- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02035332
A Two-Phase Clinical Study of the Minerva AURORA Ablation System
23 września 2015 zaktualizowane przez: Minerva Surgical, Inc.
The primary objective of this study is to evaluate the use of the Aurora Ablation System in reducing menstrual blood loss at 12 months post-treatment.
The occurrence of adverse events will be assessed along with an assessment of the reduction of uterine bleeding as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) or menstrual diary.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szt Imre Hospital
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4043
- Kenézy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Refractory menorrhagia with no definable organic cause (abnormal uterine bleeding)
- Female subject from age 35 to 50 years
- Uterine sound measurement of 6.0cm to 10.0cm (external os to internal fundus)
A minimum PBLAC score of >150 for 3 months prior to study enrollment; OR, A minimum PBLAC score >150 for one month for women who either
- had at least 3 prior months documented failed medical therapy; or
- had a contraindication to medical therapy; or
- refused medical therapy
- Premenopausal at enrollment as determined by FSH measurement ≤ 40 IU/ml
- Not pregnant and no desire to conceive at any time
- Patient agrees not to use hormonal contraception or any other medical intervention for bleeding during the study
- Able to provide written informed consent using a form that has been approved by the reviewing IRB/EC
- Subject agrees to follow-up exams and data collection, including ability to accurately use menstrual diaries
- Subject who is literate or demonstrates an understanding on how to use menstrual diaries
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or subject with a desire to conceive
- Complex endometrial hyperplasia as confirmed by histology
- Presence of active endometritis
- Active pelvic inflammatory disease
- Active sexually transmitted disease (STD)
- Presence of bacteremia, sepsis, or other active systemic infection
- Active infection of the genitals, vagina, cervix, uterus or urinary tract at the time of the procedure
- Known/suspected gynecological malignancy within the past 5 years
- Known clotting defects or bleeding disorders
- Untreated/unevaluated cervical dysplasia
- Known/suspected abdominal/pelvic cancer
- Prior uterine surgery (except low segment cesarean section) that interrupts the integrity of the uterine wall (e.g., transmural myomectomy or classical cesarean section)
- Previous endometrial ablation procedure
- Currently on medications that could thin the myometrial muscle, such as long-term steroid use
- Currently on anticoagulants
Abnormal or obstructed cavity as confirmed by hysteroscopy or SIS, specifically:
- Septate or bicornuate uterus or other congenital malformation of the uterine cavity
- Pedunculated or submucosal myomas distorting the uterine cavity
- Polyps likely to be the cause of the subject's menorrhagia
- Intramural or subserosal myomas that distort the uterine cavity
- Presence of an intrauterine device (IUD)
- Subject currently on hormonal birth control therapy or unwilling to use a non-hormonal birth control post-ablation.
- Any general health condition which, in the opinion of the Investigator, could represent an increased risk for the subject
- Any subject who is participating in any other research of an investigational drug or device that has not yet completed the primary endpoint evaluation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne Aurora
Ablacja endometrium
|
Ablacja błony śluzowej macicy za pomocą systemu Aurora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reduction in Menstrual Blood Loss to Normal Levels at 12-months
Ramy czasowe: 12 Months
|
Number of subjects in whom menstrual blood loss was reduced to normal or below normal levels at 12 months, as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) score of <=75.
A score of 0 represents no bleeding.
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procedure Time
Ramy czasowe: Day of procedure
|
Procedure time defined as time from insertion of the Disposable Handpiece to the time of removal.
|
Day of procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ablacji endometrium Aurora
-
Neurosteer Ltd.Zakończony
-
Neurosteer Ltd.NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychIzrael
-
Integra LifeSciences CorporationIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Oculus Imaging LLCRekrutacyjnyKrwotok nadnamiotowyStany Zjednoczone
-
Minerva Surgical, Inc.ZakończonyJednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności systemu do ablacji endometrium AURORA™Krwotok miesiączkowy z przyczyn łagodnychMeksyk
-
Minerva Surgical, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowy z przyczyn łagodnychKanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNowotwory | Choroby płuc | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory płuc | Nowotwory klatki piersiowejStany Zjednoczone