- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034591
Phase 1 Oral Solution and Crushed Tablet Relative Bioavailability Study of Apixaban When Administered Through a Nasogastric Tube in Healthy Subjects
16. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Bioavailability of Apixaban Oral Solution Administered Through a Nasogastric Tube in the Presence of Boost® Plus and Apixaban Administered as Crushed Tablet Through a Nasogastric Tube Relative to Apixaban Oral Solution in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the bioavailability of Apixaban oral solution administered through an Nasogastric Tube (NGT) in the presence of Boost® Plus and Apixaban administered as crushed tablet through a nasogastric tube relative to Apixaban solution administered orally in healthy subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- Any history or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorders, intracranial hemorrhage, or abnormal bleeding (including heavy menstrual bleeding that has resulted in anemia within the past 1 year) or coagulation disorders in a first degree relative
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A-Apixaban
Solution Apixaban 5 mg ( 0.4 mg/ml oral solution x 12.5 ml) through mouth or oral syringe
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Andere Namen:
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Experimental: Arm B-Apixaban
Oral Solution Apixaban 5 mg single dose (0.4 mg/mL oral solution x 12.5 mL) after 180 mL of Boost Plus®, followed by 60 mL of Boost Plus® via same NGT
|
Andere Namen:
|
Experimental: Arm C-Apixaban
Single dose crushed Apixaban tablet 5 mg (5 mg tablet crushed and suspended in 60 mL Dextrose 5% in water (D5W)) through NGT
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adjusted Geometric Mean of the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) is measured in nanograms per milliliter (ng/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
|
Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(INF) of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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AUC(INF) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-T)] of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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AUC(0-T) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
|
Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adjusted Geometric Mean of the Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) is measured in nanograms per milliliter (ng/mL)
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Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-T)] of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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AUC(0-T) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
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Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Adjusted Geometric Mean of the Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of Apixaban
Zeitfenster: Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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AUC(INF) is measured in nanogram hours per milliliter (ng*h/mL)
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Pre-dose and 0.25, 0.50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hours post-dose for each intervention
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-Related AEs, Deaths or Discontinuation of Study Drug Due to AEs
Zeitfenster: Day 1 to 30 days after last dose of study drug
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AE=any new unfavorable symptom, sign or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Treatment-related=having certain, probable, possible or missing relationship to study drug.
Death=during the study and up to 28 days past study discontinuation.
The select AEs were determined using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v15.1) and graded using the Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0
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Day 1 to 30 days after last dose of study drug
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Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Day 1 to 30 days after last dose of study drug
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Marked laboratory abnormalities were defined as laboratory assessments meeting the following investigator-specified criteria: Leukocytes >1.2* upper limits of normal (ULN) , Basophils >3%, Eosinophils >1.5*ULN, Blood Urine >=2, Red Blood Cell (RBC) Urine >=2, White Blood Cell (WBC) Urine >=2
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Day 1 to 30 days after last dose of study drug
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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