Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment Response to Different Lymphoedema Compression Programs Using a Pneumatic Compression Device

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Tactile Medical

Physiologic Response to Varying Lymphoedema Compression Programs With the Flexitouch System

Proof of principle study in order to determine if there is a difference in treatment effect across the 3 study groups when treating lower extremity lymphoedema using a pneumatic compression device.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single center, 3 arm, prospective, randomized, clinical trial to assess the difference between 3 treatment options for achieving a measurable physiologic effect on lower extremity lymphedema with pneumatic compression device. Each intervention arm will include 10 completed subjects for a total of 30 completed subjects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be ≥ 18 years old
  • Subjects must have a diagnosis of primary or secondary Stage 2 unilateral or bilateral lower extremity lymphoedema
  • Must currently be using adequate compression garment(s) as determined by the clinician: (Garments must be at least 20mmHg and no more than 3 months old and must be worn upon rising and removed at bedtime)
  • Subjects must have clinically relevant excess limb swelling as determined by clinician "pitting test"
  • Must be able to attend all required in-clinic treatment visits

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of active or recurrent cancer, or less than 3 months at the time of initial evaluation from the completion of chemotherapy, radiation therapy, or primary surgery for the treatment of cancer
  • Active infection or inflammation
  • Active thrombophlebitis (within the last 2 months)
  • History of pulmonary embolism (within the last 2 months)
  • Documented history of deep chronic venous insufficiency or deep venous obstruction with a reflux duration of > 2 second in the deep system or any history of deep vein thrombosis (DVT)
  • History of pulmonary edema
  • History of congestive heart failure
  • History of chronic kidney disease with a glomerular filtration rate (GFR) of less than 30 mls per minute
  • Poorly controlled asthma
  • Symptomatic or severe peripheral artery disease (defined by current lifestyle-limiting claudication or critical limb ischemia)
  • Presence of an open wound or ulcer of any etiology
  • Diagnosis of lipoedema and lipolymphoedema
  • Currently using an in-home pneumatic compression device
  • Metal implant(s) that would interfere with bioimpedance equipment
  • Pacemaker or other implanted electronic device(s)
  • Unable or unwilling to remove bandaging from treatment regimen while participating in the study
  • Pregnant
  • Any condition where increased venous and lymphatic return is undesirable
  • Unable or unwilling to participate in all aspects of the study protocol and/or unable to provide informed consent
  • Currently participating in another clinical trial
  • Currently using diuretics
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pneumatic compression - 1 hour per day
Pneumatic compression device - 12 consecutive days undergoing a 1 hour treatment regimen.
Laite: pneumatic compression - 1 hour per day
Pneumatic compression treatment once per day (1 hour)
Muut nimet:
  • Flexitouch pump
  • Flexitouch device
Kokeellinen: pneumatic compression - 2 hours per day
Pneumatic compression device - 5 consecutive days undergoing 1 hour treatment in the am and 1 hour of treatment in the pm.
Laite: pneumatic compression - 2 hours per day
pneumatic compression treatment twice per day in the AM & PM (2 hours)
Muut nimet:
  • Flexitouch pump
  • Flexitouch device
Kokeellinen: pneumatic compression - 4 hours per day
Pneumatic compression device - 5 consecutive days undergoing treatment twice per day consisting of 2 consecutive 1 hour treatments in the am and the pm (4 hours total)
Laite: pneumatic compression - 4 hours per day
pneumatic compression treatment twice per day consisting of 2 consecutive 1 hour treatments in the AM & PM (4 hours)
Muut nimet:
  • Flexitouch pump
  • Flexitouch device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limb Volume (ml)
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Limb volume changes measured via perometry reported in change of ml of fluid. A negative value is associated with the clinically-desirable decrease in fluid.
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Limb Volume (% Change)
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Limb volume changes measured via perometry reported in percent reduction. A negative value is associated with the clinically-desirable decrease in fluid.
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in Skin Tone
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in skin tone (fibrosis) measured via tonometry. The tonometer is a mechanical device that gives an indication of the resistance of tissue to compression. It is used in lymphedema to give an estimate of the extent of pitting and fibrotic induration. Tonometry measures were collected at 5 anatomical locations. A negative value is associated with a clinically desirable decrease in tone.
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Patient Reported Outcomes - MYMOP
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)

Changes in patient-determined symptoms* and change in affect the symptoms had on the subject. Measured via MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile) questionnaire. A low score indicates a good outcome. Scores range from 0 (as good as can be) to 6 (as bad as can be).

*Recorded symptoms were: Gr A, 1st symptom: none, abdominal pain and discomfort, swelling, physical, and worrying about granddaughters Gr B, 1st symptom: arthritis, hayfever, look of fat foot, right hand area of neck and shoulder, stairs, and swelling Gr C, 1st symptom: none, energy during dancing and gardening, frustration of not going out on own, swelling, mild longstanding depression, and MPT joint at base of small toe Gr A, 2nd symptom: fatigue, heaviness of leg, mental, and pain under knee Gr B, 2nd symptom: narrowed choice of footwear, shower in bath, and swollen left foot Gr C, 2nd symptom: being tired and aching all over, and shoes and clothing
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cellular Fluid Changes (Ohms)
Aikaikkuna: Change after initial treatment on day 1 and change baseline to end of day 5 for all groups
Changes in extra cellular fluid (ECF) on treated leg measured by bioimpedance. A negative number is indicative of a clinically desirable reduction in ECF.
Change after initial treatment on day 1 and change baseline to end of day 5 for all groups
Cellular Fluid Changes (% Change)
Aikaikkuna: Change after initial treatment on day 1 and change baseline to end of day 5 for all groups
Changes in extra cellular fluid (ECF) on treated leg measured by bioimpedance. A negative number is indicative of a clinically desirable reduction in ECF.
Change after initial treatment on day 1 and change baseline to end of day 5 for all groups
Incidence of Complications
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Number of complications experienced. Incidence based on clinician assessment.
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Activity Level
Aikaikkuna: Day 1 compared to final treatment day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in number of steps as accumulated each day monitored through use of a pedometer. A positive number indicates an increase in step count (activity) while a negative number indicates a decrease in step count.
Day 1 compared to final treatment day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Skin Thickness
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in skin thickness measured by ultrasound. Ultrasound measures were collected at 5 anatomical locations. A negative value is associated with a clinically desirable reduction in skin thickness (a surrogate measure of oedema).
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in Local Tissue Water (LTW)
Aikaikkuna: Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)
Change in local tissue water (LTW) within the skin measured by MoistureMeterD (MMD). MMD measures were collected at 5 anatomical locations using 2 probes: medium (M25) and large (L50). A negative value is associated with a clinically desirable decrease in LTW (a surrogate measure of oedema).
Change baseline to final day (day 12 for Group A and day 5 for Groups B and C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tactile Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaughan Keeley, PhD, FRCP, Royal Derby Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4010 FlexDose

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lower Extremity Lymphoedema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa