Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin II antagonista súlyos szepszisben (SartSep)

2013. november 19. frissítette: Ornella Piazza, University of Salerno

Az irberzartán III. fázisú vizsgálata súlyos szepszises betegek korai kezelésére

A kutatók az irberzartán klinikai vizsgálatát javasolják olyan súlyos szepszises betegek korai kezelésére, akiknél magasabb a várható halálozási kockázat. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az angiotenzinreceptor-blokkoló irberzartán korai beadása jelentős mértékben csökkenti-e a 28 napos mortalitást és a többszervi elégtelenség előfordulását súlyos szepszisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az angiotenzin II (ANG II) erős vazokonstriktor, és csökkenti az értágító válaszokat az artériákban. Az értónusra gyakorolt ​​közvetlen hatáson kívül az ANG II a mikrovaszkuláris funkció számos aspektusát befolyásolja a leukosztázis elősegítése, a kapillárisok permeabilitásának indukciója és a glutation kimerülése révén. Az ANG II kötődése receptoraihoz (különösen az AT1-hez) közvetíti az intracelluláris szabad gyökök képződését, ami hozzájárul a szövetkárosodáshoz a mitokondriális diszfunkció elősegítésével.

Az angiotenzin receptor blokkolók (ARB-k) megszakítják a renin-angiotenzin rendszer (RAS) túlműködését azáltal, hogy blokkolnak egy specifikus receptort, amely az angiotenzin II patogén aktivitását közvetíti. Célok: A vizsgálat klinikai kérdése az, hogy az ARB-k gyulladásgátló hatása releváns-e a szepszis kezelésében, és különösen, hogy az ARB-k képesek-e javítani a túlélést és csökkenteni a többszervi elégtelenség előfordulását szeptikus betegekben.

Mód:

TANULMÁNYTERVEZÉS: Kísérleti; prospektív, randomizált, multicentrikus, fázis III vizsgálat.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Háromszáz felnőtt a súlyos szepszis felismerését követő 12 órán belül, akiknek az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II szerint 20% és 80% közötti mortalitási kockázatot jelentenek.

Beállítások: 5 olasz intenzív osztály. Orális irbezartán (75 mg összdózis) vagy placebo 24 óránként 15 napon keresztül. Az adatok vak operátor által végzett elemzése. Várt eredmények: körülbelül 25%-os csökkenés a 28 napos mortalitásban és a többszervi elégtelenség incidenciájában a vizsgált populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ornella Piazza, MD

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Salerno, Olaszország
        • Università di Salerno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ornella Piazza
        • Kutatásvezető:
          • Ornella Piazza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: a súlyos szepszis felismerésétől számított 12 órán belüli felnőttek, akiknél az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II által becsült mortalitási kockázata 20% és 80% között van, jogosultak.

Kizárási kritériumok: Az ACE-gátlókkal vagy ARB-vel már kezelt betegek kizárásra kerülnek. Sokkos állapotban (90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) felvett betegek kizárásra kerülnek. Súlyos veseelégtelenségben (szérum kreatininszint 2,0 mg/dl vagy dializált) betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: irbezartán

Irbezartán (75 mg összdózis) vagy placebo 24 óránként 15 napon keresztül. Ezenkívül a szepszis kezelése szabványos nemzetközi irányelveket követ (Crit Care Med.2008 Jan;36(1):296-327. Surviving Sepsis Campaign: nemzetközi irányelvek a súlyos szepszis és szeptikus sokk kezelésére).

A kezelés időtartama: Irbesartan 75 mg naponta 15 napig; csak egy ciklus. A nyomon követés 90 napig tart mind a kezelési, mind a kontrollkaron.

  • Az alkalmazás módja: orálisan, orr-gyomorszondán keresztül.
  • A gyógyszeres kezelés megengedett és nem megengedett a vizsgálat során:

a szepszis kezelésében a nemzetközi irányelvek által jelzett összes terápiás beavatkozás megengedett. A vizsgálat során nem megengedett: ACE-gátlók, az irbersartantól eltérő ARB-k, angiotenzin I szintézis gátlók
Drog: Irbesartan
75 mg/per os/15 napig
Más nevek:
  • Aprovel
  • Candesartan.
  • Telmizartán.
  • Olmezartán.
  • Lortaan
  • Losaprex
  • Neolotan
  • Tevetenz
  • Rixil
  • Tareg
  • Valpression
  • Karvea.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Csomagolás és címkézés vakító célokra: a vizsgált gyógyszerre hasonlító placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megváltozott szervfunkciók gyakorisága szepszisben szenvedő betegeknél a SOFA-pontszám (Sequential Organ Failure Assessment score) alapján mérve
Időkeret: 28 nap

A megváltozott szervfunkciók gyakorisága szepszises betegeknél SOFA-pontszámmal (Sequential Organ Failure Assessment score) mérve. Ismeretes, hogy a légzési elégtelenség az eredeti inzultus utáni első 72 órában, a májelégtelenség 5-7 nap után, a gyomor-bélrendszeri vérzés 10-15 napon belül, a veseelégtelenség pedig 11-17 napon belül gyakoribb: a SOFA pontszámot minden alkalommal ellenőrizzük. napon 28 napig. A SOFA pontszám egy pontozási rendszer, amely meghatározza egy személy szervi működésének mértékét vagy a kudarcok arányát. A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre.

A kreatinin szérumszintet, a bilirubint, a véralvadási teszteket, a vérgázokat és a neurológiai klinikai értékelést minden nap elvégzik az első 15 napban; legalább hetente egyszer és a vizsgálati protokoll végén (28 nap) újra tesztelni kell őket.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap
Kreatinin (mg/dl) (SOFA pontszám) 1,2 - 1,9 (1) 2,0 - 3,4 (2) 3,5 - 4,9 (vagy vizeletürítés < 500 ml/d) (3) > 5,0 (vagy vizeletkibocsátás < 200 ml/d) (4)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salerno

Együttműködők

Federico II University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rosalba Tufano, MD, Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FARM97AJNN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel