Teippitrauma Uuden hellävaraisen teipin arviointi terveillä vauvoilla
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden lääketieteellisen teipin suhteellinen lempeys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden lääketieteellisen teipin suhteellinen lempeys.
Käytettiin kolmiosaista moniulotteista arviointia, joka koostui asiantuntijaluokittelusta, aiheen epämukavuuden arvioinnista ja laboratorioarvioista.
Yksi esitutkimuskäynti tapahtui enintään 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimus suoritettiin kahden päivän ajan yhdellä teippinäytteellä kiinnitettynä ja poistetulla.
Arviot tehtiin viimeisenä päivänä.
Tämän oli tarkoitus matkia normaalia teippisovellusta terveydenhuollon käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt ovat jommankumman sukupuolen vauvoja tai lapsia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ketkä ovat terveitä ja joilla on ehjä iho testipaikalla, punoituksen peruspistemäärä 0
- Ketkä ovat iältään 6 kuukautta - 4 vuotta (48 kuukautta)
- Kenellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
- Kenen vanhempi tai laillinen edustaja suostuu olemaan käyttämättä mitään tuotteita (esim. paikallisia lääkkeitä, voiteita, jauheita tai voiteita) testipaikoilla 24 tuntia ennen tutkimuksen aloituspäivää
- Kenen vanhempi tai laillinen edustaja suostuu pesemään lastaan sienellä tutkimuksen aikana, mutta suostuu olemaan pesemättä lastaan 1 tunti ennen jokaista käyntiä.
- Kenen vanhempi tai laillinen edustaja suostuu olemaan kastamatta teippiä sienikylvyn aikana. Jos sivusto kastuu, vanhempi tai laillinen edustaja suostuu taputtamaan lapsensa selän kuivaksi (ei hankausta).
- Kenen vanhempi tai laillinen edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (jossa on valokuvajulkaisu) ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Joiden tiedetään olevan kehitysvammaisia
- Joilla on tiedossa allergia tai herkkyys teipille
- joilla on auringonpolttama, ihotulehdus tai arpia, luomia tai muita tahroja selässä, jotka hämärtävät testipaikan luokittelua
- jotka ovat olleet altistuneet muille paikallisille lääkkeille, emulsiovoideille, jauheille tai voiteille testikohteissa 24 tuntia ennen tutkimuksen alkua
- joilla on ollut streptokokki-infektio 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- joilla on ollut hallitsematon diabetes, psoriaasi, mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus tai lähiaikoina ollut dermatiitti tai ihoreaktioita
- On osallistunut mihin tahansa tutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai hänen on määrä osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana.
- Onko hänellä muita ihosairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät kohtuutonta riskiä lapselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tutkintanauha
|
Multi-Purpose Gentle Tape on yleiskäyttöinen lääketieteellinen teippi lääketieteellisiin sovelluksiin, jota käytetään ensisijaisesti sidosten, kevyiden letkujen ja laitteiden kiinnittämiseen iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -pisteet.
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen teipin kiinnittämisen ja teipin poistamisen jälkeen. Muutos FLACC-pisteissä teipin poiston ja lähtötason välillä.
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan lasten kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille osallistujille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pienemmät arvot edustavat kivun vähenemistä asteikolla.
24 tunnin käynnillä rekisteröitiin FLACC-peruspistemäärä nauhan ollessa vielä paikallaan.
Nauha poistettiin sitten ja FLACC-pistemäärä kirjattiin poistamisen jälkeen.
Raportoitu arvo on ero FLACC:n välillä poiston jälkeen ja FLACC:n välillä lähtötilanteessa.
|
24 tuntia ensimmäisen teipin kiinnittämisen ja teipin poistamisen jälkeen. Muutos FLACC-pisteissä teipin poiston ja lähtötason välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-014050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
Essity Hygiene and Health ABEi vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenRuotsi