Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva ja retrospektiivinen, monikeskus, markkinoiden jälkeinen, ei-interventiotutkimus Terumo-aortan neulotuista ja kudotuista grafteista ja sydän- ja verisuonilaastareista (PANTHER)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vascutek Ltd.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja kaikista kaupallisesti saatavilla olevista Terumo Aortic -neulotuista ja -kudotuista siirteistä sekä sydän- ja verisuonilaastareista tavallisessa kliinisessä käytännössä.

Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • L. van der Laan
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Rapanos
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Bouchot
        • Päätutkija:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamad Koussa
        • Päätutkija:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves Alimi
        • Päätutkija:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Peruutettu
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nabil Chakfe
        • Päätutkija:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Chaufour
        • Päätutkija:
          • Xavier Chaufour
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Charite Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • UKE Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heart Center Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Borger
        • Päätutkija:
          • Michael Borger
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hazem El Beyrouti
        • Päätutkija:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sven Peterss
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Valmis
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett Reece
        • Päätutkija:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida - Tampa General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristine Orion
        • Päätutkija:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • James Wu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Newton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa tai ovat jo saaneet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana seuraavilla kaupallisesti saatavilla olevilla Terumo Aortic -neulotuilla ja -kudotuilla siirteillä ja sydän- ja verisuonilaastareilla:

  • Gelsoft Plus - suorat ja kaksihaaraiset
  • Gelsoft Plus - Extra-Anatomical
  • Kardiovaskulaariset laastarit - Gelseal, Gelsoft ja Thin Wall
  • Gelweave - vatsa, rintakehä ja rintakehä
  • Gelweave - Valsalva Tämä on ei-interventiotutkimus, ja siksi vain potilaat, jotka normaalisti saisivat hoitoa Terumo Aortic -laitteilla osana tavanomaista hoitoa osallistuvassa laitoksessa, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Kaikki potilaat:

  • Potilas täyttää suostumuksensa ajankohtana paikallisten määräysten mukaisen vähimmäisiän
  • Potilas tarvitsee hoitoa tutkimuslaitteilla IFU-ohjeiden mukaisesti
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia SOC-menettelyjä ja opintokäyntejä

  • Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksen tietojen keräämiseen takautuvasti

    • Mahdollisille ensiapupotilaille takautuva suostumus on sallittu
    • Retrospektiivisten potilaiden osalta, jotka ovat kuolleet ilmoittautumisen yhteydessä, tulee noudattaa paikallisia suostumusprosessiin liittyviä EY-määräyksiä.

Vain retrospektiiviset potilaat:

  • Potilaalla on saatavilla vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeiset seurantatiedot tai täydelliset tiedot kuolemasta.
  • Potilaan implantointipäivä on enintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloituspäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Potilas ei pysty tai halua noudattaa SOC-menettelyjä tai seurantajärjestelmää
    • Potilas on vasta-aiheinen laitteen käyttöohjeiden mukaan
    • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gelsoft Plus - suorat ja kaksihaaraiset
Potilaat, joilla on aneurysmaalinen tai okklusiivinen sairaus, mukaan lukien ne, joilla on sidekudossairaus ja jotka ovat saaneet tai saavat Gelsoft Plus Straightin tai Bifurcate -valmisteen, joka on implantoitu vatsaan tai ääreisvaltimoihin viimeisen 5 vuoden aikana ja tutkimuksen aloittamisesta alkaen.
Laite: Gelsoft Plus Vascular Graft
Gelatiinipäällysteinen, neulottu verisuoniproteesi, joka on istutettu toimimaan kanavana veren kanavoimiseksi vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjauksen aikana.
Muut nimet:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-Anatomical
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet/saavat Gelsoft Plus Extra-Anatomical -tuetun tai -tukemattoman siirteen, joka on istutettu: kainalo-femoraalinen ohitusleikkaus, reisi-reisiluun ohitus tai femoraali-popliteaalinen ohitusleikkaus viimeisen viiden vuoden aikana ja tutkimuksen käynnistämisestä alkaen.
Laite: Verisuonten ohitussiirre
Gelatiinipinnoitettu, neulottu verisuoniproteesi, joka on istutettu toimimaan anatomisena ohituksena veren kanavoimiseksi vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamisen aikana.
Muut nimet:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulaariset laastarit - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Potilaat, joille on implantoitu kardiovaskulaarinen laastari tai jotka tarvitsevat: rintakehän verisuonten korjaamiseen Gelseal Cardiovascular Patch -laastaria; vatsan tai perifeerisen verisuonen korjaus Gelsoft Cardiovascular Patchilla; tai kaulavaltimon endarterektomia ohutseinämäisellä kaulavaltimon laastarilla viimeisen 5 vuoden aikana ja tutkimuksen aloittamisesta alkaen.
Laite: Kardiovaskulaarinen laastari
Kardiovaskulaarisia neulottuja polyesterilaastareita käytetään usein kaula- tai reisivaltimoiden hoitoon aivohalvauksen estämiseksi ja verisuonten vaurioiden korjaamiseksi.
Muut nimet:
  • Gelseal Patch
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Kardiovaskulaariset kankaat
Gelweave - vatsa, rintakehä, rintakehä

Potilaat, joille joko aneurysmaalisen tai okklusiivisen sairauden vuoksi on ollut/tarvitsee verisuonten korjausta viimeisten 5 vuoden aikana ja tutkimuksen aloittamisesta alkaen:

  • Vatsa-aortta, vatsa-aortasta peräisin olevat valtimot tai ääreisvaltimot, mukaan lukien reisi-, suoli- ja polvivaltimot.
  • Rinta-aortta tai rintaaortasta johtuvat valtimot.
  • Vatsan ja rintakehän aortta, joka vaatii thoracoabdominal korjausta
Laite: Gelweave-vaskulaarinen siirrännäinen
Gelweave-kudottu polyesteriverisuonigrafti mahdollistaa suurten valtimoiden osien korvaamisen, ja alkuperäiseen verisuonen anastomoosin jälkeen se tarjoaa vakaan kanavan verenvirtaukselle.
Muut nimet:
  • Gelweave
Gelweave - Valsalva
Potilaat, joille on tehty/tarvitsivat aorttajuuren korjausta käyttämällä läpänsäästö- tai venttiilinvaihtotoimenpiteitä, joko aorttakaaren vaihdolla tai ilman, implantoitu viimeisten 5 vuoden aikana ja tutkimuksen aloittamisesta alkaen.
Laite: Gelweave Valsalva Vascular Graft
Tämä kudottu polyesterisiirre on suunniteltu sopimaan aortan juuren anatomiaan, ja se istutetaan korjaamaan tai korvaamaan aortan osa, jos kyseessä on aneurysma, dissektio tai koarktaatio rintaaortan tasolla.
Muut nimet:
  • Gelweave Valsalva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
30 päivää tai sairaalassa kuolleisuus
1 vuosi
Siirteen vuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteen vika: Vuoto tai liiallinen verenvuoto siirteen/laastarin kautta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteen viat, uudelleentoimien vaatimus tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
1 vuosi
Menettelylliset päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rifampisiini- tai hepariiniliotus, toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
1 vuosi
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavien esiintyminen: kuolleisuus, iskemia, tukos, tromboosi, verenvuoto, repeämä, pseudoaneurysma, aivohalvaus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascutek Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANTHER-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gelsoft Plus Vascular Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa