Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELSTAR: Behandling af elektroencefalografisk status epilepticus efter hjerte-lunge-redning (TELSTAR)

3. februar 2022 opdateret af: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​medicinsk behandling af elektro-encefalografisk status epilepticus på neurologiske resultater hos patienter med postanoxisk encefalopati efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Elektroencefalografisk status epilepticus er beskrevet hos 9-35 % af patienterne med postanoxisk encefalopati efter hjertestop og er forbundet med dødelighedsrater på 90-100 %. Det er uklart, om (nogle) elektroencefalografiske anfaldsmønstre hos disse patienter repræsenterer en tilstand, der kan behandles med antiepileptika for at forbedre resultatet, eller skal betragtes som et udtryk for alvorlig iskæmisk skade, hvor behandling med antiepileptika ville være forgæves. Derfor betragtes både behandling med og behandling uden antiepileptika som standardmodaliteter hos disse patienter. Vi sigter mod at sammenligne disse standardstrategier og antage, at aggressiv og tidlig behandling af elektro-encefalografisk status epilepticus med antiepileptika forbedrer resultatet sammenlignet med behandling uden disse lægemidler.

Formål: At estimere effekten af ​​medicinsk behandling af elektro-encefalografisk status epilepticus på neurologiske udfald hos patienter med postanoxisk encefalopati efter hjertestop

Undersøgelsesdesign: Vi vil udføre et multicenter klinisk forsøg med randomiseret behandlingstildeling, åben behandling og blinded endpoint-evaluering (PROBE-design). Interventionskontrasten vil være aggressiv medicinsk behandling vs. ingen behandling af elektroencefalografisk status epilepticus, foruden standard bedste medicinske behandling af komatøse patienter efter hjertestop, inklusive mild terapeutisk hypotermi.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med postanoxisk encefalopati efter hjertestop, indlagt på intensivafdelingen, med elektroencefalografisk status epilepticus på kontinuerlig EEG, som er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg.

Intervention: Behandling af elektroencefalografisk status epilepticus vil være baseret på retningslinjer for behandling af åbenlys status epilepticus. Formålet med denne behandling vil være at undertrykke al epileptiform aktivitet i EEG. Hvis den elektroencefalografiske status epilepticus vender tilbage efter nedtrapning af beroligende behandling efter 24 timer, vil proceduren blive gentaget. Hvis status vender tilbage efter 2 x 24 timer, vil den blive betragtet som refraktær.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål vil være neurologisk resultat defineret som scoren på Cerebral Performance Category (CPC) efter 3 måneder dikotomiseret som god (CPC 1-2 = ingen eller moderat neurologisk funktionsnedsættelse) og dårlig (CPC 3- 5 = alvorligt handicap, koma eller død).

Prøvestørrelse: Med en formodet reduktion af dårligt resultat på 7 %, fra 99 % - 92 %, alfa på 5 %, effekt på 80 %, én tailed test og én interimsanalyse af et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningspanel, protesterede den antal optagelser er 172. Med en estimering af en forekomst af elektroencefalografisk status epilepticus på 20 % hos patienter med postanoxisk koma, vil det samlede antal patienter, der skal monitoreres, være 860.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Medicinsk behandling af elektroencefalografisk status epilepticus kan modificere den høje risiko for død. Ellers kan denne behandling af elektroencefalografisk status epilepticus føre til langvarig indlæggelse af flere dage med komatøse patienter, som ellers ville være døde. Risikoen for en stigning i sygelighed eller dødelighed på længere sigt anses for at være ubetydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme - Universite Libre de Bruxelles
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Holland, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjertestop med mistanke om postanoxisk encefalopati
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kontinuerlig EEG med mindst otte elektroder startet inden for 24 timer efter hjertestop
  • Elektroencefalografisk status epilepticus på kontinuerlig EEG
  • Mulighed for at starte behandlingen inden for tre timer efter påvisning af elektroencefalografisk status epilepticus.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie om en anden medicinsk tilstand med begrænset forventet levetid (
  • Enhver progressiv hjernesygdom, såsom en hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom
  • Præ-admission Glasgow Outcome Scale score på 3 eller lavere
  • Anden årsag end neurologisk tilstand til at stoppe behandlingen
  • Opfølgning umulig på grund af logistiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiepileptika

Trin 1: Phenytoin (belastningsdosis 15-20 mg/kg iv, vedligeholdelsesdoser 150 mg iv to gange dagligt) PLUS en af ​​følgende benzodiazepiner (bolus + kontinuerlig infusion): lorazepam eller midazolam. Benzodiazepin doseringsregimer bør være baseret på nationale og lokale protokoller for status epilepticus behandling

Trin 2: Propofol-infusion (med en maksimal hastighed på 8 mg/kg/time) PLUS et andet antiepileptika ud over fenytoin: Mulighed 1: levetiracetam bolus 1500 mg, efterfulgt af 1000 mg 2 dd 1 intravenøst ​​eller Mulighed 2: valproinsyre bolus 10-20 mg/kg på 30 min, efterfulgt af 15 mg/kg/dag i 2 doser intravenøst.

Trin 3: Thiopental, startdosis 12,5 mg/kg/time i de første 6 timer efterfulgt af 5 mg/kg/time i 6 timer. Efter disse belastningsdoser bør behandlingen styres af EEG-mønsteret.
Medicin: Antiepileptika

Anbefalinger for behandling af status epilepticus er baseret på nyere internationale retningslinjer for behandling af åbenlys status epilepticus.

Formålet med behandling med AED er at undertrykke al epileptiform aktivitet. Der er intet klart bevis for, at induktion af et burst-undertrykkelsesmønster er af yderligere værdi, og induktion af burst-undertrykkelse er derfor ikke obligatorisk. Hvis den elektroencefalografiske status epilepticus vender tilbage efter nedtrapning af beroligende behandling efter 24 timer, vil proceduren blive gentaget. Hvis status vender tilbage efter 2 x 24 timer, vil den blive betragtet som refraktær.

Beslutninger vedrørende begrænsning eller seponering af behandling vil blive truffet i overensstemmelse med den hollandske retningslinje "postanoxisk koma". Årsager til afbrydelse af behandlingen vil blive dokumenteret.

Andre navne:
  • Valproat
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenytoin
  • Levetiracetam
  • Thiopental
Aktiv komparator: Ingen antiepileptika

Ikke-interventionsgruppen vil blive behandlet i overensstemmelse med standard retningslinjer for behandling af komatøse patienter efter hjertestop, men uden anti-epileptiske lægemidler eller EEG baseret dyb sedation. Behandling for at undertrykke klinisk myokloni eller krampeanfald med lavdosis propofol overlades til den behandlende læges skøn.

Beslutninger vedrørende begrænsning eller seponering af behandling vil blive truffet i overensstemmelse med den hollandske retningslinje "postanoxisk koma" i begge behandlingsarme. Årsager til afbrydelse af behandlingen vil blive dokumenteret.
Andet: Ingen antiepileptika

Ikke-interventionsgruppen vil blive behandlet i overensstemmelse med standard retningslinjer for behandling af komatøse patienter efter hjertestop, men uden anti-epileptiske lægemidler eller EEG baseret dyb sedation. Behandling for at undertrykke klinisk myokloni eller krampeanfald med lavdosis propofol overlades til den behandlende læges skøn.

Beslutninger vedrørende begrænsning eller seponering af behandling vil blive truffet i overensstemmelse med den hollandske retningslinje "postanoxisk koma". Årsager til afbrydelse af behandlingen vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: tre måneder
Det primære resultatmål vil være neurologisk resultat defineret som scoren på Cerebral Performance Category (CPC) efter 3 måneder dikotomiseret som god (CPC 1-2 = ingen eller moderat neurologisk funktionsnedsættelse) og dårlig (CPC 3-5 = svær funktionsnedsættelse, koma eller død).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat
Tidsramme: 12 måneder

Sekundære resultatmål vil omfatte i) dødelighed; ii) CPC-score efter 6 og 12 måneder; iii) opholdstid på intensivafdelingen; iv) varighed af mekanisk ventilation; v) gentagelse af anfald inden for et år; vi) livskvalitet målt ved Medical Outcomes Study 36-item short-form health survey (SF36), depression målt ved Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og kognitiv funktion målt ved detaljeret neuropsykologisk undersøgelse efter 12. måneder.

Sekundære udfaldsmål hos overlevende vil blive indsamlet for grundigt at vurdere udfald og livskvalitet for overlevende. Disse resultatmål vil ikke blive indsamlet for at teste forskelle mellem grupper, da det estimerede antal overlevende er lille.

Endvidere vil der blive indsamlet en begrænset mængde data om ressourceforbrug til analyse af omkostningseffektivitet, herunder bopæl på et år og indlæggelse på hospitaler, genoptræningscentre og plejehjem inden for det første år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Twente

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Ledende efterforsker: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Ledende efterforsker: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Anden identifikator: VCMO the Netherlands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Antiepileptika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner