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Angiotensin-II-Antagonist bei schwerer Sepsis (SartSep)

19. November 2013 aktualisiert von: Ornella Piazza, University of Salerno

Phase-III-Studie mit Irbersartan zur Frühbehandlung von Patienten mit schwerer Sepsis

Die Forscher schlagen eine klinische Studie mit Irbersartan für die frühe Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis und erhöhtem prognostiziertem Sterberisiko vor. In dieser Studie wird untersucht, ob eine frühzeitige Verabreichung des Angiotensin-Rezeptorblockers Irbersartan bei Patienten mit schwerer Sepsis zu einer signifikanten Verringerung der 28-Tage-Sterblichkeit und der Inzidenz von Multiorganversagen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Angiotensin II (ANG II) ist ein potenter Vasokonstriktor und verringert die vasodilatatorische Reaktion in den Arterien. Zusätzlich zu den direkten Wirkungen auf den Gefäßtonus beeinflusst ANG II mehrere Aspekte der mikrovaskulären Funktion durch die Förderung der Leukostase, die Induktion der Kapillarpermeabilität und den Abbau von Glutathion. Die Bindung von ANG II an seine Rezeptoren (insbesondere AT1) vermittelt die intrazelluläre Bildung freier Radikale, die zur Gewebeschädigung beitragen, indem sie die mitochondriale Dysfunktion fördern.

Angiotensinrezeptorblocker (ARBs) unterbrechen die Überaktivität des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), indem sie einen spezifischen Rezeptor blockieren, der die pathogene Aktivität von Angiotensin II vermittelt. Ziele: Das klinische Frageziel dieser Studie ist, ob die entzündungshemmende Wirkung von ARBs für das Sepsis-Management relevant ist und insbesondere, ob ARBs in der Lage sind, das Überleben zu verbessern und die Inzidenz von Multiorganversagen bei septischen Patienten zu reduzieren.

Methoden:

STUDIENDESIGN: Experimentell; prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie.

STUDIENPOPULATION: Dreihundert Erwachsene innerhalb von 12 Stunden nach Erkennung einer schweren Sepsis mit einem von APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) vorhergesagten Mortalitätsrisiko zwischen 20 % und 80 % sind teilnahmeberechtigt.

Einstellungen: 5 italienische Intensivstationen. Oral verabreichtes Irbesartan (Gesamtdosis von 75 mg) oder Placebo alle 24 Stunden für 15 Tage. Analyse von Daten durch einen blinden Operator. Erwartete Ergebnisse: etwa 25 %ige Verringerung der 28-Tage-Mortalitätsrate und Inzidenz von Multiorganversagen in der Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Università di Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene innerhalb von 12 Stunden nach Erkennung einer schweren Sepsis mit einem von Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II prognostizierten Mortalitätsrisiko zwischen 20 % und 80 % sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien: Patienten, die bereits mit ACE-Hemmern oder ARBs behandelt wurden, werden ausgeschlossen. Patienten, die in Schockzuständen (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) aufgenommen werden, werden ausgeschlossen. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder Dialyse) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irbesartan

Irbesartan (Gesamtdosis von 75 mg) oder Placebo, verabreicht alle 24 Stunden für 15 Tage. Darüber hinaus folgt das Sepsis-Management internationalen Standardrichtlinien (Crit Care Med.2008 Jan;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: internationale Leitlinien für das Management schwerer Sepsis und septischen Schocks).

Behandlungsdauer: Irbesartan 75 mg täglich für 15 Tage; nur ein Zyklus. Die Nachbeobachtung dauert 90 Tage sowohl für den Behandlungs- als auch für den Kontrollarm.

  • Verabreichungsweg: oral über eine Magensonde.
  • Während der Studie erlaubte und nicht erlaubte Medikamente:

Zugelassen sind alle therapeutischen Interventionen zum Sepsis-Management nach internationalen Leitlinien. Während der Studie sind nicht zugelassen: ACE-Hemmer, andere ARBs als Irbersartan, Angiotensin-I-Synthese-Hemmer
Arzneimittel: Irbesartan
75 mg/per os/für 15 Tage
Andere Namen:
  • Genehmigen
  • Candesartan.
  • Telmisartan.
  • Olmesartan.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpression
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verpackung und Etikettierung für Verblindungszwecke: Placebo-Tabletten, die wie das Studienmedikament aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer veränderten Organfunktion bei Sepsispatienten, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: 28 Tage

Inzidenz einer veränderten Organfunktion bei Sepsispatienten, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment Score). Es ist bekannt, dass respiratorische Insuffizienz häufiger in den ersten 72 Stunden nach dem ursprünglichen Insult auftritt, Leberinsuffizienz nach 5–7 Tagen, Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10–15 Tagen und Niereninsuffizienz in 11–17 Tagen: Der SOFA-Score wird jeden Tag überprüft Tag für 28 Tage. Der SOFA-Score ist ein Bewertungssystem zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Versagensrate einer Person. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System.

Kreatinin-Serumspiegel, Bilirubin, Gerinnungstests, Blutgase und eine neurologische klinische Bewertung werden in den ersten 15 Tagen täglich durchgeführt; Sie werden mindestens einmal pro Woche und am Ende des Studienprotokolls (28 Tage) erneut getestet.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nierenversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Kreatinin (mg/dl) (SOFA-Score) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (oder Urinausscheidung < 500 ml/Tag) (3) > 5,0 (oder Urinausscheidung < 200 ml/Tag) (4)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Mitarbeiter

Federico II University

Ermittler

  • Studienleiter: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM97AJNN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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