Een studie van LY2835219 bij gezonde deelnemers
13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van LY2835219 bij gezonde proefpersonen
Deelnemers aan deze studie zullen 3 enkelvoudige orale doses LY2835219 krijgen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen.
Eén dosis wordt gegeven bij een standaardmaaltijd, één dosis bij een vetrijke maaltijd en één dosis zonder voedsel.
De studie zal de effecten evalueren van de standaard en vetrijke maaltijden op de hoeveelheid geneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt.
Bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Dit onderzoek duurt ongeveer 43 dagen, exclusief screening.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde steriele mannen of chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwen
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
- In staat zijn om een vetrijke, calorierijke maaltijd te eten
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen
- Abnormale bloeddruk
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2835219 Standaard
Eenmalige orale dosis LY2835219 gegeven bij een standaardmaaltijd in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2835219 Gevast
Eenmalige orale dosis LY2835219 gegeven zonder voedsel in een van de drie perioden.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2835219 Vetrijk
Eenmalige orale dosis LY2835219 gegeven bij een vetrijke maaltijd in een van de drie perioden.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY2835219 Fasted vs. High-Fat Arms
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (0-t laatste) [AUC(0-t laatste)] van LY2835219 nuchtere versus vetarme armen
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
|
Farmacokinetiek: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LY2835219 nuchtere versus vetarme armen
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax van LY2835219 in standaard maaltijdarm
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
|
|
Farmacokinetiek: AUC(0-tlast) van LY2835219 in standaardmaaltijdarm
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
|
|
Farmacokinetiek: Tmax van LY2835219 in standaardmaaltijdarm
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC 0-t Last) van LSN3106726 (M20)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie van LSN3106726 (M20), een actieve metaboliet van LY2835219.
|
Predosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 uur post-LY2835219 dosis in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15175
- I3Y-MC-JPBG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .