- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02056236
TELSTAR: 심폐소생술 후 뇌전증 상태 간질의 치료 (TELSTAR)
연구 개요
상세 설명
근거: 심정지 후 무산소 후 뇌병증 환자의 9-35%에서 뇌전도 간질 상태가 설명되며 90-100%의 치명률과 관련이 있습니다. 이러한 환자의 (일부) 뇌파 발작 패턴이 결과를 개선하기 위해 항간질제로 치료할 수 있는 상태를 나타내는지 또는 항간질제 치료가 무의미한 심각한 허혈성 손상의 표현으로 간주되어야 하는지 여부는 불분명합니다. 따라서 항간질제를 사용한 치료와 사용하지 않은 치료 모두 이러한 환자에서 표준 양식으로 간주됩니다. 우리는 이러한 표준 전략을 비교하고 항간질 약물을 사용한 뇌파 상태 간질의 공격적이고 조기 치료가 이러한 약물을 사용하지 않는 치료와 비교하여 결과를 향상시킨다는 가설을 세우는 것을 목표로 합니다.
목적: 심정지 후 산소결핍 후 뇌병증 환자의 신경학적 결과에 대한 뇌전도 상태 간질의 내과적 치료 효과를 추정하기 위함
연구 설계: 무작위 치료 할당, 오픈 라벨 치료 및 맹검 종점 평가(PROBE 설계)로 다기관 임상 시험을 수행할 것입니다. 개입 대조는 경미한 저체온 요법을 포함하여 심정지 후 혼수 상태 환자의 표준 최선의 의료 관리에 추가하여 공격적인 치료 대 뇌전증 상태 간질의 치료 없음이 될 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 이 시험에 포함될 자격이 있는 지속적인 EEG에서 뇌파 상태 간질이 있는 중환자실에 입원한 심정지 후 무산소후 뇌병증이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
개입: 뇌전증 상태 간질의 치료는 현성 간질 상태 치료에 대한 지침을 기반으로 합니다. 이 치료의 목적은 EEG에서 모든 간질 활동을 억제하는 것입니다. 24시간에 테이퍼링 진정제 치료 후 뇌전도 상태 간질이 재발하면 절차를 반복합니다. 상태가 2 x 24시간 후에 반환되면 내화성으로 간주됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 양호(CPC 1-2 = 신경학적 장애 없음 또는 중등도) 및 불량(CPC 3- 5 = 심각한 장애, 혼수상태 또는 사망).
샘플 크기: 99% - 92%에서 7%의 불량한 결과 감소, 알파 5%, 검정력 80%, 단측 테스트, 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회의 중간 분석을 통해 반대 포함 수는 172입니다. 무산소 후 혼수 환자에서 뇌파 상태 간질 발생률이 20%로 추정되는 경우 총 모니터링 대상 환자 수는 860명입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 뇌파 상태 간질의 의학적 치료는 높은 사망 위험을 수정할 수 있습니다. 그렇지 않으면 이 뇌전증 상태 간질 치료는 그렇지 않으면 사망했을 혼수 상태 환자의 장기간 입원으로 이어질 수 있습니다. 장기적으로 이환율 또는 사망률이 증가할 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Geert Grooteplein-Zuid 10
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Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Haaksbergerstraat 55
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Enschede, Haaksbergerstraat 55, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Hanzeplein 1
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Groningen, Hanzeplein 1, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Koekoekslaan 1
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Nieuwegein, Koekoekslaan 1, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Tegelseweg 210
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Venlo, Tegelseweg 210, 네덜란드, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Lenniksebaan 808
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Brussels, Lenniksebaan 808, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산소후 뇌병증이 의심되는 심정지 후 환자
- 18세 이상
- 심정지 후 24시간 이내에 시작되는 최소 8개의 전극이 있는 연속 EEG
- 지속적인 EEG에서 뇌파 상태 간질
- 뇌전증 상태 간질 진단 후 3시간 이내에 치료 시작 가능.
제외 기준:
- 기대 수명이 제한된 다른 의학적 상태의 알려진 병력(
- 뇌종양이나 신경퇴행성 질환과 같은 모든 진행성 뇌 질환
- 사전 입학 Glasgow Outcome Scale 점수 3점 이하
- 치료를 중단하는 신경학적 상태 이외의 이유
- 물류상의 이유로 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항경련제
1단계: Phenytoin(부하 용량 15-20mg/kg iv, 유지 용량 150mg iv 1일 2회) + 다음 벤조디아제핀(볼루스 + 연속 주입): 로라제팜 또는 미다졸람. 벤조디아제핀 투여 요법은 간질지속상태 치료를 위한 국가 및 지역 프로토콜을 기반으로 해야 합니다. 2단계: 프로포폴 주입(최대 속도 8mg/kg/시간) 및 페니토인 외에 두 번째 항간질제 추가: 옵션 1: 레베티라세탐 볼루스 1500mg에 이어 1000mg 2 dd 1 정맥내 또는 옵션 2: 30분 동안 valproic acid bolus 10-20 mg/kg, 이후 15 mg/kg/일 2회 정맥 주사. 3단계: 티오펜탈, 처음 6시간 동안 초기 투여량 12.5 mg/kg/hr 이후 6시간 동안 5 mg/kg/hr. 이러한 부하 용량 후에 치료는 EEG 패턴에 따라 안내되어야 합니다. |
간질지속상태의 치료에 대한 권장사항은 현성 간질지속상태의 치료에 대한 최근의 국제 지침을 기반으로 합니다. AED로 치료하는 목적은 모든 간질 활동을 억제하는 것입니다. 버스트 억제 패턴의 유도가 추가적인 가치가 있으며 따라서 버스트 억제 유도가 의무적이지 않다는 명확한 증거는 없습니다. 24시간 테이퍼링 진정제 치료 후 뇌전도 상태 간질이 재발하면 절차를 반복합니다. 상태가 2 x 24시간 후에 반환되면 내화성으로 간주됩니다. 치료의 제한 또는 철회에 관한 결정은 네덜란드 가이드라인 "postanoxic coma"에 따라 이루어집니다. 치료 철회 사유가 기록됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항경련제 없음
비개입 그룹은 심정지 후 혼수상태 환자 치료의 표준 지침에 따라 치료되지만 항간질제 또는 EEG 기반 깊은 진정 없이 치료됩니다. 저용량 프로포폴로 임상적 근간대성 근간대증이나 발작을 억제하는 치료는 담당 의사의 재량에 맡깁니다. 치료의 제한 또는 철회에 관한 결정은 두 치료군 모두에서 네덜란드 가이드라인 "산소후 혼수"에 따라 수행됩니다. 치료 철회 사유가 기록됩니다. |
비개입 그룹은 심정지 후 혼수상태 환자 치료의 표준 지침에 따라 치료되지만 항간질제 또는 EEG 기반 깊은 진정 없이 치료됩니다. 저용량 프로포폴로 임상적 근간대성 근간대증이나 발작을 억제하는 치료는 담당 의사의 재량에 맡깁니다. 치료의 제한 또는 철회에 관한 결정은 네덜란드 가이드라인 "postanoxic coma"에 따라 이루어집니다. 치료 철회 사유가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결과
기간: 삼 개월
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1차 결과 측정은 양호(CPC 1-2 = 신경 장애 없음 또는 중등도) 및 불량(CPC 3-5 = 중증 장애, 혼수 , 또는 죽음).
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 결과
기간: 12 개월
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이차 결과 측정에는 i) 사망률; ii) 6개월 및 12개월에서의 CPC 점수; iii) ICU 체류 기간; iv) 기계적 환기 기간; v) 1년 이내에 발작 재발; vi) Medical Outcomes Study 36-item short-form 건강 조사(SF36)로 측정한 삶의 질, Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울증, 12세 이후 상세한 신경심리학적 검사로 측정한 인지 기능 몇 달. 생존자의 이차 결과 측정은 생존자의 결과와 삶의 질을 철저히 평가하기 위해 수집됩니다. 예상 생존자 수가 적기 때문에 이러한 결과 측정은 그룹 간 차이를 테스트하기 위해 수집되지 않습니다. 또한, 1년 내 거주지, 병원, 재활센터, 요양원 입원 등 비용 효율성 분석을 위해 자원 사용에 대한 제한된 양의 데이터를 수집합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
- 수석 연구원: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
- 수석 연구원: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 책임자: Barry Ruijter, MD, University of Twente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruijter BJ, van Putten MJ, Horn J, Blans MJ, Beishuizen A, van Rootselaar AF, Hofmeijer J; TELSTAR study group. Treatment of electroencephalographic status epilepticus after cardiopulmonary resuscitation (TELSTAR): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:433. doi: 10.1186/1745-6215-15-433.
- Ruijter BJ, Keijzer HM, Tjepkema-Cloostermans MC, Blans MJ, Beishuizen A, Tromp SC, Scholten E, Horn J, van Rootselaar AF, Admiraal MM, van den Bergh WM, Elting JJ, Foudraine NA, Kornips FHM, van Kranen-Mastenbroek VHJM, Rouhl RPW, Thomeer EC, Moudrous W, Nijhuis FAP, Booij SJ, Hoedemaekers CWE, Doorduin J, Taccone FS, van der Palen J, van Putten MJAM, Hofmeijer J; TELSTAR Investigators. Treating Rhythmic and Periodic EEG Patterns in Comatose Survivors of Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2022 Feb 24;386(8):724-734. doi: 10.1056/NEJMoa2115998.
- Hofmeijer J, van Putten MJ. EEG in postanoxic coma: Prognostic and diagnostic value. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):2047-55. doi: 10.1016/j.clinph.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Ruijter BJ, van Putten MJ, Hofmeijer J. Generalized epileptiform discharges in postanoxic encephalopathy: Quantitative characterization in relation to outcome. Epilepsia. 2015 Nov;56(11):1845-54. doi: 10.1111/epi.13202. Epub 2015 Sep 19.
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기타 연구 ID 번호
- NEF-14-18
- NL46296.044.13 (기타 식별자: VCMO the Netherlands)
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