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TELSTAR: tratamiento del estado epiléptico electroencefalográfico tras reanimación cardiopulmonar (TELSTAR)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Jeannette Hofmeijer, University of Twente
El propósito de este estudio es estimar el efecto del tratamiento médico del estado epiléptico electroencefalográfico sobre el resultado neurológico de pacientes con encefalopatía postanóxica después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el estado epiléptico electroencefalográfico se describe en el 9-35% de los pacientes con encefalopatía postanóxica después de un paro cardíaco y se asocia con tasas de letalidad del 90-100%. No está claro si (algunos) patrones electroencefalográficos de convulsiones en estos pacientes representan una condición que puede tratarse con fármacos antiepilépticos para mejorar el resultado, o si deben considerarse como una expresión de daño isquémico grave, en el que el tratamiento con antiepilépticos sería inútil. Por tanto, tanto el tratamiento con antiepilépticos como sin ellos se consideran modalidades estándar en estos pacientes. Nuestro objetivo es comparar estas estrategias estándar y formular la hipótesis de que el tratamiento agresivo y temprano del estado epiléptico electroencefalográfico con fármacos antiepilépticos mejora el resultado en comparación con el tratamiento sin estos fármacos.

Objetivo: estimar el efecto del tratamiento médico del estado epiléptico electroencefalográfico en el resultado neurológico de pacientes con encefalopatía postanóxica después de un paro cardíaco

Diseño del estudio: realizaremos un ensayo clínico multicéntrico con asignación de tratamiento aleatoria, tratamiento de etiqueta abierta y evaluación ciega del criterio de valoración (diseño PROBE). El contraste de la intervención será el tratamiento médico agresivo frente a ningún tratamiento del estado epiléptico electroencefalográfico, además del mejor tratamiento médico estándar de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco, incluida la hipotermia terapéutica leve.

Población de estudio: La población de estudio consistirá en pacientes adultos con encefalopatía postanóxica después de un paro cardíaco, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos, con estado epiléptico electroencefalográfico en EEG continuo, que son elegibles para su inclusión en este ensayo.

Intervención: El tratamiento del estado epiléptico electroencefalográfico se basará en las pautas para el tratamiento del estado epiléptico manifiesto. El objetivo de este tratamiento será suprimir toda actividad epileptiforme en el EEG. Si el estado epiléptico electroencefalográfico regresará después de un tratamiento sedante decreciente a las 24 horas, se repetirá el procedimiento. Si el estado regresa después de 2 x 24 horas, se considerará refractario.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado primaria será el resultado neurológico definido como la puntuación en la Categoría de rendimiento cerebral (CPC) a los 3 meses dicotomizada como buena (CPC 1-2 = sin discapacidad neurológica o moderada) y mala (CPC 3- 5 = discapacidad grave, coma o muerte).

Tamaño de la muestra: con una supuesta reducción de resultados deficientes del 7 %, del 99 % al 92 %, un alfa del 5 %, una potencia del 80 %, pruebas de una cola y un análisis intermedio realizado por una junta independiente de supervisión y seguridad de datos, la empresa objetada número de inclusiones es 172. Con una estimación de una incidencia de estado epiléptico electroencefalográfico del 20% en pacientes con coma postanóxico, el número total de pacientes a monitorizar será de 860.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: El tratamiento médico del estado epiléptico electroencefalográfico puede modificar el alto riesgo de muerte. De lo contrario, este tratamiento del estado epiléptico electroencefalográfico puede conducir a una hospitalización prolongada de varios días de pacientes en coma que, de otro modo, habrían muerto. El riesgo de un aumento de la morbilidad o la mortalidad a largo plazo se considera insignificante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Lenniksebaan 808
      • Brussels, Lenniksebaan 808, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Geert Grooteplein-Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein-Zuid 10, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Haaksbergerstraat 55
      • Enschede, Haaksbergerstraat 55, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Koekoekslaan 1
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Tegelseweg 210
      • Venlo, Tegelseweg 210, Países Bajos, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de un paro cardíaco con sospecha de encefalopatía postanóxica
  • 18 años o más
  • EEG continuo con al menos ocho electrodos iniciado dentro de las 24 horas posteriores al paro cardíaco
  • Estado epiléptico electroencefalográfico en EEG continuo
  • Posibilidad de iniciar el tratamiento dentro de las tres horas siguientes a la detección del estado epiléptico electroencefalográfico.

Criterio de exclusión:

  • Un historial conocido de otra afección médica con una esperanza de vida limitada (
  • Cualquier enfermedad cerebral progresiva, como un tumor cerebral o una enfermedad neurodegenerativa
  • Puntuación de 3 o inferior en la escala de resultados de Glasgow antes de la admisión
  • Razón distinta a la condición neurológica para retirar el tratamiento
  • Seguimiento imposible por motivos logísticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos antiepilépticos

Paso 1: Fenitoína (dosis de carga 15-20 mg/kg iv, dosis de mantenimiento 150 mg iv dos veces al día) MÁS una de las siguientes benzodiazepinas (bolo + infusión continua): lorazepam o midazolam. Los regímenes de dosificación de benzodiacepinas deben basarse en los protocolos nacionales y locales para el tratamiento del estado epiléptico.

Paso 2: Infusión de propofol (con una velocidad máxima de 8 mg/kg/hora) MÁS un segundo fármaco antiepiléptico además de fenitoína: Opción 1: levetiracetam en bolo de 1500 mg, seguido de 1000 mg 2 dd 1 por vía intravenosa u Opción 2: Bolo de ácido valproico 10-20 mg/kg en 30 min, seguido de 15 mg/kg/día en 2 dosis por vía intravenosa.

Paso 3: Tiopental, dosis inicial de 12,5 mg/kg/h durante las primeras 6 horas seguidas de 5 mg/kg/h durante 6 horas. Después de estas dosis de carga, el tratamiento debe guiarse por el patrón de EEG.
Droga: Medicamentos antiepilépticos

Las recomendaciones para el tratamiento del estado epiléptico se basan en directrices internacionales recientes para el tratamiento del estado epiléptico manifiesto.

El objetivo del tratamiento con FAE es suprimir toda la actividad epileptiforme. No hay pruebas claras de que la inducción de un patrón de supresión de ráfagas tenga un valor adicional y, por lo tanto, la inducción de la supresión de ráfagas no es obligatoria. Si el estado epiléptico electroencefalográfico regresa después del tratamiento sedante decreciente a las 24 horas, se repetirá el procedimiento. Si el estado regresa después de 2 x 24 horas, se considerará refractario.

Las decisiones relativas a la limitación o retirada del tratamiento se realizarán de acuerdo con la directriz holandesa "coma postanóxico". Se documentarán los motivos de la retirada del tratamiento.

Otros nombres:
  • Valproato
  • Lorazepam
  • Midazolam
  • Propofol
  • Fenitoína
  • Levetiracetam
  • Tiopental
Comparador activo: Sin medicamentos antiepilépticos

El grupo de no intervención será tratado conforme a las pautas estándar de tratamiento de pacientes comatosos después de un paro cardíaco, pero sin medicamentos antiepilépticos o sedación profunda basada en EEG. El tratamiento para suprimir la mioclonía clínica o las convulsiones con dosis bajas de propofol se deja a criterio del médico tratante.

Las decisiones relativas a la limitación o retirada del tratamiento se realizarán de acuerdo con la directriz holandesa "coma postanóxico" en ambos brazos de tratamiento. Se documentarán los motivos de la retirada del tratamiento.
Otro: Sin medicamentos antiepilépticos

El grupo de no intervención será tratado conforme a las pautas estándar de tratamiento de pacientes comatosos después de un paro cardíaco, pero sin medicamentos antiepilépticos o sedación profunda basada en EEG. El tratamiento para suprimir la mioclonía clínica o las convulsiones con dosis bajas de propofol se deja a criterio del médico tratante.

Las decisiones relativas a la limitación o retirada del tratamiento se realizarán de acuerdo con la directriz holandesa "coma postanóxico". Se documentarán los motivos de la retirada del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: tres meses
La medida de resultado primaria será el resultado neurológico definido como la puntuación en la Categoría de rendimiento cerebral (CPC) a los 3 meses dicotomizada como buena (CPC 1-2 = sin discapacidad neurológica o moderada) y mala (CPC 3-5 = discapacidad grave, coma , o la muerte).
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses

Las medidas de resultado secundarias incluirán i) mortalidad; ii) la puntuación del CPC a los 6 y 12 meses; iii) tiempo de estancia en la UCI; iv) duración de la ventilación mecánica; v) recurrencia de convulsiones en el plazo de un año; vi) calidad de vida medida por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF36), depresión medida por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) y funcionamiento cognitivo medido por un examen neuropsicológico detallado después de 12 años. meses.

Se recopilarán medidas de resultado secundarias en los sobrevivientes para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida de los sobrevivientes. Estas medidas de resultado no se recopilarán para probar las diferencias entre grupos, ya que el número estimado de supervivientes es pequeño.

Además, se recopilará una cantidad limitada de datos sobre el uso de recursos para el análisis de costo-efectividad, incluido el lugar de residencia al año y la admisión en hospitales, centros de rehabilitación y hogares de ancianos dentro del primer año.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Twente

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Université Libre de Bruxelles
Canisius-Wilhelmina Hospital
Medisch Spectrum Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannette Hofmeijer, MD PhD, Rijnstate Hospital and University of Twente
  • Investigador principal: Michel van Putten, MD PhD, Medisch Spectrum Twente and University of Twente
  • Investigador principal: Janneke Horn, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Director de estudio: Barry Ruijter, MD, University of Twente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEF-14-18
  • NL46296.044.13 (Otro identificador: VCMO the Netherlands)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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