TELSTAR: Leczenie elektroencefalograficznego stanu padaczkowego po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (TELSTAR)

Krok 1: Fenytoina (dawka wysycająca 15-20 mg/kg dożylnie, dawka podtrzymująca 150 mg dożylnie dwa razy dziennie) PLUS jedna z następujących benzodiazepin (bolus + ciągły wlew): lorazepam lub midazolam. Schematy dawkowania benzodiazepin powinny opierać się na krajowych i lokalnych protokołach dotyczących leczenia stanu padaczkowego

Krok 2: Infuzja propofolu (z maksymalną szybkością 8 mg/kg mc./godz.) PLUS drugi lek przeciwpadaczkowy oprócz fenytoiny: Opcja 1: lewetyracetam w bolusie 1500 mg, a następnie 1000 mg 2 dd 1 dożylnie lub Opcja 2: kwas walproinowy w bolusie 10-20 mg/kg w ciągu 30 min, a następnie 15 mg/kg/dobę w 2 dawkach dożylnie.

Krok 3: Tiopental, dawka początkowa 12,5 mg/kg/h przez pierwsze 6 godzin, a następnie 5 mg/kg/h przez 6 godzin. Po tych dawkach wysycających leczenie powinno być prowadzone na podstawie zapisu EEG.

Zalecenia dotyczące leczenia stanu padaczkowego opierają się na najnowszych międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia jawnego stanu padaczkowego.

Celem leczenia LPP jest stłumienie wszelkiej aktywności padaczkowej. Nie ma wyraźnego dowodu na to, że indukcja wzorca tłumienia wybuchów ma dodatkową wartość, a zatem indukcja tłumienia wybuchów nie jest obowiązkowa. Jeśli stan padaczkowy elektroencefalograficzny powróci po zmniejszeniu dawki środka uspokajającego po 24 godzinach, procedura zostanie powtórzona. Jeśli stan powróci po 2 x 24 godzinach, zostanie uznany za refrakcyjny.

Decyzje dotyczące ograniczenia lub zaprzestania leczenia będą podejmowane zgodnie z holenderskimi wytycznymi „śpiączka postanoksyczna”. Powody przerwania leczenia zostaną udokumentowane.

• Walproinian
• Lorazepam
• Midazolam
• Propofol
• Fenytoina
• Lewetyracetam
• Tiopental

Grupa nieinterwencyjna będzie leczona zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, ale bez leków przeciwpadaczkowych i głębokiej sedacji opartej na EEG. Leczenie w celu stłumienia klinicznej mioklonii lub napadów padaczkowych za pomocą małych dawek propofolu pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Decyzje dotyczące ograniczenia lub wycofania leczenia będą podejmowane zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi „śpiączki postanoksycznej” w obu ramionach leczenia. Powody przerwania leczenia zostaną udokumentowane.

Grupa nieinterwencyjna będzie leczona zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, ale bez leków przeciwpadaczkowych i głębokiej sedacji opartej na EEG. Leczenie w celu stłumienia klinicznej mioklonii lub napadów padaczkowych za pomocą małych dawek propofolu pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Decyzje dotyczące ograniczenia lub zaprzestania leczenia będą podejmowane zgodnie z holenderskimi wytycznymi „śpiączka postanoksyczna”. Powody przerwania leczenia zostaną udokumentowane.

Miary wyników drugorzędowych będą obejmowały i) śmiertelność; ii) wynik CPC po 6 i 12 miesiącach; iii) długość pobytu na OIT; iv) czas trwania wentylacji mechanicznej; v) nawrót napadu w ciągu jednego roku; vi) jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF36), depresja mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) oraz funkcje poznawcze mierzone za pomocą szczegółowego badania neuropsychologicznego po 12 miesięcy.

Wtórne miary wyników u osób, które przeżyły, zostaną zebrane w celu dokładnej oceny wyników i jakości życia osób, które przeżyły. Te miary wyników nie będą gromadzone w celu sprawdzenia różnic między grupami, ponieważ szacunkowa liczba osób, które przeżyły, jest niewielka.

Ponadto do analizy opłacalności zostanie zebrana ograniczona ilość danych dotyczących wykorzystania środków, w tym miejsce zamieszkania po roku oraz przyjęcia do szpitali, ośrodków rehabilitacyjnych i domów pomocy społecznej w ciągu pierwszego roku.