Phase 1 Oral Solution and Crushed Tablet Relative Bioavailability Study of Apixaban When Administered Through a Nasogastric Tube in Healthy Subjects
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Bioavailability of Apixaban Oral Solution Administered Through a Nasogastric Tube in the Presence of Boost® Plus and Apixaban Administered as Crushed Tablet Through a Nasogastric Tube Relative to Apixaban Oral Solution in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the bioavailability of Apixaban oral solution administered through an Nasogastric Tube (NGT) in the presence of Boost® Plus and Apixaban administered as crushed tablet through a nasogastric tube relative to Apixaban solution administered orally in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Any history or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorders, intracranial hemorrhage, or abnormal bleeding (including heavy menstrual bleeding that has resulted in anemia within the past 1 year) or coagulation disorders in a first degree relative
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A-Apixaban
Solution Apixaban 5 mg ( 0.4 mg/ml oral solution x 12.5 ml) through mouth or oral syringe
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B-Apixaban
Oral Solution Apixaban 5 mg single dose (0.4 mg/mL oral solution x 12.5 mL) after 180 mL of Boost Plus®, followed by 60 mL of Boost Plus® via same NGT
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm C-Apixaban
Single dose crushed Apixaban tablet 5 mg (5 mg tablet crushed and suspended in 60 mL Dextrose 5% in water (D5W)) through NGT
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Geometric Mean of the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) is measured in nanograms per milliliter (ng/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
|
Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(INF) of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
AUC(INF) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
|
Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-T)] of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
AUC(0-T) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Geometric Mean of the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) is measured in nanograms per milliliter (ng/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
|
Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-T)] of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
AUC(0-T) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
|
Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Apixaban
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
AUC(INF) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-Related AEs, Deaths or Discontinuation of Study Drug Due to AEs
Aikaikkuna: Day 1 to 30 days after last dose of study drug
|
AE=any new unfavorable symptom, sign or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Treatment-related=having certain, probable, possible or missing relationship to study drug.
Death=during the study and up to 28 days past study discontinuation.
The select AEs were determined using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v15.1) and graded using the Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0
|
Day 1 to 30 days after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Day 1 to 30 days after last dose of study drug
|
Marked laboratory abnormalities were defined as laboratory assessments meeting the following investigator-specified criteria: Leukocytes >1.2* upper limits of normal (ULN) , Basophils >3%, Eosinophils >1.5*ULN, Blood Urine >=2, Red Blood Cell (RBC) Urine >=2, White Blood Cell (WBC) Urine >=2
|
Day 1 to 30 days after last dose of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat