- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02035332
A Two-Phase Clinical Study of the Minerva AURORA Ablation System
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Minerva Surgical, Inc.
The primary objective of this study is to evaluate the use of the Aurora Ablation System in reducing menstrual blood loss at 12 months post-treatment.
The occurrence of adverse events will be assessed along with an assessment of the reduction of uterine bleeding as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) or menstrual diary.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szt Imre Hospital
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4043
- Kenézy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Refractory menorrhagia with no definable organic cause (abnormal uterine bleeding)
- Female subject from age 35 to 50 years
- Uterine sound measurement of 6.0cm to 10.0cm (external os to internal fundus)
A minimum PBLAC score of >150 for 3 months prior to study enrollment; OR, A minimum PBLAC score >150 for one month for women who either
- had at least 3 prior months documented failed medical therapy; or
- had a contraindication to medical therapy; or
- refused medical therapy
- Premenopausal at enrollment as determined by FSH measurement ≤ 40 IU/ml
- Not pregnant and no desire to conceive at any time
- Patient agrees not to use hormonal contraception or any other medical intervention for bleeding during the study
- Able to provide written informed consent using a form that has been approved by the reviewing IRB/EC
- Subject agrees to follow-up exams and data collection, including ability to accurately use menstrual diaries
- Subject who is literate or demonstrates an understanding on how to use menstrual diaries
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or subject with a desire to conceive
- Complex endometrial hyperplasia as confirmed by histology
- Presence of active endometritis
- Active pelvic inflammatory disease
- Active sexually transmitted disease (STD)
- Presence of bacteremia, sepsis, or other active systemic infection
- Active infection of the genitals, vagina, cervix, uterus or urinary tract at the time of the procedure
- Known/suspected gynecological malignancy within the past 5 years
- Known clotting defects or bleeding disorders
- Untreated/unevaluated cervical dysplasia
- Known/suspected abdominal/pelvic cancer
- Prior uterine surgery (except low segment cesarean section) that interrupts the integrity of the uterine wall (e.g., transmural myomectomy or classical cesarean section)
- Previous endometrial ablation procedure
- Currently on medications that could thin the myometrial muscle, such as long-term steroid use
- Currently on anticoagulants
Abnormal or obstructed cavity as confirmed by hysteroscopy or SIS, specifically:
- Septate or bicornuate uterus or other congenital malformation of the uterine cavity
- Pedunculated or submucosal myomas distorting the uterine cavity
- Polyps likely to be the cause of the subject's menorrhagia
- Intramural or subserosal myomas that distort the uterine cavity
- Presence of an intrauterine device (IUD)
- Subject currently on hormonal birth control therapy or unwilling to use a non-hormonal birth control post-ablation.
- Any general health condition which, in the opinion of the Investigator, could represent an increased risk for the subject
- Any subject who is participating in any other research of an investigational drug or device that has not yet completed the primary endpoint evaluation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aurora hoitovarsi
Endometriumin ablaatio
|
Kohdun endometriumin limakalvon ablaatio Aurora-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reduction in Menstrual Blood Loss to Normal Levels at 12-months
Aikaikkuna: 12 Months
|
Number of subjects in whom menstrual blood loss was reduced to normal or below normal levels at 12 months, as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) score of <=75.
A score of 0 represents no bleeding.
|
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Procedure Time
Aikaikkuna: Day of procedure
|
Procedure time defined as time from insertion of the Disposable Handpiece to the time of removal.
|
Day of procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .