badacze proponują badanie kliniczne irbersartanu we wczesnym leczeniu pacjentów z ciężką sepsą z podwyższonym przewidywanym ryzykiem zgonu pomiędzy. Badanie to oceni, czy wczesne podanie blokera receptora angiotensyny, irbersartanu, zapewnia istotne zmniejszenie 28-dniowej śmiertelności i częstości występowania niewydolności wielonarządowej u pacjentów z ciężką sepsą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Angiotensyna II (ANG II) jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne i zmniejsza odpowiedź wazodylatacyjną w tętnicach. Oprócz bezpośredniego wpływu na napięcie naczyniowe, ANG II wpływa na wiele aspektów funkcji mikrokrążenia poprzez promowanie leukostazy, indukcję przepuszczalności naczyń włosowatych i wyczerpywanie glutationu. Wiązanie ANG II z jego receptorami (w szczególności AT1) pośredniczy w wewnątrzkomórkowym wytwarzaniu wolnych rodników, które przyczyniają się do uszkodzenia tkanek poprzez promowanie dysfunkcji mitochondriów.

Blokery receptora angiotensyny (ARB) przerywają nadaktywność układu renina-angiotensyna (RAS) poprzez blokowanie specyficznego receptora, który pośredniczy w patogennej aktywności angiotensyny II. Cele: Celem pytania klinicznego tego badania jest to, czy działanie przeciwzapalne ARB jest istotne w leczeniu sepsy, aw szczególności, czy ARB są w stanie poprawić przeżywalność i zmniejszyć częstość występowania niewydolności wielonarządowej u pacjentów z sepsą.

Metody:

PROJEKT BADANIA: Eksperymentalny; prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy.

BADANA POPULACJA: Kwalifikuje się 300 osób dorosłych w ciągu 12 godzin od rozpoznania ciężkiej sepsy, z przewidywanym przez Ocenę Fizjologii Ostrej i Przewlekłej Zdrowia (APACHE) II ryzykiem śmiertelności między 20% a 80%.

Ustawienia: 5 włoskich oddziałów intensywnej terapii. Irbesartan doustny (całkowita dawka 75 mg) lub placebo podawane co 24 godziny przez 15 dni. Analiza danych wykonana przez niewidomego operatora. Oczekiwane rezultaty: zmniejszenie o około 25% śmiertelności 28-dniowej i częstości występowania niewydolności wielonarządowej w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy
        • Università di Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikują się dorośli w ciągu 12 godzin od rozpoznania ciężkiej sepsy, z ryzykiem zgonu przewidywanym na podstawie oceny fizjologii ostrej i przewlekłej choroby (APACHE) II między 20% a 80%.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci leczeni już inhibitorami ACE lub ARB zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmowani w stanie szoku (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg) będą wykluczeni. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub dializa) będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: irbesartan

Irbesartan (całkowita dawka 75 mg) lub placebo podawane co 24 godziny przez 15 dni. Ponadto leczenie sepsy będzie zgodne ze standardowymi międzynarodowymi wytycznymi (Crit Care Med.2008 Styczeń;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego).

Czas trwania leczenia: Irbesartan 75 mg dziennie przez 15 dni; tylko jeden cykl. Obserwacja będzie trwała 90 dni zarówno dla grupy leczonej, jak i kontrolnej.

  • Droga podania: doustnie przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Leki dozwolone i niedozwolone podczas badania:

dozwolone są wszystkie interwencje terapeutyczne w leczeniu sepsy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Podczas badania niedozwolone są: inhibitory ACE, ARB inne niż Irbersartan, inhibitory syntezy angiotensyny I
Lek: Irbesartan
75 mg/doustnie/przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Zatwierdzić
  • Kandesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortan
  • Losapreks
  • Neolotański
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpression
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pakowanie i etykietowanie w celu zaślepienia: tabletki placebo wyglądające jak badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmienionej czynności narządów u pacjentów z sepsą mierzona w skali SOFA (skala Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: 28 dzień

Częstość występowania zmienionej funkcji narządów u pacjentów z sepsą mierzona za pomocą skali SOFA (skala Sequential Organ Failure Assessment). Wiadomo, że niewydolność oddechowa występuje częściej w ciągu pierwszych 72 godzin po pierwotnym urazie, niewydolność wątroby po 5-7 dniach, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10-15 dni, a niewydolność nerek w ciągu 11-17 dni: wynik SOFA będzie sprawdzany co dzień przez 28 dni. Wynik SOFA to system punktacji służący do określania zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niepowodzeń. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.

Poziomy kreatyniny w surowicy, bilirubina, testy krzepnięcia, gazometria krwi i neurologiczna ocena kliniczna będą wykonywane codziennie przez pierwsze 15 dni; będą ponownie badani co najmniej raz w tygodniu i pod koniec protokołu badania (28 dni).
28 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Kreatynina (mg/dl) (wynik SOFA) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (lub wydalanie moczu < 500 ml/d) (3) > 5,0 (lub wydalanie moczu < 200 ml/d) (4)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARM97AJNN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj