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TELSTAR: Tratamento do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico após ressuscitação cardiopulmonar (TELSTAR)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
O objetivo deste estudo é estimar o efeito do tratamento médico do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico na evolução neurológica de pacientes com encefalopatia pós-anóxica após parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: O estado de mal epiléptico eletroencefalográfico é descrito em 9-35% dos pacientes com encefalopatia pós-anóxica após parada cardíaca e está associado a taxas de letalidade de 90-100%. Não está claro se (alguns) padrões de convulsões eletroencefalográficas nesses pacientes representam uma condição que pode ser tratada com drogas antiepilépticas para melhorar o resultado, ou devem ser consideradas como uma expressão de lesão isquêmica grave, na qual o tratamento com antiepilépticos seria inútil. Portanto, tanto o tratamento com quanto o tratamento sem drogas antiepilépticas são considerados modalidades padrão nesses pacientes. Nosso objetivo é comparar essas estratégias padrão e levantar a hipótese de que o tratamento agressivo e precoce do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico com drogas antiepilépticas melhora o resultado em comparação com o tratamento sem essas drogas.

Objetivo: Estimar o efeito do tratamento médico do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico na evolução neurológica de pacientes com encefalopatia pós-anóxica após parada cardíaca

Desenho do estudo: Vamos realizar um ensaio clínico multicêntrico com alocação de tratamento randomizado, tratamento aberto e avaliação de desfecho cego (projeto PROBE). O contraste da intervenção será tratamento médico agressivo versus nenhum tratamento do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico, além do melhor tratamento médico padrão de pacientes em coma após parada cardíaca, incluindo hipotermia terapêutica leve.

População do estudo: A população do estudo consistirá em pacientes adultos com encefalopatia pós-anóxica após parada cardíaca, internados na unidade de terapia intensiva, com estado de mal epiléptico eletroencefalográfico em EEG contínuo, elegíveis para inclusão neste estudo.

Intervenção: O tratamento eletroencefalográfico do estado de mal epiléptico será baseado nas diretrizes para o tratamento do estado de mal epiléptico manifesto. O objetivo deste tratamento será suprimir toda a atividade epileptiforme no EEG. Se o estado de mal epiléptico eletroencefalográfico retornar após a redução gradual do tratamento sedativo em 24 horas, o procedimento será repetido. Se o estado retornar após 2 x 24 horas, será considerado refratário.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A medida de resultado primário será o resultado neurológico definido como a pontuação na Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) em 3 meses dicotomizada como boa (CPC 1-2 = nenhuma ou moderada deficiência neurológica) e ruim (CPC 3- 5 = incapacidade grave, coma ou morte).

Tamanho da amostra: Com uma redução presumida de mau resultado de 7%, de 99% - 92%, alfa de 5%, poder de 80%, teste unidirecional e uma análise interina por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados, a objeção número de inclusões é 172. Com uma estimativa de incidência de estado epiléptico eletroencefalográfico de 20% em pacientes com coma pós-anóxico, o número total de pacientes a serem monitorados será de 860.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: O tratamento médico do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico pode modificar o alto risco de morte. Caso contrário, este tratamento do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico pode levar à hospitalização prolongada de vários dias de pacientes em coma que, de outra forma, teriam morrido. O risco de aumento da morbidade ou mortalidade a longo prazo é considerado insignificante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Holanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após parada cardíaca com suspeita de encefalopatia pós-anóxica
  • Idade 18 anos ou mais
  • EEG contínuo com pelo menos oito eletrodos iniciado dentro de 24 horas após a parada cardíaca
  • Estado de mal epiléptico eletroencefalográfico em EEG contínuo
  • Possibilidade de iniciar o tratamento dentro de três horas após a detecção do estado de mal epiléptico eletroencefalográfico.

Critério de exclusão:

  • Uma história conhecida de outra condição médica com expectativa de vida limitada (
  • Qualquer doença cerebral progressiva, como um tumor cerebral ou doença neurodegenerativa
  • Pontuação da escala de resultados de Glasgow pré-admissão de 3 ou menos
  • Razão diferente da condição neurológica para interromper o tratamento
  • Acompanhamento impossível por razões logísticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drogas antiepilépticas

Passo 1: Fenitoína (dose de ataque 15-20 mg/kg iv, doses de manutenção 150 mg iv duas vezes ao dia) MAIS um dos seguintes benzodiazepínicos (bolus + infusão contínua): lorazepam ou midazolam. Os regimes de dosagem de benzodiazepínicos devem ser baseados em protocolos nacionais e locais para o tratamento do estado de mal epiléptico

Etapa 2: Infusão de propofol (com uma taxa máxima de 8 mg/kg/hora) MAIS um segundo antiepiléptico além da fenitoína: Opção 1: levetiracetam em bolus 1.500 mg, seguido de 1.000 mg 2 dd 1 por via intravenosa ou Opção 2: bolus de ácido valpróico 10-20 mg/kg em 30 min, seguido de 15 mg/kg/dia em 2 dosagens por via intravenosa.

Etapa 3: Tiopental, dosagem inicial de 12,5 mg/kg/h nas primeiras 6 horas, seguida de 5 mg/kg/h por 6 horas. Após essas dosagens de ataque, o tratamento deve ser guiado pelo padrão de EEG.
Medicamento: Drogas antiepilépticas

As recomendações para o tratamento do estado de mal epiléptico são baseadas em diretrizes internacionais recentes para o tratamento do estado de mal epiléptico manifesto.

O objetivo do tratamento com AED é suprimir toda a atividade epileptiforme. Não há nenhuma prova clara de que a indução de um padrão de supressão de rajadas seja de valor adicional e, portanto, a indução de supressão de rajadas não é obrigatória. Se o estado epiléptico eletroencefalográfico retornar após a redução gradual do tratamento sedativo em 24 horas, o procedimento será repetido. Se o estado retornar após 2 x 24 horas, será considerado refratário.

As decisões relativas à limitação ou retirada do tratamento serão feitas de acordo com a diretriz holandesa "coma pós-anóxico". As razões para a retirada do tratamento serão documentadas.

Outros nomes:
  • Valproato
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenitoína
  • Levetiracetam
  • Tiopental
Comparador Ativo: Sem drogas antiepilépticas

O grupo sem intervenção será tratado de acordo com as diretrizes padrão de tratamento de pacientes em coma após parada cardíaca, mas sem drogas antiepilépticas ou sedação profunda baseada em EEG. O tratamento para suprimir mioclonia clínica ou convulsões com baixa dose de propofol fica a critério do médico assistente.

As decisões relativas à limitação ou retirada do tratamento serão feitas de acordo com a diretriz holandesa "coma pós-anóxico" em ambos os grupos de tratamento. As razões para a retirada do tratamento serão documentadas.
Outro: Sem drogas antiepilépticas

O grupo sem intervenção será tratado de acordo com as diretrizes padrão de tratamento de pacientes em coma após parada cardíaca, mas sem drogas antiepilépticas ou sedação profunda baseada em EEG. O tratamento para suprimir mioclonia clínica ou convulsões com baixa dose de propofol fica a critério do médico assistente.

As decisões relativas à limitação ou retirada do tratamento serão feitas de acordo com a diretriz holandesa "coma pós-anóxico". As razões para a retirada do tratamento serão documentadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: três meses
A medida de resultado primário será o resultado neurológico definido como a pontuação na Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) em 3 meses dicotomizada como boa (CPC 1-2 = nenhuma ou moderada incapacidade neurológica) e ruim (CPC 3-5 = incapacidade grave, coma , ou morte).
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado a longo prazo
Prazo: 12 meses

As medidas de resultados secundários incluirão i) mortalidade; ii) a pontuação do CPC aos 6 e 12 meses; iii) tempo de permanência na UTI; iv) duração da ventilação mecânica; v) recorrência das crises dentro de um ano; vi) qualidade de vida medida pela pesquisa de saúde resumida de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF36), depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) e função cognitiva medida por exame neuropsicológico detalhado após os 12 anos meses.

Medidas de resultados secundários em sobreviventes serão coletadas para avaliar minuciosamente o resultado e a qualidade de vida dos sobreviventes. Essas medidas de resultado não serão coletadas para testar as diferenças entre os grupos, pois o número estimado de sobreviventes é pequeno.

Além disso, uma quantidade limitada de dados sobre o uso de recursos será coletada para análise de custo-efetividade, incluindo local de residência em um ano e internação em hospitais, centros de reabilitação e asilos no primeiro ano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Twente

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Investigador principal: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Investigador principal: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Diretor de estudo: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Outro identificador: VCMO the Netherlands)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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