Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY2835219 en participantes sanos

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de LY2835219 en sujetos sanos

Los participantes en este estudio recibirán 3 dosis orales únicas de LY2835219 con al menos 14 días de diferencia. Se administrará una dosis con una comida estándar, una dosis con una comida rica en grasas y una dosis sin alimentos. El estudio evaluará los efectos de las comidas estándar y ricas en grasas sobre la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo. Los efectos secundarios serán documentados. Este estudio dura aproximadamente 43 días, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos estériles o mujeres quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
  • Son capaces de comer una comida rica en grasas y calorías.

Criterio de exclusión:

  • Participó en un ensayo clínico que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días.
  • Presión arterial anormal
  • Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
  • Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
  • Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2835219 Estándar
Dosis oral única de LY2835219 administrada con una comida estándar en uno de los tres períodos de estudio.
Droga: LY2835219
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • abemaciclib
Experimental: LY2835219 en ayunas
Dosis oral única de LY2835219 administrada sin alimentos en uno de tres períodos.
Droga: LY2835219
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • abemaciclib
Experimental: LY2835219 Alto en grasa
Dosis oral única de LY2835219 administrada con una comida rica en grasas en uno de tres períodos.
Droga: LY2835219
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • abemaciclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de LY2835219 en ayunas frente a brazos con alto contenido de grasa
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (0-t Last) [AUC(0-t Last)] de LY2835219 en ayunas frente a brazos con alto contenido de grasa
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Farmacocinética: tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de LY2835219 en ayunas frente a brazos con alto contenido de grasa
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Cmax de LY2835219 en el brazo de comida estándar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Farmacocinética: AUC (0-tlast) de LY2835219 en el brazo de comida estándar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Farmacocinética: Tmax de LY2835219 en el brazo de comida estándar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC 0-t Last) de LSN3106726 (M20)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible de LSN3106726 (M20), un metabolito activo de LY2835219.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas posteriores a la dosis de LY2835219 en cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY2835219

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir