Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin II-antagonist ved alvorlig sepsis (SartSep)

19. november 2013 oppdatert av: Ornella Piazza, University of Salerno

Fase III-studie av Irbersartan for tidlig behandling av pasienter med alvorlig sepsis

Etterforskerne foreslår en klinisk studie av irbersartan for tidlig behandling av alvorlige sepsispasienter med forhøyet forventet dødsrisiko mellom. Denne studien vil evaluere om tidlig administrering av angiotensinreseptorblokkeren irbersartan gir signifikant reduksjon av 28 dagers mortalitet og forekomst av multiorgansvikt hos pasienter med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Angiotensin II (ANG II) er en potent vasokonstriktor og reduserer vasodilatorrespons i arterier. I tillegg til direkte effekter på vaskulær tonus, påvirker ANG II flere aspekter av mikrovaskulær funksjon gjennom fremme av leukostase, induksjon av kapillær permeabilitet og uttømming av glutation. Binding av ANG II til dets reseptorer (spesielt AT1) medierer intracellulær frie radikalgenerering som bidrar til vevsskade ved å fremme mitokondriell dysfunksjon.

Angiotensinreseptorblokkere (ARB) avbryter renin-angiotensin-systemet (RAS) overaktivitet ved å blokkere en spesifikk reseptor som medierer den patogene aktiviteten til angiotensin II. Mål: Det kliniske spørsmålsmålet med denne studien er om den antiinflammatoriske effekten av ARB er relevant i sepsisbehandling og spesielt om ARB er i stand til å forbedre overlevelse og redusere forekomsten av multiorgansvikt hos septiske pasienter.

Metoder:

STUDIEDESIGN: Eksperimentell; prospektiv, randomisert, multisenter, fase III-studie.

STUDIEBEFOLKNING: Tre hundre voksne innen 12 timer etter anerkjennelse av alvorlig sepsis, med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-forutsagt risiko for dødelighet mellom 20 % og 80 %, er kvalifisert.

Innstillinger: 5 italienske intensivavdelinger. Oralt irbesartan (total dose på 75 mg) eller placebo administrert hver 24. time i 15 dager. Analyse av data utført av en blind operatør. Forventede resultater: ca. 25 % reduksjon i 28-dagers dødelighet og forekomst av multiorgansvikt i studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Università di Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: voksne innen 12 timer etter anerkjennelse av alvorlig sepsis, med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-forutsagt risiko for dødelighet mellom 20 % og 80 % er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som allerede er behandlet med ACE-hemmere eller ARB vil bli ekskludert. Pasienter innlagt i sjokktilstander (systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg) vil bli ekskludert. Pasienter med alvorlig nyresvikt (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller dialyse) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: irbesartan

Irbesartan (total dose på 75 mg) eller placebo administrert hver 24. time i 15 dager. I tillegg vil sepsisbehandlingen følge standard internasjonale retningslinjer (Crit Care Med.2008 Jan;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: internasjonale retningslinjer for håndtering av alvorlig sepsis og septisk sjokk).

Behandlingsvarighet: Irbesartan 75 mg daglig i 15 dager; bare én syklus. Oppfølgingen vil vare i 90 dager både for behandling og kontrollarm.

  • Administrasjonsmåte: oralt med nasogastrisk sonde.
  • Medisinering tillatt og ikke tillatt under forsøket:

alle terapeutiske intervensjoner for sepsisbehandling som angitt av internasjonale retningslinjer er innrømmet. Under forsøket er ikke tillatt: ACE-hemmere, ARB forskjellig fra Irbersartan, angiotensin I syntesehemmere
Legemiddel: Irbesartan
75 mg/per os/i 15 dager
Andre navn:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpresjon
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Emballasje og merking for blendende formål: tabletter med placebo som ser ut som studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av endret organfunksjon hos sepsispasienter målt ved SOFA-skår (Sequential Organ Failure Assessment-score)
Tidsramme: 28 dager

Forekomst av endret organfunksjon hos sepsispasienter målt ved SOFA-skår (Sequential Organ Failure Assessment-score). Det er kjent at respirasjonssvikt er mer vanlig de første 72 timene etter den opprinnelige fornærmelsen, leversvikt etter 5-7 dager, gastrointestinal blødning innen 10-15 dager og nyresvikt etter 11-17 dager: SOFA-skåren vil bli kontrollert hver dag i 28 dager. SOFA-skåren er et skåringssystem for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.

Kreatinin serumnivåer, bilirubin, koagulasjonstester, blodgasser og nevrologisk klinisk evaluering vil bli utført hver dag de første 15 dagene; de vil bli testet på nytt minst en gang i uken og ved slutten av studieprotokollen (28 dager).
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 28 dager
Kreatinin (mg/dl) (SOFA-score) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (eller urinproduksjon < 500 ml/d) (3) > 5,0 (eller urinmengde < 200 ml/d) (4)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Samarbeidspartnere

Federico II University

Etterforskere

  • Studieleder: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARM97AJNN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig sepsis

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere