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TELSTAR: trattamento dello stato epilettico elettroencefalografico dopo la rianimazione cardiopolmonare (TELSTAR)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto del trattamento medico dello stato epilettico elettroencefalografico sull'esito neurologico dei pazienti con encefalopatia postanossica dopo arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: lo stato epilettico elettroencefalografico è descritto nel 9-35% dei pazienti con encefalopatia postanossica dopo arresto cardiaco ed è associato a tassi di mortalità del 90-100%. Non è chiaro se (alcuni) modelli di crisi elettroencefalografiche in questi pazienti rappresentino una condizione che può essere trattata con farmaci antiepilettici per migliorare l'esito, o debbano essere considerati come un'espressione di grave danno ischemico, in cui il trattamento con antiepilettici sarebbe inutile. Pertanto, sia il trattamento con che il trattamento senza farmaci antiepilettici sono considerati modalità standard in questi pazienti. Il nostro obiettivo è confrontare queste strategie standard e ipotizzare che il trattamento aggressivo e precoce dello stato epilettico elettroencefalografico con farmaci antiepilettici migliori l'esito rispetto al trattamento senza questi farmaci.

Obiettivo: stimare l'effetto del trattamento medico dello stato epilettico elettroencefalografico sull'esito neurologico dei pazienti con encefalopatia postanossica dopo arresto cardiaco

Disegno dello studio: eseguiremo uno studio clinico multicentrico con assegnazione randomizzata del trattamento, trattamento in aperto e valutazione dell'endpoint in cieco (progettazione PROBE). Il contrasto dell'intervento sarà un trattamento medico aggressivo rispetto a nessun trattamento dello stato epilettico elettroencefalografico, oltre alla migliore gestione medica standard dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco, inclusa una lieve ipotermia terapeutica.

Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con encefalopatia postanossica dopo arresto cardiaco, ricoverati nell'unità di terapia intensiva, con stato epilettico elettroencefalografico su EEG continuo, che sono idonei per l'inclusione in questo studio.

Intervento: il trattamento dello stato epilettico elettroencefalografico si baserà sulle linee guida per il trattamento dello stato epilettico conclamato. L'obiettivo di questo trattamento sarà sopprimere tutta l'attività epilettiforme nell'EEG. Se lo stato epilettico elettroencefalografico tornerà dopo aver ridotto gradualmente il trattamento sedativo a 24 ore, la procedura verrà ripetuta. Se lo stato tornerà dopo 2 x 24 ore, sarà considerato refrattario.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'outcome primario sarà l'outcome neurologico definito come il punteggio sulla Cerebral Performance Category (CPC) a 3 mesi dicotomizzato come buono (CPC 1-2 = nessuna o moderata disabilità neurologica) e scarso (CPC 3- 5 = invalidità grave, coma o morte).

Dimensione del campione: con una presunta riduzione dell'esito negativo del 7%, dal 99% al 92%, alfa del 5%, potenza dell'80%, un test a coda e un'analisi intermedia da parte di un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati, l'obiettato numero di inclusioni è 172. Con una stima di un'incidenza di stato epilettico elettroencefalografico del 20% nei pazienti con coma postanossico, il numero totale di pazienti da monitorare sarà di 860.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione: il trattamento medico dello stato epilettico elettroencefalografico può modificare l'alto rischio di morte. Altrimenti, questo trattamento dello stato epilettico elettroencefalografico può portare a un ricovero prolungato di diversi giorni di pazienti in coma che altrimenti sarebbero morti. Il rischio di un aumento della morbilità o della mortalità a lungo termine è considerato trascurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo arresto cardiaco con sospetta encefalopatia postanossica
  • Età 18 anni o più
  • EEG continuo con almeno otto elettrodi iniziato entro 24 ore dall'arresto cardiaco
  • Stato epilettico elettroencefalografico su EEG continuo
  • Possibilità di iniziare il trattamento entro tre ore dal rilevamento dello stato epilettico elettroencefalografico.

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di un'altra condizione medica con un'aspettativa di vita limitata (
  • Qualsiasi malattia cerebrale progressiva, come un tumore al cervello o una malattia neurodegenerativa
  • Punteggio pre-ammissione Glasgow Outcome Scale di 3 o inferiore
  • Motivo diverso dalla condizione neurologica per sospendere il trattamento
  • Follow-up impossibile per motivi logistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci antiepilettici

Fase 1: Fenitoina (dose di carico 15-20 mg/kg ev, dosi di mantenimento 150 mg ev due volte al giorno) PIÙ una delle seguenti benzodiazepine (bolo + infusione continua): lorazepam o midazolam. I regimi di dosaggio delle benzodiazepine dovrebbero basarsi sui protocolli nazionali e locali per il trattamento dello stato epilettico

Fase 2: infusione di propofol (con una velocità massima di 8 mg/kg/ora) PIÙ un secondo farmaco antiepilettico in aggiunta alla fenitoina: Opzione 1: levetiracetam in bolo 1500 mg, seguito da 1000 mg 2 gg 1 per via endovenosa o Opzione 2: bolo di acido valproico 10-20 mg/kg in 30 min, seguito da 15 mg/kg/giorno in 2 dosi per via endovenosa.

Fase 3: tiopentale, dosaggio iniziale 12,5 mg/kg/ora per le prime 6 ore seguito da 5 mg/kg/ora per 6 ore. Dopo questi dosaggi di carico, il trattamento deve essere guidato dal pattern EEG.
Droga: Farmaci antiepilettici

Le raccomandazioni per il trattamento dello stato epilettico si basano sulle recenti linee guida internazionali per il trattamento dello stato epilettico conclamato.

L'obiettivo del trattamento con AED è sopprimere tutta l'attività epilettiforme. Non ci sono prove chiare che l'induzione di un modello di soppressione del burst abbia un valore aggiuntivo e quindi l'induzione della soppressione del burst non è obbligatoria. Se lo stato epilettico elettroencefalografico ritorna dopo aver ridotto gradualmente il trattamento sedativo a 24 ore, la procedura verrà ripetuta. Se lo stato ritorna dopo 2 x 24 ore, sarà considerato refrattario.

Le decisioni riguardanti la limitazione o la sospensione del trattamento saranno prese in conformità con la linea guida olandese "coma postanossico". I motivi della sospensione del trattamento saranno documentati.

Altri nomi:
  • Valproato
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenitoina
  • Levetiracetam
  • Tiopentale
Comparatore attivo: Nessun farmaco antiepilettico

Il gruppo di non intervento sarà trattato in conformità alle linee guida standard per il trattamento dei pazienti in coma dopo arresto cardiaco, ma senza farmaci antiepilettici o sedazione profonda basata su EEG. Il trattamento per sopprimere la mioclonia clinica o le convulsioni con propofol a basso dosaggio è lasciato alla discrezione del medico curante.

Le decisioni riguardanti la limitazione o la sospensione del trattamento saranno prese in conformità con le linee guida olandesi "coma postanossico" in entrambi i bracci di trattamento. I motivi della sospensione del trattamento saranno documentati.
Altro: Nessun farmaco antiepilettico

Il gruppo di non intervento sarà trattato in conformità alle linee guida standard per il trattamento dei pazienti in coma dopo arresto cardiaco, ma senza farmaci antiepilettici o sedazione profonda basata su EEG. Il trattamento per sopprimere la mioclonia clinica o le convulsioni con propofol a basso dosaggio è lasciato alla discrezione del medico curante.

Le decisioni riguardanti la limitazione o la sospensione del trattamento saranno prese in conformità con la linea guida olandese "coma postanossico". I motivi della sospensione del trattamento saranno documentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: tre mesi
La misura dell'esito primario sarà l'esito neurologico definito come il punteggio sulla Cerebral Performance Category (CPC) a 3 mesi dicotomizzato come buono (CPC 1-2 = nessuna o moderata disabilità neurologica) e scarso (CPC 3-5 = grave disabilità, coma , o la morte).
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi

Le misure di outcome secondari includeranno i) la mortalità; ii) il punteggio CPC a 6 e 12 mesi; iii) durata della permanenza in terapia intensiva; iv) durata della ventilazione meccanica; v) recidiva del sequestro entro un anno; vi) qualità della vita misurata dal Medical Outcomes Study 36-item short-form health survey (SF36), depressione misurata dalla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e funzionamento cognitivo misurato da un dettagliato esame neuropsicologico dopo 12 mesi.

Saranno raccolte misure di esito secondario nei sopravvissuti per valutare a fondo l'esito e la qualità della vita dei sopravvissuti. Queste misure di esito non saranno raccolte per testare le differenze tra i gruppi, poiché il numero stimato di sopravvissuti è piccolo.

Inoltre, verrà raccolta una quantità limitata di dati sull'utilizzo delle risorse per l'analisi di costo-efficacia, incluso il luogo di residenza a un anno e il ricovero in ospedali, centri di riabilitazione e case di cura entro il primo anno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Twente

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Investigatore principale: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Investigatore principale: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Direttore dello studio: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Altro identificatore: VCMO the Netherlands)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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