Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TELSTAR: Elektroenkefalografisen Status Epilepticuksen hoito kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen (TELSTAR)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköenkefalografisen status epilepticuksen lääketieteellisen hoidon vaikutusta sydänpysähdyksen jälkeen potilaiden neurologisiin tuloksiin, joilla on postanoksinen enkefalopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Elektroenkefalografista status epilepticusta on kuvattu 9-35 %:lla potilaista, joilla on postanoksinen enkefalopatia sydämenpysähdyksen jälkeen, ja siihen liittyy 90-100 %:n tapauskuolleisuus. On epäselvää, edustavatko (jotkut) sähköaikefalografiset kohtaukset näillä potilailla tilaa, jota voidaan hoitaa epilepsialääkkeillä tuloksen parantamiseksi, vai onko sitä pidettävä vakavan iskeemisen vaurion ilmentymänä, jossa epilepsialääkkeiden hoito olisi turhaa. Siksi sekä hoitoa epilepsialääkkeillä että ilman niitä pidetään näillä potilailla vakiomuotoina. Pyrimme vertaamaan näitä standardistrategioita ja olettamaan, että aggressiivinen ja varhainen elektroenkefalografisen status epilepticuksen hoito epilepsialääkkeillä parantaa lopputulosta verrattuna hoitoon ilman näitä lääkkeitä.

Tavoite: Arvioida sähköenkefalografisen epilepticuksen lääketieteellisen hoidon vaikutus postanoksisen enkefalopatian potilaiden neurologisiin tuloksiin sydämenpysähdyksen jälkeen

Tutkimussuunnitelma: Suoritamme monikeskustutkimuksen, jossa on satunnaistettu hoitojako, avoin hoito ja sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE-suunnittelu). Interventiokontrasti on aggressiivinen lääketieteellinen hoito vs. elektroenkefalografisen status epilepticuksen hoitoon puuttuminen, lisäksi koomassa oleville potilaille normaali paras lääketieteellinen hoito sydämenpysähdyksen jälkeen, mukaan lukien lievä terapeuttinen hypotermia.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on postanoksinen enkefalopatia sydämenpysähdyksen jälkeen ja jotka on otettu tehohoitoon ja joilla on elektroenkefalografinen epilepticus jatkuvassa EEG:ssä ja jotka ovat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

Interventio: Elektroenkefalografisen status epilepticuksen hoito perustuu selkeän epilepticuksen hoidon ohjeisiin. Tämän hoidon tavoitteena on estää kaikki epileptiforminen aktiivisuus EEG:ssä. Jos elektroenkefalografinen epileptinen tila palaa rauhoittavan hoidon kapenemisen jälkeen 24 tunnin kuluttua, toimenpide toistetaan. Jos tila palautuu 2 x 24 tunnin kuluttua, sitä pidetään tulenkestävänä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmittaus on neurologinen tulos, joka määritellään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemääränä 3 kuukauden kohdalla jaettuna hyväksi (CPC 1-2 = ei tai kohtalainen neurologinen vamma) ja huono (CPC 3-). 5 = vakava vamma, kooma tai kuolema).

Otoskoko: Oletetusti huonon tuloksen vähentyminen 7 %, 99 %:sta 92 %:iin, alfa 5 %, teho 80 %, yksi peräkkäinen testaus ja yksi riippumattoman tietoturva- ja valvontalautakunnan tekemä välianalyysi. inkluusioiden määrä on 172. Sähköenkefalografisen status epilepticuksen esiintyvyyden arvioitiin olevan 20 % potilailla, joilla on postanoksinen kooma, joten seurattavien potilaiden kokonaismäärä on 860.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Sähköaivokefalografisen status epilepticuksen lääkehoito voi muuttaa suurta kuolemanriskiä. Muuten tämä elektroenkefalografisen status epilepticuksen hoito voi johtaa useiden päivien pitkittyneeseen sairaalahoitoon koomassa oleville potilaille, jotka muuten olisivat kuolleet. Riskiä sairastuvuuden tai kuolleisuuden lisääntymisestä pidemmällä aikavälillä pidetään merkityksettömänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Belgia
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sydämenpysähdyksen jälkeen, joilla epäillään postanoksista enkefalopatiaa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Jatkuva EEG vähintään kahdeksalla elektrodilla aloitettiin 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksestä
  • Elektroenkefalografinen epilepticus jatkuvassa EEG:ssä
  • Mahdollisuus aloittaa hoito kolmen tunnin sisällä elektroenkefalografisen epilepticuksen havaitsemisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva muu sairaus, jolla on rajoitettu elinajanodote (
  • Mikä tahansa etenevä aivosairaus, kuten aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Ennen pääsyä Glasgow Outcome Scale -pistemäärä 3 tai vähemmän
  • Muu kuin neurologinen syy hoidon lopettamiseen
  • Seuranta mahdotonta logistisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epilepsialääkkeet

Vaihe 1: Fenytoiini (latausannos 15-20 mg/kg iv, ylläpitoannokset 150 mg iv kahdesti päivässä) PLUS yksi seuraavista bentsodiatsepiineista (bolus + jatkuva infuusio): loratsepaami tai midatsolaami. Bentsodiatsepiinien annosteluohjelmien tulee perustua kansallisiin ja paikallisiin status epilepticus -hoidon protokolliin

Vaihe 2: Propofoli-infuusio (enintään 8 mg/kg/tunti) PLUS toinen epilepsialääke fenytoiinin lisäksi: Vaihtoehto 1: levetirasetaamibolus 1500 mg, jonka jälkeen 1000 mg 2 dd 1 laskimoon tai vaihtoehto 2: valproiinihappobolus 10-20 mg/kg 30 minuutissa, jonka jälkeen 15 mg/kg/vrk kahdessa annoksessa suonensisäisesti.

Vaihe 3: Tiopentaali, aloitusannos 12,5 mg/kg/h ensimmäiset 6 tuntia, jonka jälkeen 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan. Näiden latausannosten jälkeen hoitoa tulee ohjata EEG-kuvion mukaan.
Lääke: Epilepsialääkkeet

Status epilepticuksen hoitosuositukset perustuvat viimeaikaisiin kansainvälisiin ohjeisiin avoimen status epilepticuksen hoitoon.

AED-hoidon tavoitteena on estää kaikki epileptiforminen aktiivisuus. Ei ole olemassa selkeää näyttöä siitä, että purskevaimennuskuvion induktiolla on lisäarvoa, ja siksi purskevaimennuskuvion induktio ei ole pakollista. Jos elektroenkefalografinen epilepticus palaa rauhoittavan hoidon kapenemisen jälkeen 24 tunnin kuluttua, toimenpide toistetaan. Jos tila palautuu 2 x 24 tunnin kuluttua, sitä pidetään tulenkestävänä.

Hoidon rajoittamista tai lopettamista koskevat päätökset tehdään Alankomaiden ohjeen "postanoksinen kooma" mukaisesti. Hoidon keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.

Muut nimet:
  • Valproaatti
  • Loratsepaami
  • Midatsolaami
  • Propofol
  • Fenytoiini
  • Levetirasetaami
  • Tiopentaali
Active Comparator: Ei epilepsialääkkeitä

Ei-interventioryhmää hoidetaan koomassa olevien potilaiden hoidon standardiohjeiden mukaisesti sydämenpysähdyksen jälkeen, mutta ilman epilepsialääkkeitä tai EEG-pohjaista syväsedaatiota. Hoito kliinisen myoklonian tai kouristuskohtausten estämiseksi pieniannoksisella propofolilla on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Hoidon rajoittamista tai lopettamista koskevat päätökset tehdään hollantilaisen ohjeen "postanoksinen kooma" mukaisesti molemmissa hoitoryhmissä. Hoidon keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.
Muut: Ei epilepsialääkkeitä

Ei-interventioryhmää hoidetaan koomassa olevien potilaiden hoidon standardiohjeiden mukaisesti sydämenpysähdyksen jälkeen, mutta ilman epilepsialääkkeitä tai EEG-pohjaista syväsedaatiota. Hoito kliinisen myoklonian tai kouristuskohtausten estämiseksi pieniannoksisella propofolilla on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Hoidon rajoittamista tai lopettamista koskevat päätökset tehdään Alankomaiden ohjeen "postanoksinen kooma" mukaisesti. Hoidon keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on neurologinen lopputulos, joka määritellään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemääränä 3 kuukauden kohdalla jaettuna hyväksi (CPC 1-2 = ei tai kohtalainen neurologinen vamma) ja huono (CPC 3-5 = vaikea vamma, kooma). tai kuolema).
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat i) kuolleisuus; ii) CPC-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla; iii) teho-osastolla oleskelun pituus; iv) koneellisen ilmanvaihdon kesto; v) kohtauksen uusiutuminen vuoden sisällä; vi) elämänlaatu mitattuna Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF36), masennus mitattuna Montgomeryn ja Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) ja kognitiivinen toiminta mitattuna yksityiskohtaisella neuropsykologisella tutkimuksella 12 vuoden jälkeen. kuukaudet.

Eloonjääneiden toissijaiset tulosmittaukset kerätään, jotta voidaan arvioida perusteellisesti selviytyneiden tulos ja elämänlaatu. Näitä tulosmittauksia ei kerätä ryhmien välisten erojen testaamiseksi, koska arvioitu selviytyneiden määrä on pieni.

Lisäksi kerätään rajoitettu määrä tietoa resurssien käytöstä kustannustehokkuuden analysointia varten, mukaan lukien asuinpaikka vuoden iässä ja vastaanotto sairaaloissa, kuntoutuskeskuksissa ja hoitokodeissa ensimmäisen vuoden sisällä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Twente

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Päätutkija: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Päätutkija: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojohtaja: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Muu tunniste: VCMO the Netherlands)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa