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TELSTAR: Behandlung des elektroenzephalographischen STatus epilepticus nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (TELSTAR)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer medikamentösen Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus auf das neurologische Outcome von Patienten mit postanoxischer Enzephalopathie nach Herzstillstand abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der elektroenzephalographische Status epilepticus wird bei 9–35 % der Patienten mit postanoxischer Enzephalopathie nach einem Herzstillstand beschrieben und ist mit einer Sterblichkeitsrate von 90–100 % verbunden. Es ist unklar, ob (einige) elektroenzephalographische Anfallsmuster bei diesen Patienten einen Zustand darstellen, der mit Antiepileptika behandelt werden kann, um das Outcome zu verbessern, oder als Ausdruck eines schweren ischämischen Schadens angesehen werden müssen, bei dem eine Behandlung mit Antiepileptika aussichtslos wäre. Daher gelten bei diesen Patienten sowohl die Behandlung mit als auch die Behandlung ohne Antiepileptika als Standardmodalitäten. Unser Ziel ist es, diese Standardstrategien zu vergleichen und die Hypothese aufzustellen, dass eine aggressive und frühzeitige Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus mit Antiepileptika das Ergebnis im Vergleich zu einer Behandlung ohne diese Medikamente verbessert.

Ziel: Abschätzung der Wirkung einer medikamentösen Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus auf das neurologische Outcome von Patienten mit postanoxischer Enzephalopathie nach Herzstillstand

Studiendesign: Wir werden eine multizentrische klinische Studie mit randomisierter Behandlungszuweisung, Open-Label-Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design) durchführen. Der Interventionskontrast wird eine aggressive medizinische Behandlung vs. keine Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus sein, zusätzlich zur standardmäßigen besten medizinischen Behandlung von komatösen Patienten nach Herzstillstand, einschließlich leichter therapeutischer Hypothermie.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit postanoxischer Enzephalopathie nach Herzstillstand, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit elektroenzephalographischem Status epilepticus im kontinuierlichen EEG, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen.

Intervention: Die Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus basiert auf den Richtlinien für die Behandlung des manifesten Status epilepticus. Das Ziel dieser Behandlung wird es sein, alle epileptiformen Aktivitäten im EEG zu unterdrücken. Wenn der elektroenzephalographische Status epilepticus nach 24 Stunden nach ausschleichender sedativer Behandlung wiederkehrt, wird das Verfahren wiederholt. Wenn der Status nach 2 x 24 Stunden zurückkehrt, gilt er als refraktär.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist das neurologische Ergebnis, definiert als die Punktzahl in der zerebralen Leistungskategorie (CPC) nach 3 Monaten, dichotomisiert als gut (CPC 1-2 = keine oder mäßige neurologische Beeinträchtigung) und schlecht (CPC 3- 5 = schwere Behinderung, Koma oder Tod).

Stichprobengröße: Mit einer angenommenen Reduzierung des schlechten Ergebnisses um 7 % von 99 % auf 92 %, Alpha von 5 %, Power von 80 %, einseitigem Testen und einer Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Datensicherheits- und Überwachungsgremium wurde der Einspruch erhoben Anzahl der Einschlüsse beträgt 172. Bei einer geschätzten Inzidenz des elektroenzephalographischen Status epilepticus von 20 % bei Patienten mit postanoxischem Koma beträgt die Gesamtzahl der zu überwachenden Patienten 860.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken: Die medizinische Behandlung des elektroenzephalografischen Status epilepticus kann das hohe Sterberisiko modifizieren. Andernfalls kann diese Behandlung des elektroenzephalographischen Status epilepticus zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von mehreren Tagen komatöser Patienten führen, die andernfalls gestorben wären. Das Risiko einer längerfristigen Zunahme von Morbidität oder Mortalität wird als vernachlässigbar angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herzstillstand mit Verdacht auf postanoxische Enzephalopathie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kontinuierliches EEG mit mindestens acht Elektroden, Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Herzstillstand
  • Elektroenzephalographischer Status epilepticus im kontinuierlichen EEG
  • Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von drei Stunden nach Feststellung des elektroenzephalographischen Status epilepticus zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte einer anderen Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung (
  • Jede fortschreitende Erkrankung des Gehirns, wie z. B. ein Hirntumor oder eine neurodegenerative Erkrankung
  • Glasgow Outcome Scale-Punktzahl vor der Zulassung von 3 oder niedriger
  • Anderer Grund als eine neurologische Erkrankung, um die Behandlung abzubrechen
  • Nachverfolgung aus logistischen Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiepileptika

Stufe 1: Phenytoin (Aufsättigungsdosis 15-20 mg/kg iv, Erhaltungsdosis 150 mg iv zweimal täglich) PLUS eines der folgenden Benzodiazepine (Bolus + Dauerinfusion): Lorazepam oder Midazolam. Benzodiazepin-Dosierungsschemata sollten auf nationalen und lokalen Protokollen für die Behandlung des Status epilepticus basieren

Schritt 2: Propofol-Infusion (mit einer maximalen Rate von 8 mg/kg/Stunde) PLUS ein zweites Antiepileptikum zusätzlich zu Fenytoin: Option 1: Levetiracetam Bolus 1500 mg, gefolgt von 1000 mg 2 dd 1 intravenös oder Option 2: Valproinsäure-Bolus 10-20 mg/kg in 30 min, gefolgt von 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen intravenös.

Schritt 3: Thiopental, Anfangsdosis 12,5 mg/kg/h für die ersten 6 Stunden, gefolgt von 5 mg/kg/h für 6 Stunden. Nach diesen Aufsättigungsdosen sollte sich die Behandlung am EEG-Muster orientieren.
Arzneimittel: Antiepileptika

Die Empfehlungen zur Behandlung des Status epilepticus basieren auf aktuellen internationalen Leitlinien zur Behandlung des manifesten Status epilepticus.

Das Ziel der Behandlung mit AED ist die Unterdrückung aller epileptiformen Aktivität. Es gibt keinen eindeutigen Beweis dafür, dass die Induktion eines Burst-Suppression-Patterns einen Mehrwert hat, und die Induktion einer Burst-Suppression ist daher nicht obligatorisch. Wenn der elektroenzephalographische Status epilepticus nach einer ausschleichenden sedierenden Behandlung nach 24 Stunden wiederkehrt, wird das Verfahren wiederholt. Wenn der Status nach 2 x 24 Stunden zurückkehrt, gilt er als refraktär.

Entscheidungen über die Einschränkung oder den Abbruch der Behandlung werden gemäß der niederländischen Leitlinie „postanoxisches Koma“ getroffen. Gründe für den Behandlungsabbruch werden dokumentiert.

Andere Namen:
  • Valproat
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenytoin
  • Levetiracetam
  • Thiopental
Aktiver Komparator: Keine Antiepileptika

Die Nicht-Interventionsgruppe wird richtlinienkonform zur Behandlung komatöser Patienten nach Herzstillstand behandelt, jedoch ohne Antiepileptika oder EEG-basierte Tiefensedierung. Die Behandlung zur Unterdrückung klinischer Myoklonien oder Krampfanfälle mit niedrig dosiertem Propofol liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Entscheidungen über die Einschränkung oder den Abbruch der Behandlung werden gemäß der niederländischen Leitlinie „postanoxisches Koma“ in beiden Behandlungsarmen getroffen. Gründe für den Behandlungsabbruch werden dokumentiert.
Sonstiges: Keine Antiepileptika

Die Nicht-Interventionsgruppe wird richtlinienkonform zur Behandlung komatöser Patienten nach Herzstillstand behandelt, jedoch ohne Antiepileptika oder EEG-basierte Tiefensedierung. Die Behandlung zur Unterdrückung klinischer Myoklonien oder Krampfanfälle mit niedrig dosiertem Propofol liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Entscheidungen über die Einschränkung oder den Abbruch der Behandlung werden gemäß der niederländischen Leitlinie „postanoxisches Koma“ getroffen. Gründe für den Behandlungsabbruch werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: drei Monate
Das primäre Ergebnismaß ist das neurologische Ergebnis, definiert als die Punktzahl in der zerebralen Leistungskategorie (CPC) nach 3 Monaten, die in gut (CPC 1-2 = keine oder mäßige neurologische Behinderung) und schlecht (CPC 3-5 = schwere Behinderung, Koma) unterteilt ist , oder Tod).
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismaße umfassen i) Sterblichkeit; ii) der CPC-Score nach 6 und 12 Monaten; iii) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; iv) Dauer der mechanischen Beatmung; v) Wiederauftreten des Anfalls innerhalb eines Jahres; vi) Lebensqualität, gemessen anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF36), Depression, gemessen anhand der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und kognitive Funktion, gemessen anhand einer detaillierten neuropsychologischen Untersuchung nach 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen bei Überlebenden werden gesammelt, um das Ergebnis und die Lebensqualität der Überlebenden gründlich zu bewerten. Diese Ergebnismaße werden nicht erhoben, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen, da die geschätzte Zahl der Überlebenden gering ist.

Darüber hinaus werden in begrenztem Umfang Daten zum Ressourceneinsatz zur Kosten-Nutzen-Analyse erhoben, einschließlich Wohnort nach einem Jahr und Aufnahme in Krankenhäusern, Reha-Zentren und Pflegeheimen innerhalb des ersten Jahres.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Twente

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Hauptermittler: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Hauptermittler: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienleiter: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Andere Kennung: VCMO the Netherlands)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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