Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv potravy na farmakokinetiku LY2835219 u zdravých subjektů

Účastníci této studie dostanou 3 jednotlivé perorální dávky LY2835219 s odstupem alespoň 14 dnů. Jedna dávka se podá se standardním jídlem, jedna dávka s jídlem s vysokým obsahem tuku a jedna dávka bez jídla. Studie vyhodnotí účinky standardních a tučných jídel na to, kolik léku se dostane do krevního řečiště. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány. Tato studie trvá přibližně 43 dní, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Jsou schopni jíst jídlo s vysokým obsahem tuku a kalorií

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • Abnormální krevní tlak
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Během posledního měsíce jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
  • Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience, hepatitidě B nebo hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2835219 Standardní
Jedna perorální dávka LY2835219 podaná se standardním jídlem v jednom ze tří období studie.
Lék: LY2835219
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: LY2835219 Nalačno
Jedna perorální dávka LY2835219 podaná bez jídla v jednom ze tří období.
Lék: LY2835219
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • abemaciclib
Experimentální: LY2835219 Vysoký obsah tuku
Jedna perorální dávka LY2835219 podaná s jídlem s vysokým obsahem tuku v jednom ze tří období.
Lék: LY2835219
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • abemaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2835219 nalačno vs. paže s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace (0-t poslední) [AUC(0-t poslední)] LY2835219 Nalačno vs. paže s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY2835219 nalačno vs. paže s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax LY2835219 v rameni se standardním jídlem
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Farmakokinetika: AUC(0-tlast) LY2835219 v rameni se standardním jídlem
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Farmakokinetika: Tmax LY2835219 v rameni se standardním jídlem
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC 0-t Last) LSN3106726 (M20)
Časové okno: Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací LSN3106726 (M20), aktivního metabolitu LY2835219.
Před dávkou, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 hodin po dávce LY2835219 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2835219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit