Tutkimus LY2835219:stä terveillä osallistujilla
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Ruoan vaikutus LY2835219:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat kolme kerta-annosta suun kautta LY2835219:ää vähintään 14 päivän välein.
Yksi annos annetaan tavallisen aterian yhteydessä, yksi annos runsasrasvaisen aterian yhteydessä ja yksi annos ilman ruokaa.
Tutkimuksessa arvioidaan tavallisten ja runsasrasvaisten aterioiden vaikutusta siihen, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan.
Tämä tutkimus kestää noin 43 päivää, ei seulontaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet steriilit miehet tai kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naiset
- Kehonmassaindeksi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Pystyy syömään runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen 30 päivän sisällä
- Epänormaali verenpaine
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta, hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2835219 Vakio
Yksittäinen oraalinen annos LY2835219:ää annettuna tavallisen aterian yhteydessä yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY2835219 Paastottu
Yksittäinen oraalinen annos LY2835219:ää annettuna ilman ruokaa yhdessä kolmesta jaksosta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY2835219 Runsasrasvainen
Yksittäinen oraalinen annos LY2835219:ää annettuna rasvaisen aterian yhteydessä yhdessä kolmesta jaksosta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n maksimipitoisuus (Cmax) paaston aikana vs. rasvaiset käsivarret
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (0-t viimeinen) [AUC(0-t viimeinen)] paaston aikana vs. runsaasti rasvaa sisältävät kädet
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika paaston aikana vs. runsaasti rasvaa sisältävät kädet
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n Cmax vakioateriavarressa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n AUC(0-tlast) vakioateriavarressa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY2835219:n Tmax vakioateriavarressa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Farmakokinetiikka: LSN3106726:n (M20) pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC 0-t Last)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa LSN3106726:n (M20), LY2835219:n aktiivisen metaboliitin, mitattava pitoisuus on.
|
Ennakkoannos, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 tuntia LY2835219-annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15175
- I3Y-MC-JPBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .