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Uno studio di LY2835219 in partecipanti sani

13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2835219 in soggetti sani

I partecipanti a questo studio riceveranno 3 singole dosi orali di LY2835219 a distanza di almeno 14 giorni. Una dose verrà somministrata con un pasto standard, una dose con un pasto ricco di grassi e una dose senza cibo. Lo studio valuterà gli effetti dei pasti standard e ricchi di grassi sulla quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno. Gli effetti collaterali saranno documentati. Questo studio è di circa 43 giorni, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sterili sani o femmine chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Sono in grado di mangiare un pasto ricco di grassi e ipercalorico

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni
  • Pressione sanguigna anormale
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Mostra evidenza di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2835219 Standard
Singola dose orale di LY2835219 somministrata con un pasto standard in uno dei tre periodi di studio.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • abemaciclib
Sperimentale: LY2835219 A digiuno
Singola dose orale di LY2835219 somministrata senza cibo in uno dei tre periodi.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • abemaciclib
Sperimentale: LY2835219 Ricco di grassi
Singola dose orale di LY2835219 somministrata con un pasto ricco di grassi in uno dei tre periodi.
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • abemaciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY2835219 a digiuno rispetto a braccia ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (0-t Last) [AUC(0-t Last)] di LY2835219 A digiuno rispetto a braccia ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Farmacocinetica: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) di LY2835219 a digiuno rispetto a braccia ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax di LY2835219 nel braccio pasto standard
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Farmacocinetica: AUC(0-tlast) di LY2835219 nel braccio pasto standard
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Farmacocinetica: Tmax di LY2835219 nel braccio pasto standard
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC 0-t Last) di LSN3106726 (M20)
Lasso di tempo: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile di LSN3106726 (M20), un metabolita attivo di LY2835219.
Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 ore post-LY2835219 dose in ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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