Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELSTAR: Léčba elektroencefalografického stavu epilepticus po kardiopulmonální resuscitaci (TELSTAR)

3. února 2022 aktualizováno: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
Účelem této studie je odhadnout vliv medikamentózní léčby elektroencefalografického status epilepticus na neurologický výsledek pacientů s postanoxickou encefalopatií po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Elektroencefalografický status epilepticus je popsán u 9–35 % pacientů s postanoxickou encefalopatií po zástavě srdce a je spojen s úmrtností 90–100 %. Není jasné, zda (některé) typy elektroencefalografických záchvatů u těchto pacientů představují stav, který lze léčit antiepileptiky ke zlepšení výsledku, nebo je nutné ho považovat za výraz těžkého ischemického poškození, kdy by léčba antiepileptiky byla marná. Léčba s antiepileptiky i léčba bez nich jsou proto u těchto pacientů považovány za standardní modality. Naším cílem je porovnat tyto standardní strategie a předpokládat, že agresivní a časná léčba elektroencefalografického status epilepticus antiepileptiky zlepšuje výsledky ve srovnání s léčbou bez těchto léků.

Cíl: Odhadnout vliv medikamentózní léčby elektroencefalografického status epilepticus na neurologický výsledek u pacientů s postanoxickou encefalopatií po zástavě srdce.

Design studie: Provedeme multicentrickou klinickou studii s randomizovanou alokací léčby, otevřenou léčbou a zaslepeným hodnocením cílového bodu (design PROBE). Intervenčním kontrastem bude agresivní medikamentózní léčba vs. žádná léčba elektroencefalografického status epilepticus, kromě standardního nejlepšího lékařského managementu komatózních pacientů po zástavě srdce, včetně mírné terapeutické hypotermie.

Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z dospělých pacientů s postanoxickou encefalopatií po srdeční zástavě, přijatých na jednotku intenzivní péče, s elektroencefalografickým statusem epilepticus na kontinuálním EEG, kteří jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Intervence: Léčba elektroencefalografického status epilepticus bude založena na guidelines pro léčbu zjevného status epilepticus. Cílem této léčby bude potlačení veškeré epileptiformní aktivity v EEG. Pokud se elektroencefalografický status epilepticus vrátí po zmírnění sedativní léčby za 24 hodin, bude postup opakován. Pokud se stav vrátí po 2 x 24 hodinách, bude považován za refrakterní.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním měřítkem výsledku bude neurologický výsledek definovaný jako skóre v kategorii cerebrální výkonnosti (CPC) po 3 měsících rozdělené na dobrý (CPC 1-2 = žádné nebo středně těžké neurologické postižení) a špatný (CPC 3- 5 = těžké postižení, kóma nebo smrt).

Velikost vzorku: S předpokládaným snížením špatného výsledku o 7 %, z 99 % – 92 %, alfa o 5 %, výkonem 80 %, jednostranným testováním a jednou prozatímní analýzou nezávislou komisí pro bezpečnost dat a monitorování, vznesl námitku počet inkluzí je 172. Při odhadu incidence elektroencefalografického status epilepticus 20 % u pacientů s postanoxickým kómatem bude celkový počet sledovaných pacientů 860.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Medikamentózní léčba elektroencefalografického status epilepticus může změnit vysoké riziko úmrtí. Jinak může tato léčba elektroencefalografického status epilepticus vést k několikadenní hospitalizaci pacientů v kómatu, kteří by jinak zemřeli. Riziko zvýšení morbidity nebo úmrtnosti z dlouhodobého hlediska je považováno za zanedbatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po zástavě srdce s podezřením na postanoxickou encefalopatii
  • Věk 18 let nebo starší
  • Kontinuální EEG s nejméně osmi elektrodami začalo do 24 hodin po zástavě srdce
  • Elektroencefalografický status epilepticus na kontinuálním EEG
  • Možnost zahájení léčby do tří hodin po zjištění elektroencefalografického status epilepticus.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza jiného zdravotního stavu s omezenou délkou života (
  • Jakékoli progresivní onemocnění mozku, jako je mozkový nádor nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Předpřijímací skóre Glasgow Outcome Scale 3 nebo nižší
  • Důvod k ukončení léčby je jiný než neurologický stav
  • Následná kontrola z logistických důvodů není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiepileptické léky

Krok 1: Fenytoin (nasycovací dávka 15-20 mg/kg iv, udržovací dávky 150 mg iv dvakrát denně) PLUS jeden z následujících benzodiazepinů (bolus + kontinuální infuze): lorazepam nebo midazolam. Dávkovací režimy benzodiazepinů by měly být založeny na národních a místních protokolech pro léčbu status epilepticus

Krok 2: Infuze propofolu (s maximální rychlostí 8 mg/kg/hod.) PLUS druhé antiepileptikum navíc k fenytoinu: Možnost 1: levetiracetam bolus 1500 mg, následovaný 1000 mg 2 dd 1 intravenózně nebo Možnost 2: bolus kyseliny valproové 10-20 mg/kg za 30 minut, následně 15 mg/kg/den ve 2 dávkách intravenózně.

Krok 3: Thiopental, počáteční dávka 12,5 mg/kg/h po dobu prvních 6 hodin a následně 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin. Po těchto nasycovacích dávkách by se léčba měla řídit vzorem EEG.
Lék: Antiepileptické léky

Doporučení pro léčbu status epilepticus vycházejí z aktuálních mezinárodních guidelines pro léčbu zjevného status epilepticus.

Cílem léčby AED je potlačit veškerou epileptiformní aktivitu. Neexistuje jasný důkaz, že indukce potlačení burst-suprese má další hodnotu, a indukce potlačení burst proto není povinná. Pokud se elektroencefalografický status epilepticus vrátí po snižování sedativní léčby za 24 hodin, bude postup opakován. Pokud se stav vrátí po 2 x 24 hodinách, bude považován za refrakterní.

Rozhodnutí týkající se omezení nebo zrušení léčby budou činěna v souladu s nizozemskou směrnicí „postanoxické kóma“. Důvody ukončení léčby budou zdokumentovány.

Ostatní jména:
  • Valproát
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenytoin
  • Levetiracetam
  • Thiopental
Aktivní komparátor: Žádné antiepileptické léky

Neintervenční skupina bude léčena v souladu se standardními pokyny pro léčbu komatózních pacientů po srdeční zástavě, ale bez antiepileptik nebo hluboké sedace založené na EEG. Léčba k potlačení klinické myoklonie nebo záchvatů nízkou dávkou propofolu je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Rozhodnutí týkající se omezení nebo ukončení léčby budou učiněna v souladu s nizozemskou směrnicí „postanoxické kóma“ v obou léčebných ramenech. Důvody ukončení léčby budou zdokumentovány.
Jiný: Žádné antiepileptické léky

Neintervenční skupina bude léčena v souladu se standardními pokyny pro léčbu komatózních pacientů po srdeční zástavě, ale bez antiepileptik nebo hluboké sedace založené na EEG. Léčba k potlačení klinické myoklonie nebo záchvatů nízkou dávkou propofolu je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Rozhodnutí týkající se omezení nebo zrušení léčby budou činěna v souladu s nizozemskou směrnicí „postanoxické kóma“. Důvody ukončení léčby budou zdokumentovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: tři měsíce
Primárním měřítkem výsledku bude neurologický výsledek definovaný jako skóre v kategorii cerebrální výkonnosti (CPC) po 3 měsících rozdělené na dobrý (CPC 1-2 = žádné nebo středně těžké neurologické postižení) a špatný (CPC 3-5 = těžké postižení, kóma). nebo smrt).
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární výsledná měření budou zahrnovat i) úmrtnost; ii) skóre CPC po 6 a 12 měsících; iii) délka pobytu na JIP; iv) trvání mechanické ventilace; v) opakování záchvatu během jednoho roku; vi) kvalita života měřená 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF36) Medical Outcomes Study, deprese měřená Montgomeryho a Åsbergovou škálou pro hodnocení deprese (MADRS) a kognitivní funkce měřené podrobným neuropsychologickým vyšetřením po 12. měsíce.

Sekundární výsledná měření u přeživších budou shromažďována za účelem důkladného posouzení výsledku a kvality života přeživších. Tyto výsledky měření nebudou shromažďovány za účelem testování rozdílů mezi skupinami, protože odhadovaný počet přeživších je malý.

Kromě toho bude shromážděno omezené množství údajů o využití zdrojů pro analýzu efektivnosti nákladů, včetně místa bydliště po jednom roce a přijetí do nemocnic, rehabilitačních center a pečovatelských domů během prvního roku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Twente

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Vrchní vyšetřovatel: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ředitel studie: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Jiný identifikátor: VCMO the Netherlands)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Antiepileptické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit