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Antagonista da Angiotensina II na Sepse Grave (SartSep)

19 de novembro de 2013 atualizado por: Ornella Piazza, University of Salerno

Estudo Fase III do Irbersartan para o Tratamento Precoce de Pacientes com Sepse Grave

Os investigadores propõem um estudo clínico de irbersartan para o tratamento precoce de pacientes com sepse grave com elevado risco previsto de morte entre eles. Este estudo avaliará se a administração precoce do bloqueador dos receptores da angiotensina, irbersartana, proporciona redução significativa da mortalidade em 28 dias e da incidência de falência múltipla de órgãos em pacientes com sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A angiotensina II (ANG II) é um potente vasoconstritor e diminui as respostas vasodilatadoras nas artérias. Além dos efeitos diretos no tônus ​​vascular, o ANG II afeta múltiplos aspectos da função microvascular através da promoção da leucostase, indução da permeabilidade capilar e depleção da glutationa. A ligação de ANG II aos seus receptores (em particular AT1) medeia a geração de radicais livres intracelulares que contribuem para o dano tecidual ao promover a disfunção mitocondrial.

Os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) interrompem a hiperatividade do sistema renina-angiotensina (SRA) bloqueando um receptor específico que medeia a atividade patogênica da angiotensina II. Objetivos: O objetivo da questão clínica deste estudo é se o efeito antiinflamatório dos BRAs é relevante no manejo da sepse e, em particular, se os BRAs são capazes de melhorar a sobrevida e reduzir a incidência de falência de múltiplos órgãos em pacientes sépticos.

Métodos:

FORMA DE ESTUDO: Experimental; estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de fase III.

POPULAÇÃO DE ESTUDO: Trezentos adultos dentro de 12 horas após o reconhecimento de sepse grave, com Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II - risco previsto de mortalidade entre 20% e 80% são elegíveis.

Cenários: 5 unidades de terapia intensiva italianas. Irbesartan oral (dose total de 75 mg) ou placebo administrado a cada 24 horas por 15 dias. Análise de dados realizada por um operador cego. Resultados esperados: redução de cerca de 25% na taxa de mortalidade em 28 dias e na incidência de falência de múltiplos órgãos na população do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Salerno, Itália
        • Università di Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: adultos dentro de 12 horas após o reconhecimento de sepse grave, com Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II - risco previsto de mortalidade entre 20% e 80% são elegíveis.

Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes já tratados com IECA ou BRA. Serão excluídos os pacientes admitidos em estado de choque (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg). Serão excluídos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou diálise).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: irbesartana

Irbesartan (dose total de 75 mg) ou placebo administrado a cada 24 horas durante 15 dias. Além disso, o manejo da sepse seguirá as diretrizes internacionais padrão (Crit Care Med.2008 Jan;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: diretrizes internacionais para tratamento de sepse grave e choque séptico).

Duração do tratamento: Irbesartan 75 mg por dia durante 15 dias; apenas um ciclo. O acompanhamento durará 90 dias, tanto para o tratamento quanto para o braço de controle.

  • Via de administração: oral por sonda nasogástrica.
  • Medicação permitida e não permitida durante o ensaio:

todas as intervenções terapêuticas para o manejo da sepse indicadas pelas diretrizes internacionais são admitidas. Durante o ensaio não são permitidos: inibidores da ECA, BRA diferentes de Irbersartan, inibidores da síntese de angiotensina I
Medicamento: Irbesartana
75 mg/por via oral/durante 15 dias
Outros nomes:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpressão
  • Carvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Embalagem e rotulagem para fins de ocultação: comprimidos de placebo parecidos com o medicamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de função de órgão alterada em pacientes com sepse medida pelo escore SOFA (escore Sequential Organ Failure Assessment)
Prazo: 28 dias

Incidência de alteração da função de órgãos em pacientes com sepse medida pelo escore SOFA (escore Sequential Organ Failure Assessment). Sabe-se que a insuficiência respiratória é mais comum nas primeiras 72 horas após o insulto original, insuficiência hepática após 5-7 dias, sangramento gastrointestinal em 10-15 dias e insuficiência renal em 11-17 dias: o escore SOFA será verificado a cada dia por 28 dias. A pontuação SOFA é um sistema de pontuação para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.

Os níveis séricos de creatinina, bilirrubina, testes de coagulação, gases sanguíneos e avaliação clínica neurológica serão realizados diariamente durante os primeiros 15 dias; eles serão testados novamente pelo menos uma vez por semana e no final do protocolo de estudo (28 dias).
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuficiência renal
Prazo: 28 dias
Creatinina (mg/dl) (escore SOFA) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (ou débito urinário < 500 ml/d) (3) > 5,0 (ou débito urinário < 200 ml/d) (4)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salerno

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARM97AJNN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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