- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02035332
A Two-Phase Clinical Study of the Minerva AURORA Ablation System
2015. szeptember 23. frissítette: Minerva Surgical, Inc.
The primary objective of this study is to evaluate the use of the Aurora Ablation System in reducing menstrual blood loss at 12 months post-treatment.
The occurrence of adverse events will be assessed along with an assessment of the reduction of uterine bleeding as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) or menstrual diary.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szt Imre Hospital
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
- University of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4043
- Kenézy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Refractory menorrhagia with no definable organic cause (abnormal uterine bleeding)
- Female subject from age 35 to 50 years
- Uterine sound measurement of 6.0cm to 10.0cm (external os to internal fundus)
A minimum PBLAC score of >150 for 3 months prior to study enrollment; OR, A minimum PBLAC score >150 for one month for women who either
- had at least 3 prior months documented failed medical therapy; or
- had a contraindication to medical therapy; or
- refused medical therapy
- Premenopausal at enrollment as determined by FSH measurement ≤ 40 IU/ml
- Not pregnant and no desire to conceive at any time
- Patient agrees not to use hormonal contraception or any other medical intervention for bleeding during the study
- Able to provide written informed consent using a form that has been approved by the reviewing IRB/EC
- Subject agrees to follow-up exams and data collection, including ability to accurately use menstrual diaries
- Subject who is literate or demonstrates an understanding on how to use menstrual diaries
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or subject with a desire to conceive
- Complex endometrial hyperplasia as confirmed by histology
- Presence of active endometritis
- Active pelvic inflammatory disease
- Active sexually transmitted disease (STD)
- Presence of bacteremia, sepsis, or other active systemic infection
- Active infection of the genitals, vagina, cervix, uterus or urinary tract at the time of the procedure
- Known/suspected gynecological malignancy within the past 5 years
- Known clotting defects or bleeding disorders
- Untreated/unevaluated cervical dysplasia
- Known/suspected abdominal/pelvic cancer
- Prior uterine surgery (except low segment cesarean section) that interrupts the integrity of the uterine wall (e.g., transmural myomectomy or classical cesarean section)
- Previous endometrial ablation procedure
- Currently on medications that could thin the myometrial muscle, such as long-term steroid use
- Currently on anticoagulants
Abnormal or obstructed cavity as confirmed by hysteroscopy or SIS, specifically:
- Septate or bicornuate uterus or other congenital malformation of the uterine cavity
- Pedunculated or submucosal myomas distorting the uterine cavity
- Polyps likely to be the cause of the subject's menorrhagia
- Intramural or subserosal myomas that distort the uterine cavity
- Presence of an intrauterine device (IUD)
- Subject currently on hormonal birth control therapy or unwilling to use a non-hormonal birth control post-ablation.
- Any general health condition which, in the opinion of the Investigator, could represent an increased risk for the subject
- Any subject who is participating in any other research of an investigational drug or device that has not yet completed the primary endpoint evaluation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aurora kezelési kar
Endometrium abláció
|
A méh endometrium nyálkahártyájának ablációja az Aurora System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reduction in Menstrual Blood Loss to Normal Levels at 12-months
Időkeret: 12 Months
|
Number of subjects in whom menstrual blood loss was reduced to normal or below normal levels at 12 months, as measured by a pictorial blood loss assessment chart (PBLAC) score of <=75.
A score of 0 represents no bleeding.
|
12 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Procedure Time
Időkeret: Day of procedure
|
Procedure time defined as time from insertion of the Disposable Handpiece to the time of removal.
|
Day of procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .